- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01053286
Az érzékelés serkentése és a nyelés javítása orális kapszaicin használatával
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A nyelési problémák gyakran találkoznak az alapellátásban és a kórházi környezetben. A lehetséges okok listája széles, a stroke-tól és a neurológiai betegségektől a rákkezelés szövődményéig, a savas refluxig és a műtétig terjed. Sok betegnek csökkent a táplálék- és folyadékérzékelési képessége (csökkent érzés) a torokban (garatban), és ez ahhoz vezet, hogy nem tudja megfelelően kezelni az ételt és a folyadékot. Ez számos nyelési problémát okozhat, mint például az élelmiszerek és folyadékok fulladása, regurgitáció, aspiráció, fogyás, alultápláltság és rossz életminőség.
A kezelés nagyrészt az izomerő rehabilitációjára és a biztonságos nyelési technikákra vagy olyan helyzetekre való oktatásra irányul, amelyek korlátozzák az élelmiszer és a folyadék légutakba jutását. Egy újszerű megközelítés az, hogy megpróbálják javítani a garatban az érzést, hogy a betegek érezzék az anyagok jelenlétét, majd megfelelőbb és biztonságosabb módon kezeljék azokat. Ebben a tekintetben a kapszaicin, a paprikából származó táplálék-kiegészítő serkentő hatást fejt ki az érzőidegekre, és javítja a nyelési reflexet (Ebihara et al., 2005). Bár a vizsgálatok kimutatták, hogy a kapszaicin javíthatja a nyelési reflexet, hiányoznak a nyelési funkció javulására vonatkozó adatok. Reméljük, hogy kis adag kapszaicin pasztillában beadva eléggé serkentjük a garatban az érzést ahhoz, hogy javítsuk a fizikai nyelés mértékét egy kontrasztos nyelési vizsgálat során. Ez az alkalmazási mód kényelmes, egyszerű és a hatás helyére irányítható.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Sacramento, California, Egyesült Államok, 95817
- University of California Davis Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 évesnél idősebb betegek
- A következő állapotú betegek: dysphagia, globus, gastrooesophagealis reflux, nyelést befolyásoló neurológiai betegség vagy bármely más, dinamikus nyelési vizsgálatot igénylő állapot
- Azok a betegek, akik hajlandók írásos beleegyezést adni a vizsgálatban való részvételükhöz
Kizárási kritériumok:
- A teljes dinamikus nyelési vizsgálati protokollt nem tudó betegek
- Olyan betegek, akiket bevontak egy másik klinikai vizsgálatba, amely megzavarja bármely vizsgálatot vagy vizsgálati eredményt
- Terhes betegek
- Kapszaicinre vagy paprikára, vagy éjszakai árnyára (paradicsom, kaliforniai paprika, padlizsán) vagy latexre ismerten érzékeny vagy allergiás betegek
- Fogoly betegek
- Olyan betegek, akik nem tudják 5 percig biztonságosan a szájukban tartani a kapszaicin pasztillát
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az érzés és a nyelés javulása orális kapszaicin alkalmazása után
Időkeret: Az eredmény mértékét a dinamikus nyelési vizsgálat elvégzése során határozzák meg
|
A Pt egy szabványos protokollon megy keresztül a dinamikus nyelési vizsgálatok elvégzésére a folyékony bárium növekvő növekményével, majd a paszta és a szilárd konzisztenciájú bárium termékekkel, majd a bárium nagy mennyiségével és folyamatos fogyasztásával.
A képek oldalsó és anteroposterior nézetben is készülnek.
A vizsgálatba bevont betegek a szokásos eljáráson esnek át, de a nagy térfogatú folyékony bólus szívószál helyett először kapszaicin 0,1 mg-os pasztillát kapnak, majd 5 perces szívás után lenyelnek egy második 20 cm3-es folyékony kontrasztanyagot oldalnézetben. .
A pasztilla egy FDA által jóváhagyott étrend-kiegészítő, és többféle formában kapható, vény nélkül kapható.
Az általunk használt kapszaicin pasztilla 0,1 mg-os pasztilla lesz.
Ez a kiegészítés nagyon kis koncentrációja.
Várhatóan legfeljebb 5 percet vesz igénybe, amíg teljesen feloldódik.
Ezután a szokásos módon befejezik a protokollt (AP nézetek).
|
Az eredmény mértékét a dinamikus nyelési vizsgálat elvégzése során határozzák meg
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Peter A Belafsky, MD, Ph.D., University of California, Davis
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (BECSLÉS)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 200917225
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .