Stymulacja czucia i poprawa połykania za pomocą doustnej kapsaicyny
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Problemy z połykaniem są często spotykane w praktyce podstawowej iw warunkach szpitalnych. Lista możliwych przyczyn jest długa, począwszy od udarów i chorób neurologicznych, po powikłania leczenia raka, refluks żołądkowy i operację. Wielu pacjentów ma zmniejszoną zdolność odczuwania pokarmu i płynów (zmniejszone czucie) w gardle, co prowadzi do niemożności właściwego manipulowania pokarmem i płynami. Może to powodować różne problemy z połykaniem, takie jak dławienie się pokarmami i płynami, zwracanie pokarmu, aspiracja, utrata masy ciała, niedożywienie i niska jakość życia.
Leczenie jest w dużej mierze ukierunkowane na rehabilitację siły mięśniowej i edukację w zakresie bezpiecznych technik połykania lub pozycji, które ograniczają przedostawanie się pokarmu i płynów do dróg oddechowych. Nowatorskim podejściem jest próba poprawy czucia w gardle, tak aby pacjenci mogli wyczuć obecne substancje, a następnie manipulować nimi w bardziej odpowiedni i bezpieczny sposób. W tym zakresie kapsaicyna, suplement diety pochodzący z papryki, wykazała stymulujący wpływ na nerwy czuciowe oraz zdolność do poprawy odruchu połykania (Ebihara i in., 2005). Chociaż badania wykazały, że kapsaicyna może poprawić odruch połykania, brakuje danych dotyczących poprawy funkcji połykania. Za pomocą małej dawki kapsaicyny podawanej w postaci pastylki do ssania mamy nadzieję na stymulację czucia w gardle na tyle, aby poprawić fizyczne pomiary połykania w badaniu połykania z kontrastem. Ta metoda aplikacji jest wygodna, łatwa i ukierunkowana na miejsce działania.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95817
- University of California Davis Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci w wieku powyżej 18 lat
- Pacjenci z następującym schorzeniem: dysfagia, gałka oczna, refluks żołądkowo-przełykowy, choroba neurologiczna wpływająca na połykanie lub jakikolwiek inny stan wymagający dynamicznego badania połykania
- Pacjenci chętni do wyrażenia świadomej pisemnej zgody na udział w badaniu
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci, którzy nie są w stanie ukończyć pełnego protokołu badania dynamicznego połykania
- Pacjenci włączeni do innego eksperymentalnego badania klinicznego, które koliduje z jakimkolwiek testem lub jego wynikami
- Pacjentki w ciąży
- Pacjenci ze znaną wrażliwością lub alergią na kapsaicynę lub paprykę lub psiankowate (pomidor, papryka, bakłażan) lub lateks
- Pacjenci będący więźniami
- Pacjenci, którzy nie są w stanie bezpiecznie utrzymać pastylki zawierającej kapsaicynę w ustach przez 5 minut
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poprawa czucia i połykania po doustnym zastosowaniu kapsaicyny
Ramy czasowe: Miara wyniku zostanie określona podczas przeprowadzania badania dynamicznego połykania
|
Pt zostanie poddany standardowemu protokołowi prowadzenia dynamicznych badań połykania z wykorzystaniem rosnących porcji baru w płynie, następnie baru o konsystencji pasty i konsystencji stałej, a następnie dużej objętości i ciągłego picia baru.
Zdjęcia są wykonywane zarówno w widoku bocznym, jak i przednio-tylnym.
Pacjenci włączeni do badania zostaną poddani zwykłemu protokołowi, ale zamiast picia dużej objętości płynnego bolusa przez słomkę, najpierw otrzymają pastylkę kapsaicyny 0,1 mg, a następnie po ssaniu, która przez 5 minut połyka drugą bolus 20 cm3 płynnego środka kontrastowego w widoku bocznym .
Pastylka do ssania jest zatwierdzonym przez FDA suplementem diety i jest dostępna w kilku postaciach bez recepty.
Pastylka z kapsaicyną, której użyjemy, będzie pastylką 0,1 mg.
Jest to bardzo małe stężenie suplementu.
Oczekujemy, że całkowite rozpuszczenie zajmie nie więcej niż 5 minut.
Następnie zakończą protokół (widoki AP) jak zwykle.
|
Miara wyniku zostanie określona podczas przeprowadzania badania dynamicznego połykania
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Peter A Belafsky, MD, Ph.D., University of California, Davis
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 200917225
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .