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Prophylaxie contre l'akathisie induite par le métoclopramide

15 janvier 2010 mis à jour par: Pamukkale University

ABSTRAIT

Objectif de l'étude :

Comparer les effets du midazolam et de la diphenhydramine pour la prévention de l'akathisie induite par le métoclopramide.

Méthodes :

Cet essai randomisé, en double aveugle et contrôlé visait à étudier le midazolam co-administré par rapport à la diphenhydramine dans la prophylaxie de l'akathisie induite par le métoclopramide. Les patients âgés de 18 à 65 ans qui se sont présentés aux urgences avec des plaintes primaires ou secondaires de nausées et/ou de céphalées de type vasculaire modérées à sévères étaient éligibles pour cette étude. Les patients ont été randomisés dans l'un des trois groupes suivants : (1) métoclopramide 10 mg + midazolam 1,5 mg (2) métoclopramide 10 mg + diphenhydramine 20 mg (3) métoclopramide 10 mg + placebo. Le métoclopramide a été administré en bolus de 2 minutes. Midazolam, diphenhydramine et solution saline normale administrés en perfusion lente de 15 minutes. Toute la procédure a été observée, les scores d'akathisie et de sédation et les changements vitaux ont été enregistrés.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

225

Phase

  • N'est pas applicable

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Les patients âgés de 18 à 65 ans et pesant de 50 à 90 kg qui se sont présentés au service des urgences avec des plaintes primaires ou secondaires de nausées et/ou de céphalées de type vasculaire modérées à sévères étaient éligibles pour cette étude.

Critère d'exclusion:

  • Patients ayant une insuffisance hépatique et rénale
  • Un déséquilibre électrolytique
  • Symptômes respiratoires aigus
  • Bronchopneumopathie chronique obstructive
  • Tension artérielle inférieure à 90/60 mmHg
  • Individus non coopératifs
  • Enceinte ou allaitante
  • Trouble moteur préexistant
  • Syndrome des jambes sans repos-maladie de Parkinson
  • Trouble cérébral organique (démence, etc.), épilepsie
  • Admis à l'urgence en raison de symptômes psychiatriques aigus
  • État mental privé
  • Perte auditive avancée
  • Malnutrition
  • Crise d'asthme aiguë
  • Maladie physique grave, en particulier glaucome, hypertrophie prostatique ou maladie cardiaque
  • Avait une contre-indication aux médicaments anticholinergiques
  • Dans les 3 jours suivant l'entrée dans l'étude, les patients qui avaient pris un antiémétique, un antihistaminique, un antipsychotique, un antispasmodique, un alpha-bloquant ou un inhibiteur des canaux Ca++2, ou dans les 2 semaines suivant l'entrée dans l'étude, les patients qui avaient pris un antidépresseur, un barbiturique, une benzodiazépine, ou autre les sédatifs/hypnotiques, les opioïdes, le lithium ou les agents sympathomimétiques illicites ont été exclus

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: diphénhydramine
Médicament: midazolam
midazolam 1,5 mg
Comparateur placebo: saline
Médicament: midazolam
midazolam 1,5 mg

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
scores d'akathisie et de sédation

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Pamukkale University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2009

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2009

Achèvement de l'étude (Réel)

1 novembre 2009

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 janvier 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 janvier 2010

Première publication (Estimation)

18 janvier 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

18 janvier 2010

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 janvier 2010

Dernière vérification

1 juillet 2009

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PAU-200/1563

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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