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Estimulación de la sensación y mejora en la deglución usando capsaicina oral

25 de mayo de 2017 actualizado por: University of California, Davis
Este es un estudio de investigación para obtener más información sobre si la capsaicina, un ingrediente natural de los chiles que les da un sabor "picante", puede mejorar la función de deglución. El propósito de este estudio es evaluar si chupar una pastilla de capsaicina mejora la sensación en la garganta lo suficiente como para mejorar la función de deglución.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Descripción detallada

Los problemas de deglución se encuentran con frecuencia en la práctica primaria y en el ámbito hospitalario. La lista de posibles causas es amplia, desde accidentes cerebrovasculares y enfermedades neurológicas hasta complicaciones del tratamiento del cáncer, reflujo ácido y cirugía. Muchos pacientes tienen una capacidad reducida para sentir los alimentos y los líquidos (sensación reducida) dentro de la garganta (faringe) y esto conduce a la incapacidad de manipular los alimentos y los líquidos de la manera correcta. Esto puede producir una variedad de problemas para tragar, como atragantamiento con alimentos y líquidos, regurgitación, aspiración, pérdida de peso, desnutrición y mala calidad de vida.

El tratamiento se dirige principalmente a la rehabilitación de la fuerza muscular y la educación sobre técnicas de deglución segura o posiciones que limitan la entrada de alimentos y líquidos a las vías respiratorias. Un enfoque novedoso es tratar de mejorar la sensación dentro de la faringe para que los pacientes puedan sentir las sustancias presentes y luego manipularlas de una manera más apropiada y segura. En este sentido, la capsaicina, un suplemento nutricional derivado de los pimientos, ha demostrado un efecto estimulante sobre los nervios sensoriales y una capacidad para mejorar el reflejo de deglución (Ebihara et al., 2005). Aunque los estudios han demostrado que la capsaicina puede mejorar el reflejo de deglución, faltan datos sobre la mejora en la función de deglución. Usando una pequeña dosis de capsaicina administrada como una pastilla, esperamos estimular la sensación dentro de la faringe lo suficiente como para mejorar las medidas físicas de deglución en un estudio de deglución con contraste. Este método de aplicación es cómodo, fácil y dirigido al sitio de acción.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

19

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • California
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
        • University of California Davis Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Clínica de otorrinolaringología

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes mayores de 18 años
  • Pacientes con la siguiente condición: disfagia, globo, reflujo gastroesofágico, enfermedad neurológica que afecta la deglución o cualquier otra condición que requiera un estudio dinámico de la deglución
  • Pacientes dispuestos a dar su consentimiento informado por escrito para su participación en el estudio

Criterio de exclusión:

  • Pacientes que no pueden completar un protocolo completo de estudio dinámico de deglución
  • Pacientes inscritos en otro ensayo clínico de investigación que interfiere con cualquier prueba o resultado de prueba
  • Pacientes que están embarazadas
  • Pacientes con sensibilidades o alergias conocidas a la capsaicina o a los pimientos, a las solanáceas (tomate, pimiento morrón, berenjena) o al látex
  • Pacientes que son prisioneros
  • Pacientes que no pueden mantener una pastilla de capsaicina en la boca de forma segura durante 5 minutos

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mejora en la sensación y la deglución después de usar capsaicina oral
Periodo de tiempo: La medida de resultado se determinará durante la realización del estudio dinámico de deglución
El paciente se someterá a un protocolo estándar para realizar estudios dinámicos de deglución con el uso de incrementos crecientes de bario líquido, seguido de elementos de bario de consistencia sólida y con consistencia de pasta, luego beber bario en grandes volúmenes y de forma continua. Las imágenes se toman en vistas laterales y anteroposteriores. Los pacientes inscritos en el estudio se someterán al protocolo habitual, pero en lugar de la pajilla que bebe un bolo líquido de gran volumen, primero recibirán la pastilla de capsaicina de 0,1 mg y luego, después de chuparla durante 5 minutos, tragarán un segundo bolo de 20 cc de agente de contraste líquido en vista lateral. . La pastilla es un suplemento nutricional alimentario aprobado por la FDA y está disponible en varias formas sin receta médica. La pastilla de capsaicina que usaremos será una pastilla de 0,1 mg. Esta es una concentración muy pequeña del suplemento. Esperamos que esto no tarde más de 5 minutos en disolverse por completo. Luego terminarán el protocolo (vistas AP) como de costumbre.
La medida de resultado se determinará durante la realización del estudio dinámico de deglución

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Peter A Belafsky, MD, Ph.D., University of California, Davis

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2009

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de julio de 2012

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de julio de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de octubre de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de enero de 2010

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

21 de enero de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

30 de mayo de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de mayo de 2017

Última verificación

1 de mayo de 2017

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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