- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01053286
Stimulation de la sensation et amélioration de la déglutition à l'aide de capsaïcine orale
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Les problèmes de déglutition sont fréquents en médecine générale et en milieu hospitalier. La liste des causes possibles est longue, allant des accidents vasculaires cérébraux et des maladies neurologiques aux complications du traitement du cancer, du reflux acide et de la chirurgie. De nombreux patients ont une capacité réduite à ressentir les aliments et les liquides (sensation réduite) dans la gorge (pharynx), ce qui les empêche de manipuler correctement les aliments et les liquides. Cela peut produire une variété de problèmes de déglutition tels que l'étouffement avec des aliments et des liquides, la régurgitation, l'aspiration, la perte de poids, la malnutrition et une mauvaise qualité de vie.
Le traitement est en grande partie axé sur la rééducation de la puissance musculaire et l'éducation sur les techniques de déglutition sûres ou le positionnement qui limite la pénétration d'aliments et de liquides dans les voies respiratoires. Une nouvelle approche consiste à essayer d'améliorer la sensation dans le pharynx afin que les patients puissent sentir les substances présentes, puis les manipuler de manière plus appropriée et plus sûre. A cet égard, la capsaïcine, un complément nutritionnel dérivé du piment, a montré un effet stimulant sur les nerfs sensoriels et une capacité à améliorer le réflexe de déglutition (Ebihara et al., 2005). Bien que des études aient montré que la capsaïcine peut améliorer le réflexe de déglutition, les données concernant l'amélioration de la fonction de déglutition font défaut. En utilisant une petite dose de capsaïcine administrée sous forme de pastille, nous espérons stimuler suffisamment la sensation dans le pharynx pour améliorer les mesures de déglutition physique lors d'une étude de déglutition par contraste. Cette méthode d'application est confortable, facile et dirigée vers le site d'action.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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California
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Sacramento, California, États-Unis, 95817
- University of California Davis Medical Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Patients âgés de plus de 18 ans
- Patients présentant l'affection suivante : dysphagie, globus, reflux gastro-oesophagien, maladie neurologique affectant la déglutition ou toute autre affection nécessitant une étude dynamique de la déglutition
- Patients disposés à fournir un consentement éclairé écrit pour leur participation à l'étude
Critère d'exclusion:
- Patients incapables de terminer un protocole d'étude dynamique complet sur la déglutition
- Patients inscrits à un autre essai clinique expérimental qui interfère avec les tests ou les résultats des tests
- Patientes enceintes
- Patients présentant des sensibilités ou des allergies connues à la capsaïcine ou aux poivrons, ou aux solanacées (tomate, poivron, aubergine) ou au latex
- Les patients prisonniers
- Patients incapables de garder une pastille de capsaïcine dans leur bouche en toute sécurité pendant 5 minutes
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Amélioration de la sensation et de la déglutition après l'utilisation de capsaïcine par voie orale
Délai: La mesure des résultats sera déterminée lors de la réalisation de l'étude dynamique de la déglutition
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Pt subira un protocole standard pour mener des études de déglutition dynamiques avec l'utilisation d'incréments croissants de baryum liquide, suivis d'éléments de baryum de consistance pâteuse et de consistance solide, puis d'un grand volume et d'une consommation continue de baryum.
Les photos sont prises en vue latérale et antéropostérieure.
Les patients enrôlés dans l'étude suivront le protocole habituel mais au lieu de la paille buvant un bolus liquide de grand volume, ils recevront d'abord la pastille de capsaïcine 0,1mg puis après avoir sucé cela pendant 5 minutes avaleront un second bolus de 20cc d'agent de contraste liquide en vue latérale .
La pastille est un complément nutritionnel alimentaire approuvé par la FDA et est disponible sous plusieurs formes en vente libre sans ordonnance.
La pastille de capsaïcine que nous utiliserons sera une pastille de 0,1 mg.
Il s'agit d'une très petite concentration du supplément.
Nous nous attendons à ce que cela ne prenne pas plus de 5 minutes pour se dissoudre complètement.
Ils termineront ensuite le protocole (vues AP) comme d'habitude.
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La mesure des résultats sera déterminée lors de la réalisation de l'étude dynamique de la déglutition
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Peter A Belafsky, MD, Ph.D., University of California, Davis
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 200917225
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