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Profilaxia contra acatisia induzida por metoclopramida

15 de janeiro de 2010 atualizado por: Pamukkale University

ABSTRATO

Objetivo do estudo:

Comparar os efeitos do midazolam e da difenidramina na prevenção da acatisia induzida pela metoclopramida.

Métodos:

Este estudo randomizado, duplo-cego e controlado teve como objetivo investigar a administração concomitante de midazolam versus difenidramina na profilaxia da acatisia induzida por metoclopramida. Pacientes de 18 a 65 anos de idade que se apresentaram ao pronto-socorro com queixas primárias ou secundárias de náusea e/ou cefaléia do tipo vascular moderada a grave foram elegíveis para este estudo. Os pacientes foram randomizados para um dos três grupos a seguir: (1) metoclopramida 10 mg + midazolam 1,5 mg (2) metoclopramida 10 mg + difenidramina 20 mg (3) metoclopramida 10 mg + placebo. A metoclopramida foi administrada como uma infusão em bolus de 2 minutos. Midazolam, difenidramina e solução salina normal administrados em infusão lenta de 15 minutos. Todo o procedimento foi observado, os escores de acatisia e sedação e alterações vitais foram registrados.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

225

Estágio

  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes de 18 a 65 anos de idade e 50-90 kg de peso que se apresentaram ao pronto-socorro com queixas primárias ou secundárias de náusea e/ou cefaléia do tipo vascular moderada a grave foram elegíveis para este estudo.

Critério de exclusão:

  • Pacientes com insuficiência hepática e renal
  • Desequilíbrio eletrolítico
  • Sintomas respiratórios agudos
  • Doença pulmonar obstrutiva crônica
  • Pressão arterial inferior a 90/60 mmHg
  • Indivíduos não cooperativos
  • Grávida ou lactante
  • Distúrbio motor pré-existente
  • Síndrome das pernas inquietas-doença de Parkinson
  • Distúrbio cerebral orgânico (demência, etc.), epilepsia
  • Admitido no pronto-socorro devido a sintomas psiquiátricos agudos
  • Estado mental privado
  • Perda auditiva avançada
  • desnutrição
  • ataque agudo de asma
  • Doença física grave, especialmente glaucoma, hipertrofia prostática ou doença cardíaca
  • Teve uma contra-indicação para medicamentos anticolinérgicos
  • Dentro de 3 dias após a entrada no estudo, pacientes que tomaram um antiemético anti-histamínico, antipsicótico, antiespasmódico, alfa-bloqueador ou bloqueador de canal de Ca++ 2, ou dentro de 2 semanas após a entrada no estudo, pacientes que tomaram antidepressivo, barbitúrico, benzodiazepínico ou outro sedativo/hipnótico, opioide, lítio ou agente simpatomimético ilícito foram excluídos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: difenidramina
Medicamento: midazolam
midazolam 1,5mg
Comparador de Placebo: salina
Medicamento: midazolam
midazolam 1,5mg

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
pontuações de acatisia e sedação

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Pamukkale University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2009

Conclusão Primária (Real)

1 de julho de 2009

Conclusão do estudo (Real)

1 de novembro de 2009

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de janeiro de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de janeiro de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

18 de janeiro de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

18 de janeiro de 2010

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de janeiro de 2010

Última verificação

1 de julho de 2009

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • PAU-200/1563

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

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