- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01053286
Stimulering av känsel och förbättring vid sväljning med oral capsaicin
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Sväljproblem uppstår ofta i primärvården och på sjukhusmiljön. Listan över möjliga orsaker är stor, allt från stroke och neurologiska sjukdomar till komplikationer av cancerbehandling, sura uppstötningar och kirurgi. Många patienter har en nedsatt förmåga att känna mat och vätska (nedsatt känsel) i halsen (svalget) och detta leder till oförmåga att manipulera mat och vätska på rätt sätt. Detta kan orsaka en mängd olika sväljproblem som att kvävas av mat och vätskor, uppstötningar, aspiration, viktminskning, undernäring och dålig livskvalitet.
Behandlingen är till stor del inriktad på rehabilitering av muskelkraft och utbildning om säkra sväljtekniker eller positionering som begränsar mat och vätska att komma in i luftvägarna. Ett nytt tillvägagångssätt är att försöka förbättra känseln i svalget så att patienter kan känna ämnen närvarande och sedan manipulera dem på ett mer lämpligt och säkert sätt. I detta avseende har capsaicin, ett näringstillskott som härrör från paprika, visat en stimulerande effekt på sensoriska nerver och en förmåga att förbättra sväljreflexen (Ebihara et al., 2005). Även om studier har visat att capsaicin kan förbättra sväljreflexen, saknas data angående förbättring av sväljfunktionen. Genom att använda en liten dos capsaicin som en pastill hoppas vi kunna stimulera känseln i svalget tillräckligt för att förbättra fysiska sväljningsåtgärder i en kontrastsväljstudie. Denna appliceringsmetod är bekväm, enkel och riktad till åtgärdsplatsen.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
California
-
Sacramento, California, Förenta staterna, 95817
- University of California Davis Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter äldre än 18 år
- Patienter med följande tillstånd: dysfagi, globus, gastroesofageal reflux, neurologisk sjukdom som påverkar sväljning eller något annat tillstånd som kräver dynamisk sväljstudie
- Patienter som är villiga att ge skriftligt informerat samtycke för sitt deltagande i studien
Exklusions kriterier:
- Patienter som inte kan slutföra ett fullständigt dynamiskt sväljstudieprotokoll
- Patienter inskrivna i en annan klinisk prövning som stör alla tester eller testresultat
- Patienter som är gravida
- Patienter med känd känslighet eller allergi mot capsaicin eller paprika, eller nattljus (tomat, paprika, aubergine) eller latex
- Patienter som är fångar
- Patienter som inte kan hålla en capsaicinpastiller i munnen på ett säkert sätt i 5 minuter
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förbättring av känsel och sväljning efter användning av oral capsaicin
Tidsram: Resultatmåttet kommer att bestämmas under genomförandet av den dynamiska sväljstudien
|
Pt kommer att genomgå ett standardprotokoll för att utföra dynamiska sväljstudier med användning av ökande mängder flytande barium, följt av pastakonsistens och bariumartiklar med fast konsistens, sedan stor volym och kontinuerligt drickande av barium.
Bilderna är tagna i både lateral och anteroposterior vy.
Patienter som är inskrivna i studien kommer att genomgå det vanliga protokollet, men istället för att sugröret dricker en stor volym flytande bolus, kommer de först att få capsaicin 0,1 mg sugtablett och sedan efter att ha sugit som under 5 minuter kommer att svälja en andra 20 cc bolus av flytande kontrastmedel i sidovy .
Tabletten är ett FDA-godkänt näringstillskott och finns tillgängligt i flera former utan recept utan recept.
Capsaicin sugtablett vi kommer att använda kommer att vara en 0,1 mg sugtablett.
Detta är en mycket liten koncentration av tillägget.
Vi förväntar oss att detta inte tar mer än 5 minuter att lösas upp helt.
De kommer sedan att avsluta protokollet (AP-vyer) som vanligt.
|
Resultatmåttet kommer att bestämmas under genomförandet av den dynamiska sväljstudien
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Peter A Belafsky, MD, Ph.D., University of California, Davis
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 200917225
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Gastroesofageal reflux
-
Ruijin HospitalAktiv, inte rekryterandeGastric and Gastroesophageal Junction (GEJ) AdenocarcinomKina
-
Klinikum Garmisch-PatenkirchenHar inte rekryterat ännuReflux, Gastroesofageal | Gastro-esofageal refluxTyskland
-
Vanderbilt University Medical CenterAmenity Health, Inc.AvslutadExtra-esofageal refluxFörenta staterna
-
Vrije Universiteit BrusselAvslutad
-
Vrije Universiteit BrusselAvslutad
-
University Hospital MuensterAvslutadReflux, Gastroesofageal | Refluxsjukdom | Reflux, LaryngofaryngealTyskland
-
Northwestern UniversityRespiratory Technology CorporationAvslutadExtraesofageal reflux | Laryngofaryngeal reflux (LPR) | Reflux Laryngit | Bakre laryngitFörenta staterna
-
Dartmouth-Hitchcock Medical CenterIndragenGastro Esophageal Reflux Disease PPI Non-Responders
-
LunGuard Ltd.Okänd
-
St. Luke's Medical Center, PhilippinesAvslutadUrinvägsinfektion | Vesicoureteral Reflux (VUR)Filippinerna