- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01053286
Stimulering av følelse og forbedring ved svelging ved bruk av oral capsaicin
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Svelgeproblemer oppstår ofte i primærpraksis og på sykehus. Listen over mulige årsaker er stor, alt fra hjerneslag og nevrologisk sykdom til komplikasjoner av kreftbehandling, sure oppstøt og kirurgi. Mange pasienter har redusert evne til å føle mat og væske (redusert følelse) i halsen (svelget), og dette fører til manglende evne til å manipulere mat og væske på riktig måte. Dette kan gi en rekke svelgeproblemer som kvelning av mat og væske, oppstøt, aspirasjon, vekttap, underernæring og dårlig livskvalitet.
Behandlingen er i stor grad rettet mot rehabilitering av muskelkraft og opplæring om trygge svelgeteknikker eller posisjonering som begrenser mat og væske som kommer inn i luftveiene. En ny tilnærming er å prøve å forbedre følelsen i svelget slik at pasienter kan føle stoffer tilstede og deretter manipulere dem på en mer hensiktsmessig og trygg måte. I denne forbindelse har capsaicin, et kosttilskudd avledet fra paprika, vist en stimulerende effekt på sensoriske nerver og en evne til å forbedre svelgerefleksen (Ebihara et al., 2005). Selv om studier har vist at capsaicin kan forbedre svelgerefleksen, mangler data vedrørende forbedring av svelgefunksjonen. Ved å bruke en liten dose capsaicin administrert som en sugetablett, håper vi å stimulere følelsen i svelget nok til å forbedre fysiske svelgetiltak på en kontrastsvelgestudie. Denne påføringsmetoden er komfortabel, enkel og rettet til handlingsstedet.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
California
-
Sacramento, California, Forente stater, 95817
- University of California Davis Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter over 18 år
- Pasienter med følgende tilstand: dysfagi, globus, gastroøsofageal refluks, nevrologisk sykdom som påvirker svelging eller enhver annen tilstand som krever dynamisk svelgestudie
- Pasienter som er villige til å gi skriftlig informert samtykke for sin deltakelse i studien
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som ikke er i stand til å fullføre en fullstendig dynamisk svelgestudieprotokoll
- Pasienter som er registrert i en annen klinisk undersøkelse som forstyrrer eventuelle tester eller testresultater
- Pasienter som er gravide
- Pasienter med kjent følsomhet eller allergi mot capsaicin eller paprika, eller nattskygge (tomat, paprika, aubergine) eller lateks
- Pasienter som er fanger
- Pasienter som ikke er i stand til å holde en capsaicin-pastill trygt i munnen i 5 minutter
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Forbedring av følelse og svelging etter bruk av oral capsaicin
Tidsramme: Resultatmål vil bli bestemt under gjennomføringen av den dynamiske svelgestudien
|
Pt vil gjennomgå en standard protokoll for å utføre dynamiske svelgestudier med bruk av økende intervaller av flytende barium, etterfulgt av pastakonsistens og fast konsistens bariumartikler, deretter stort volum og kontinuerlig drikking av barium.
Bildene er tatt i både lateral og anteroposterior visning.
Pasienter som er registrert i studien vil gjennomgå den vanlige protokollen, men i stedet for at sugerøret drikker flytende bolus med stort volum, vil de først motta capsaicin 0,1 mg sugetabletten og deretter etter å ha sugd, som i 5 minutter vil svelge en andre 20 cc bolus med flytende kontrastmiddel fra siden. .
Pastillen er et FDA-godkjent kosttilskudd og er tilgjengelig i flere former reseptfritt uten resept.
Capsaicin sugetabletten vi skal bruke vil være en 0,1 mg sugetablett.
Dette er en veldig liten konsentrasjon av tilskuddet.
Vi forventer at dette ikke tar mer enn 5 minutter å løse seg helt opp.
De vil da fullføre protokollen (AP-visninger) som vanlig.
|
Resultatmål vil bli bestemt under gjennomføringen av den dynamiske svelgestudien
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Peter A Belafsky, MD, Ph.D., University of California, Davis
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 200917225
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Gastroøsofageal refluks
-
Aplos MedicalNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK) og andre samarbeidspartnereRekruttering
-
Dartmouth-Hitchcock Medical CenterTilbaketrukketGastro Esophageal Reflux Disease PPI Ikke-respondere
-
Astellas Pharma Global Development, Inc.TilgjengeligMetastatisk Gastroøsofageal Junction (GEJ) Adenocarcinoma | Locally Advanced Unresectable Gastroesophageal Junction (GEJ) Adenocarcinoma Cancer | Lokalt avansert ikke-opererbar gastrisk adenokarsinomkreft | Metastatisk gastrisk adenokarsinomkreftForente stater, Tyskland
-
Universitair Ziekenhuis BrusselUkjentAcid Reflux Esofagitt | Ikke-sur refluks-øsofagittBelgia
-
Hoffmann-La RocheBioLineRx, Ltd.; Halozyme TherapeuticsAktiv, ikke rekrutterendeGastrisk Adenocarcinoma eller Gastroesophageal Junction Adenocarcinoma eller Esophageal CarcinomaForente stater, Storbritannia, Australia, Korea, Republikken, Taiwan, Israel, Spania
-
Nurix Therapeutics, Inc.RekrutteringLivmorhalskreft | Magekreft | Plateepitelkarsinom i hode og nakke | Ikke-småcellet lungekreft (NSCLC) | Metastatisk urotelialt karsinom | Eggstokkreft, epitel | Metastatisk kastrasjonsresistent prostatakreft (mCRPC) | Trippel negativ brystkreft (TNBC) | Ondartet pleural mesothelioma (MPM) | Mikrosatellittstabilt... og andre forholdForente stater, Storbritannia