Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Profylaxe tegen door metoclopramide geïnduceerde acathisie

15 januari 2010 bijgewerkt door: Pamukkale University

ABSTRACT

Studiedoel:

Om de effecten van midazolam en difenhydramine te vergelijken voor de preventie van door metoclopramide geïnduceerde acathisie.

methoden:

Deze gerandomiseerde, dubbelblinde en gecontroleerde studie was gericht op het onderzoeken van gelijktijdig toegediend midazolam versus difenhydramine bij de profylaxe van metoclopramide-geïnduceerde acathisie. Patiënten van 18 tot en met 65 jaar die op de SEH kwamen met primaire of secundaire klachten van misselijkheid en/of matige tot ernstige vasculaire hoofdpijn kwamen in aanmerking voor dit onderzoek. Patiënten werden gerandomiseerd naar een van de volgende drie groepen: (1) metoclopramide 10 mg + midazolam 1,5 mg (2) metoclopramide 10 mg + difenhydramine 20 mg (3) metoclopramide 10 mg + placebo. Metoclopramide werd toegediend als een bolusinfuus van 2 minuten. Midazolam, difenhydramine en normale zoutoplossing toegediend als langzame infusie van 15 minuten. De hele procedure werd geobserveerd, acathisie- en sedatiescores en vitale veranderingen werden geregistreerd.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

225

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten van 18 tot en met 65 jaar en met een gewicht van 50-90 kg die zich op de SEH meldden met primaire of secundaire klachten van misselijkheid en/of matige tot ernstige vasculaire hoofdpijn kwamen in aanmerking voor dit onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met lever- en nierinsufficiëntie
  • Elektrolytische verstoring
  • Acute ademhalingssymptomen
  • Chronische obstructieve longziekte
  • Bloeddruk lager dan 90/60 mmHg
  • Niet meewerkende individuen
  • Zwanger of borstvoeding gevend
  • Reeds bestaande motorische stoornis
  • Rustelozebenensyndroom - ziekte van Parkinson
  • Organische hersenaandoening, (dementie etc.), epilepsie
  • Opgenomen op de SEH wegens acute psychiatrische klachten
  • Beroofde mentale toestand
  • Gevorderd gehoorverlies
  • Ondervoeding
  • Acute astma-aanval
  • Ernstige lichamelijke ziekte, vooral glaucoom, prostaathypertrofie of hartziekte
  • Had een contra-indicatie voor anticholinergica
  • Binnen 3 dagen na opname in het onderzoek patiënten die een anti-emeticum antihistaminicum, antipsychoticum, krampstillend middel, alfablokker of Ca++2-kanaalblokker hadden ingenomen, of binnen 2 weken na opname in het onderzoek patiënten die een antidepressivum, barbituraat, benzodiazepine, andere kalmerend/hypnoticum, opioïde, lithium of ongeoorloofd sympathicomimetisch middel werden uitgesloten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: difenhydramine
Geneesmiddel: midazolam
midazolam 1,5 mg
Placebo-vergelijker: zoutoplossing
Geneesmiddel: midazolam
midazolam 1,5 mg

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
acathisie en sedatiescores

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Pamukkale University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2009

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 januari 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 januari 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

18 januari 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

18 januari 2010

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 januari 2010

Laatst geverifieerd

1 juli 2009

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PAU-200/1563

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren