Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A metoklopramid által kiváltott Akathisia elleni profilaxis

2010. január 15. frissítette: Pamukkale University

ABSZTRAKT

Tanulmányi cél:

A midazolam és a difenhidramin hatásának összehasonlítása a metoklopramid által kiváltott akatízia megelőzésében.

Mód:

Ennek a randomizált, kettős vak és kontrollált vizsgálatnak az volt a célja, hogy megvizsgálja az együtt adott midazolámot a difenhidraminnal szemben a metoklopramid által kiváltott akatízia megelőzésében. A vizsgálatban részt vehettek azok a 18 és 65 év közötti betegek, akik elsődleges vagy másodlagos émelygés és/vagy mérsékelt vagy súlyos vaszkuláris típusú fejfájás miatt fordultak orvoshoz. A betegeket véletlenszerűen besorolták a következő három csoport egyikébe: (1) metoklopramid 10 mg + midazolam 1,5 mg (2) metoklopramid 10 mg + difenhidramin 20 mg (3) metoklopramid 10 mg + placebo. A metoklopramidot 2 perces bolus infúzióban adták be. Midazolám, difenhidramin és normál sóoldat 15 perces lassú infúzióban adva. Az egész eljárást megfigyelték, feljegyezték az akatiziát és a szedációs pontszámokat, valamint az életfontosságú változásokat.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

225

Fázis

  • Nem alkalmazható

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A vizsgálatban részt vehettek azok a 18 és 65 év közötti, 50-90 kg testtömegű betegek, akik elsődleges vagy másodlagos émelygés és/vagy mérsékelt vagy súlyos vaszkuláris típusú fejfájás miatt fordultak orvoshoz.

Kizárási kritériumok:

  • Máj- és veseelégtelenségben szenvedő betegek
  • Elektrolit egyensúlyhiány
  • Akut légúti tünetek
  • Krónikus obstruktív légúti betegség
  • A vérnyomás kevesebb, mint 90/60 Hgmm
  • Nem együttműködő egyének
  • Terhes vagy szoptató
  • Meglévő motoros rendellenesség
  • Nyugtalan láb szindróma - Parkinson-kór
  • Szerves agyi rendellenesség (demencia stb.), epilepszia
  • Akut pszichiátriai tünetek miatt felvették az ED-re
  • Megfosztott mentális állapot
  • Előrehaladott halláskárosodás
  • Alultápláltság
  • Akut asztmás roham
  • Súlyos testi betegség, különösen glaukóma, prosztata hipertrófia vagy szívbetegség
  • Ellenjavallat volt az antikolinerg gyógyszerekre
  • A vizsgálatba való belépéstől számított 3 napon belül olyan betegek, akik antiemetikus antihisztamin, antipszichotikum, görcsoldó, alfa-blokkolót vagy Ca++2-csatorna blokkolót szedtek, vagy a vizsgálatba való belépéstől számított 2 héten belül antidepresszánst, barbiturátot, benzodiazepint, egyéb gyógyszert szedtek. nyugtató/altató, opioid, lítium vagy tiltott szimpatomimetikumok kizárásra kerültek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: difenhidramin
Drog: midazolam
midazolam 1,5 mg
Placebo Comparator: sóoldat
Drog: midazolam
midazolam 1,5 mg

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
akatízia és szedáció pontszámok

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Pamukkale University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2009. július 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2009. július 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2009. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. január 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. január 15.

Első közzététel (Becslés)

2010. január 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2010. január 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. január 15.

Utolsó ellenőrzés

2009. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • PAU-200/1563

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel