Prophylaxe gegen Metoclopramid-induzierte Akathisie
ABSTRAKT
Studienziel:
Es sollten die Wirkungen von Midazolam und Diphenhydramin zur Prävention von Metoclopramid-induzierter Akathisie verglichen werden.
Methoden:
Diese randomisierte, doppelblinde und kontrollierte Studie zielte darauf ab, gleichzeitig verabreichtes Midazolam im Vergleich zu Diphenhydramin bei der Prophylaxe von Metoclopramid-induzierter Akathisie zu untersuchen. Patienten im Alter von 18 bis 65 Jahren, die sich mit primären oder sekundären Beschwerden über Übelkeit und/oder mittelschweren bis schweren vaskulären Kopfschmerzen in der Notaufnahme vorstellten, waren für diese Studie geeignet. Die Patienten wurden randomisiert einer der folgenden drei Gruppen zugeteilt: (1) Metoclopramid 10 mg + Midazolam 1,5 mg (2) Metoclopramid 10 mg + Diphenhydramin 20 mg (3) Metoclopramid 10 mg + Placebo. Metoclopramid wurde als 2-minütige Bolusinfusion verabreicht. Midazolam, Diphenhydramin und normale Kochsalzlösung, verabreicht als 15-minütige langsame Infusion. Der gesamte Vorgang wurde beobachtet, Akathisie- und Sedierungs-Scores und Vitalveränderungen wurden aufgezeichnet.
Studienübersicht
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten im Alter von 18 bis 65 Jahren und mit einem Gewicht von 50 bis 90 kg, die sich mit primären oder sekundären Beschwerden über Übelkeit und/oder mittelschweren bis schweren vaskulären Kopfschmerzen in der Notaufnahme vorstellten, waren für diese Studie geeignet.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit Leber- und Niereninsuffizienz
- Elektrolytstörungen
- Akute respiratorische Symptome
- Chronisch obstruktive Lungenerkrankung
- Blutdruck unter 90/60 mmHg
- Unkooperative Personen
- Schwanger oder stillend
- Vorbestehende motorische Störung
- Restless-Legs-Syndrom – Parkinson-Krankheit
- Organische Störungen des Gehirns (Demenz usw.), Epilepsie
- Aufnahme in die Notaufnahme wegen akuter psychiatrischer Symptome
- Benachteiligter Geisteszustand
- Fortgeschrittener Hörverlust
- Unterernährung
- Akuter Asthmaanfall
- Schwere körperliche Erkrankungen, insbesondere Glaukom, Prostatahypertrophie oder Herzerkrankungen
- Hatte eine Kontraindikation für Anticholinergika
- Innerhalb von 3 Tagen vor Studieneintritt bei Patienten, die ein Antiemetikum, Antihistaminikum, Antipsychotikum, Antispasmodikum, Alpha-Blocker oder Ca++2-Kanal-Blocker eingenommen hatten, oder innerhalb von 2 Wochen vor Studieneintritt bei Patienten, die ein Antidepressivum, Barbiturat, Benzodiazepin oder andere eingenommen hatten Beruhigungsmittel/Hypnotika, Opioide, Lithium oder illegale Sympathomimetika wurden ausgeschlossen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Diphenhydramin
|
Midazolam 1,5 mg
|
|
Placebo-Komparator: Kochsalzlösung
|
Midazolam 1,5 mg
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
|---|
|
Akathisie- und Sedierungs-Scores
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Nervensystems
- Neurologische Manifestationen
- Neurobehaviorale Manifestationen
- Dyskinesien
- Psychomotorische Störungen
- Psychomotorische Agitation
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Anästhetika, intravenös
- Anästhesie, Allgemein
- Anästhetika
- Beruhigende Agenten
- Psychopharmaka
- Hypnotika und Beruhigungsmittel
- Adjuvantien, Anästhesie
- Anti-Angst-Mittel
- GABA-Modulatoren
- GABA-Agenten
- Midazolam
Andere Studien-ID-Nummern
- PAU-200/1563
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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