- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01053286
Estimulación de la sensación y mejora en la deglución usando capsaicina oral
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Los problemas de deglución se encuentran con frecuencia en la práctica primaria y en el ámbito hospitalario. La lista de posibles causas es amplia, desde accidentes cerebrovasculares y enfermedades neurológicas hasta complicaciones del tratamiento del cáncer, reflujo ácido y cirugía. Muchos pacientes tienen una capacidad reducida para sentir los alimentos y los líquidos (sensación reducida) dentro de la garganta (faringe) y esto conduce a la incapacidad de manipular los alimentos y los líquidos de la manera correcta. Esto puede producir una variedad de problemas para tragar, como atragantamiento con alimentos y líquidos, regurgitación, aspiración, pérdida de peso, desnutrición y mala calidad de vida.
El tratamiento se dirige principalmente a la rehabilitación de la fuerza muscular y la educación sobre técnicas de deglución segura o posiciones que limitan la entrada de alimentos y líquidos a las vías respiratorias. Un enfoque novedoso es tratar de mejorar la sensación dentro de la faringe para que los pacientes puedan sentir las sustancias presentes y luego manipularlas de una manera más apropiada y segura. En este sentido, la capsaicina, un suplemento nutricional derivado de los pimientos, ha demostrado un efecto estimulante sobre los nervios sensoriales y una capacidad para mejorar el reflejo de deglución (Ebihara et al., 2005). Aunque los estudios han demostrado que la capsaicina puede mejorar el reflejo de deglución, faltan datos sobre la mejora en la función de deglución. Usando una pequeña dosis de capsaicina administrada como una pastilla, esperamos estimular la sensación dentro de la faringe lo suficiente como para mejorar las medidas físicas de deglución en un estudio de deglución con contraste. Este método de aplicación es cómodo, fácil y dirigido al sitio de acción.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
- University of California Davis Medical Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes mayores de 18 años
- Pacientes con la siguiente condición: disfagia, globo, reflujo gastroesofágico, enfermedad neurológica que afecta la deglución o cualquier otra condición que requiera un estudio dinámico de la deglución
- Pacientes dispuestos a dar su consentimiento informado por escrito para su participación en el estudio
Criterio de exclusión:
- Pacientes que no pueden completar un protocolo completo de estudio dinámico de deglución
- Pacientes inscritos en otro ensayo clínico de investigación que interfiere con cualquier prueba o resultado de prueba
- Pacientes que están embarazadas
- Pacientes con sensibilidades o alergias conocidas a la capsaicina o a los pimientos, a las solanáceas (tomate, pimiento morrón, berenjena) o al látex
- Pacientes que son prisioneros
- Pacientes que no pueden mantener una pastilla de capsaicina en la boca de forma segura durante 5 minutos
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Mejora en la sensación y la deglución después de usar capsaicina oral
Periodo de tiempo: La medida de resultado se determinará durante la realización del estudio dinámico de deglución
|
El paciente se someterá a un protocolo estándar para realizar estudios dinámicos de deglución con el uso de incrementos crecientes de bario líquido, seguido de elementos de bario de consistencia sólida y con consistencia de pasta, luego beber bario en grandes volúmenes y de forma continua.
Las imágenes se toman en vistas laterales y anteroposteriores.
Los pacientes inscritos en el estudio se someterán al protocolo habitual, pero en lugar de la pajilla que bebe un bolo líquido de gran volumen, primero recibirán la pastilla de capsaicina de 0,1 mg y luego, después de chuparla durante 5 minutos, tragarán un segundo bolo de 20 cc de agente de contraste líquido en vista lateral. .
La pastilla es un suplemento nutricional alimentario aprobado por la FDA y está disponible en varias formas sin receta médica.
La pastilla de capsaicina que usaremos será una pastilla de 0,1 mg.
Esta es una concentración muy pequeña del suplemento.
Esperamos que esto no tarde más de 5 minutos en disolverse por completo.
Luego terminarán el protocolo (vistas AP) como de costumbre.
|
La medida de resultado se determinará durante la realización del estudio dinámico de deglución
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Peter A Belafsky, MD, Ph.D., University of California, Davis
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 200917225
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .