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Profilassi contro l'acatisia indotta da metoclopramide

15 gennaio 2010 aggiornato da: Pamukkale University

ASTRATTO

Obiettivo dello studio:

Confrontare gli effetti di midazolam e difenidramina per la prevenzione dell'acatisia indotta da metoclopramide.

Metodi:

Questo studio randomizzato, in doppio cieco e controllato mirava a indagare la co-somministrazione di midazolam rispetto a difenidramina nella profilassi dell'acatisia indotta da metoclopramide. I pazienti di età compresa tra 18 e 65 anni che si sono presentati al pronto soccorso con disturbi primari o secondari di nausea e/o cefalea di tipo vascolare da moderata a grave erano eleggibili per questo studio. I pazienti sono stati randomizzati in uno dei seguenti tre gruppi: (1) metoclopramide 10 mg + midazolam 1,5 mg (2) metoclopramide 10 mg + difenidramina 20 mg (3) metoclopramide 10 mg + placebo. La metoclopramide è stata somministrata come infusione in bolo di 2 minuti. Midazolam, difenidramina e soluzione salina normale somministrati come infusione lenta di 15 minuti. È stata osservata l'intera procedura, sono stati registrati punteggi di acatisia e sedazione e cambiamenti vitali.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

225

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I pazienti di età compresa tra 18 e 65 anni e di peso compreso tra 50 e 90 kg che si sono presentati al pronto soccorso con disturbi primari o secondari di nausea e/o mal di testa di tipo vascolare da moderato a grave erano eleggibili per questo studio.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con insufficienza epatica e renale
  • Squilibrio elettrolitico
  • Sintomi respiratori acuti
  • Broncopneumopatia cronica ostruttiva
  • Pressione arteriosa inferiore a 90/60 mmHg
  • Individui poco collaborativi
  • Incinta o in allattamento
  • Disturbo motorio preesistente
  • Sindrome delle gambe senza riposo-morbo di Parkinson
  • Disturbo cerebrale organico, (demenza ecc.), epilessia
  • Ricoverato in PS per sintomi psichiatrici acuti
  • Stato mentale privato
  • Perdita dell'udito avanzata
  • Malnutrizione
  • Attacco d'asma acuto
  • Grave malattia fisica, in particolare glaucoma, ipertrofia prostatica o malattie cardiache
  • Aveva una controindicazione ai farmaci anticolinergici
  • Entro 3 giorni dall'ingresso nello studio pazienti che avevano assunto un antiemetico, antistaminico, antipsicotico, antispasmodico, alfa-bloccante o Ca++2-antagonisti, o entro 2 settimane dall'ingresso nello studio pazienti che avevano assunto un antidepressivo, barbiturico, benzodiazepina, altro sono stati esclusi sedativi/ipnotici, oppioidi, litio o agenti simpaticomimetici illeciti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: difenidramina
Droga: midazolam
midazolam 1,5 mg
Comparatore placebo: salino
Droga: midazolam
midazolam 1,5 mg

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
punteggi di acatisia e sedazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pamukkale University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 gennaio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 gennaio 2010

Primo Inserito (Stima)

18 gennaio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

18 gennaio 2010

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 gennaio 2010

Ultimo verificato

1 luglio 2009

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PAU-200/1563

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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