Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Profylaxe proti akatizii vyvolané metoklopramidem

15. ledna 2010 aktualizováno: Pamukkale University

ABSTRAKTNÍ

Cíl studie:

Porovnat účinky midazolamu a difenhydraminu na prevenci akatizie vyvolané metoklopramidem.

Metody:

Tato randomizovaná, dvojitě zaslepená a kontrolovaná studie měla za cíl prozkoumat souběžně podávaný midazolam versus difenhydramin v profylaxi metoklopramidem indukované akatizie. Do této studie byli vhodní pacienti ve věku 18 až 65 let, kteří se dostavili na ED s primárními nebo sekundárními potížemi s nevolností a/nebo středně těžkou až těžkou bolestí hlavy vaskulárního typu. Pacienti byli randomizováni do jedné z následujících tří skupin: (1) metoklopramid 10 mg + midazolam 1,5 mg (2) metoklopramid 10 mg + difenhydramin 20 mg (3) metoklopramid 10 mg + placebo. Metoklopramid byl podáván jako 2minutová bolusová infuze. Midazolam, difenhydramin a normální fyziologický roztok podávané jako 15minutová pomalá infuze. Byla sledována celá procedura, byla zaznamenána akatizie a sedace a vitální změny.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

225

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Do této studie byli vhodní pacienti ve věku 18 až 65 let a vážící 50-90 kg, kteří se dostavili na ED s primárními nebo sekundárními potížemi na nevolnost a/nebo středně těžkou až těžkou bolest hlavy vaskulárního typu.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s jaterní a renální insuficiencí
  • Nerovnováha elektrolytů
  • Akutní respirační příznaky
  • Chronická obstrukční plicní nemoc
  • Krevní tlak nižší než 90/60 mmHg
  • Nespolupracující jedinci
  • Těhotné nebo kojící
  • Preexistující motorická porucha
  • Syndrom neklidných nohou - Parkinsonova nemoc
  • Organická porucha mozku (demence atd.), epilepsie
  • Přijata na ED kvůli akutním psychiatrickým symptomům
  • Deprimovaný duševní stav
  • Pokročilá ztráta sluchu
  • Podvýživa
  • Akutní astmatický záchvat
  • Závažné fyzické onemocnění, zejména glaukom, hypertrofie prostaty nebo srdeční onemocnění
  • Měl kontraindikaci anticholinergních léků
  • Do 3 dnů od vstupu do studie pacienti, kteří užívali antiemetikum, antihistaminika, antipsychotika, spazmolytikum, alfa-blokátor nebo blokátor Ca++2 kanálů, nebo do 2 týdnů od vstupu do studie pacienti, kteří užívali antidepresivum, barbiturát, benzodiazepiny, jiné sedativum/hypnotikum, opioid, lithium nebo nelegální sympatomimetikum byly vyloučeny

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: difenhydramin
Lék: midazolam
midazolam 1,5 mg
Komparátor placeba: solný
Lék: midazolam
midazolam 1,5 mg

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
skóre akatizie a sedace

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pamukkale University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. ledna 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. ledna 2010

První zveřejněno (Odhad)

18. ledna 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

18. ledna 2010

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. ledna 2010

Naposledy ověřeno

1. července 2009

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PAU-200/1563

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na midazolam

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Rwanda

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit