Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Profylakse mot metoklopramid-indusert akatisi

15. januar 2010 oppdatert av: Pamukkale University

ABSTRAKT

Studiemål:

For å sammenligne effekten av midazolam og difenhydramin for forebygging av metoklopramidindusert akatisi.

Metoder:

Denne randomiserte, dobbeltblinde og kontrollerte studien hadde som mål å undersøke samtidig administrert midazolam versus difenhydramin i profylakse av metoklopramidindusert akatisi. Pasienter i alderen 18 til 65 år som presenterte legevakten med primære eller sekundære plager av kvalme og/eller moderat til alvorlig hodepine av vaskulær type, var kvalifisert for denne studien. Pasientene ble randomisert til en av de tre gruppene: (1) metoklopramid 10 mg + midazolam 1,5 mg (2) metoklopramid 10 mg + difenhydramin 20 mg (3) metoklopramid 10 mg + placebo. Metoklopramid ble administrert som en 2 minutters bolusinfusjon. Midazolam, difenhydramin og normal saltvannsoppløsning administrert som en 15 minutters langsom infusjon. Hele prosedyren ble observert, akatisi og sedasjonsskår og vitale endringer ble registrert.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

225

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter i alderen 18 til 65 år og 50-90 kg vekt som presenterte akuttmottaket med primære eller sekundære plager av kvalme og/eller moderat til alvorlig vaskulær hodepine var kvalifisert for denne studien.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som hadde lever- og nyresvikt
  • Elektrolytt ubalanse
  • Akutte luftveissymptomer
  • Kronisk obstruktiv lungesykdom
  • Blodtrykk mindre enn 90/60 mmHg
  • Usamarbeidsvillige individer
  • Gravid eller ammende
  • Eksisterende motorisk lidelse
  • Restless legs syndrom - Parkinsons sykdom
  • Organisk hjernelidelse, (demens etc.), epilepsi
  • Innlagt på akuttmottaket på grunn av akutte psykiatriske symptomer
  • Fratatt mental status
  • Avansert hørselstap
  • Underernæring
  • Akutt astmaanfall
  • Alvorlig fysisk sykdom, spesielt glaukom, prostatahypertrofi eller hjertesykdom
  • Hadde kontraindikasjon mot antikolinerge medisiner
  • Innen 3 dager etter studiestart pasienter som hadde tatt et antiemetisk antihistaminika, antipsykotisk, antispasmodisk, alfablokker eller Ca++2-kanalblokker, eller innen 2 uker etter studiestart pasienter som hadde tatt et antidepressivum, barbiturat, benzodiazepin, andre beroligende/hypnotisk, opioid, litium eller ulovlig sympatomimetika ble ekskludert

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: difenhydramin
Legemiddel: midazolam
midazolam 1,5 mg
Placebo komparator: saltvann
Legemiddel: midazolam
midazolam 1,5 mg

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
score for akatisi og sedasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Pamukkale University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2009

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. januar 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. januar 2010

Først lagt ut (Anslag)

18. januar 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

18. januar 2010

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. januar 2010

Sist bekreftet

1. juli 2009

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PAU-200/1563

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på midazolam

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Türkiye

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere