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Stimulation der Empfindung und Verbesserung beim Schlucken mit oralem Capsaicin

25. Mai 2017 aktualisiert von: University of California, Davis
Dies ist eine Forschungsstudie, um mehr darüber zu erfahren, ob Capsaicin, ein natürlicher Inhaltsstoff von Chilischoten, der sie „scharf“ schmecken lässt, die Schluckfunktion verbessern kann. Der Zweck dieser Studie ist es zu bewerten, ob das Lutschen an einer Capsaicin-Lutschtablette das Gefühl im Rachen ausreichend verbessert, um die Schluckfunktion zu verbessern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Schluckprobleme treten häufig in der Hausarztpraxis und im Krankenhaus auf. Die Liste der möglichen Ursachen ist lang und reicht von Schlaganfällen und neurologischen Erkrankungen bis hin zu Komplikationen bei der Krebsbehandlung, Sodbrennen und Operationen. Viele Patienten haben eine verminderte Fähigkeit, Nahrung und Flüssigkeit (verringerte Empfindung) im Rachen (Pharynx) zu spüren, und dies führt dazu, dass sie Nahrung und Flüssigkeit nicht richtig handhaben können. Dies kann zu einer Vielzahl von Schluckproblemen wie Ersticken an Nahrungsmitteln und Flüssigkeiten, Aufstoßen, Aspiration, Gewichtsverlust, Unterernährung und schlechter Lebensqualität führen.

Die Behandlung richtet sich weitgehend auf die Wiederherstellung der Muskelkraft und die Aufklärung über sichere Schlucktechniken oder Lagerungen, die das Eindringen von Nahrung und Flüssigkeit in die Atemwege einschränken. Ein neuartiger Ansatz besteht darin, zu versuchen, die Empfindung im Pharynx zu verbessern, sodass Patienten vorhandene Substanzen spüren und sie dann angemessener und sicherer handhaben können. In diesem Zusammenhang hat Capsaicin, ein aus Paprika gewonnenes Nahrungsergänzungsmittel, eine stimulierende Wirkung auf sensorische Nerven und eine Fähigkeit zur Verbesserung des Schluckreflexes gezeigt (Ebihara et al., 2005). Obwohl Studien gezeigt haben, dass Capsaicin den Schluckreflex verbessern kann, fehlen Daten zur Verbesserung der Schluckfunktion. Mit einer kleinen Dosis Capsaicin, die als Lutschtablette verabreicht wird, hoffen wir, die Empfindung im Pharynx ausreichend zu stimulieren, um die körperlichen Schluckmaßnahmen in einer Studie zum Schlucken mit Kontrastmittel zu verbessern. Diese Art der Anwendung ist bequem, einfach und direkt am Wirkort.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

19

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95817
        • University of California Davis Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Klinik für Hals-Nasen-Ohrenheilkunde

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten älter als 18 Jahre
  • Patienten mit der folgenden Erkrankung: Dysphagie, Globus, gastroösophagealer Reflux, neurologische Erkrankung, die das Schlucken beeinträchtigt, oder jede andere Erkrankung, die eine dynamische Schluckstudie erfordert
  • Patienten, die bereit sind, eine schriftliche Einverständniserklärung für ihre Teilnahme an der Studie abzugeben

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die nicht in der Lage sind, ein vollständiges dynamisches Schluckstudienprotokoll abzuschließen
  • Patienten, die in eine andere klinische Prüfstudie aufgenommen wurden, die Tests oder Testergebnisse beeinträchtigt
  • Patienten, die schwanger sind
  • Patienten mit bekannten Empfindlichkeiten oder Allergien gegen Capsaicin oder Paprika oder Nachtschattengewächse (Tomate, Paprika, Aubergine) oder Latex
  • Patienten, die Gefangene sind
  • Patienten, die eine Capsaicin-Lutschtablette nicht sicher 5 Minuten lang im Mund behalten können

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verbesserung der Empfindung und des Schluckens nach oraler Anwendung von Capsaicin
Zeitfenster: Das Ergebnismaß wird während der Durchführung der dynamischen Schluckstudie bestimmt
Pt wird einem Standardprotokoll zur Durchführung dynamischer Schluckstudien unterzogen, bei denen zunehmend flüssiges Barium verwendet wird, gefolgt von Bariumprodukten mit pastöser Konsistenz und fester Konsistenz, dann große Volumina und kontinuierliches Trinken von Barium. Bilder werden sowohl in lateraler als auch in anteroposteriorer Ansicht aufgenommen. Patienten, die an der Studie teilnehmen, werden dem üblichen Protokoll unterzogen, aber anstelle des Strohhalms, der einen großvolumigen flüssigen Bolus trinkt, erhalten sie zuerst die Capsaicin-0,1-mg-Lutschtablette und schlucken dann nach dem Saugen für 5 Minuten einen zweiten 20-ml-Bolus des flüssigen Kontrastmittels in der Seitenansicht . Die Lutschtablette ist ein von der FDA zugelassenes Nahrungsergänzungsmittel und ist in verschiedenen Formen rezeptfrei erhältlich. Die von uns verwendete Capsaicin-Lutschtablette wird eine 0,1-mg-Lutschtablette sein. Dies ist eine sehr geringe Konzentration der Ergänzung. Wir gehen davon aus, dass die vollständige Auflösung nicht länger als 5 Minuten dauert. Sie werden dann das Protokoll (AP-Ansichten) wie gewohnt beenden.
Das Ergebnismaß wird während der Durchführung der dynamischen Schluckstudie bestimmt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of California, Davis

Ermittler

  • Hauptermittler: Peter A Belafsky, MD, Ph.D., University of California, Davis

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2009

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juli 2012

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juli 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Oktober 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Januar 2010

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

21. Januar 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

30. Mai 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Mai 2017

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 200917225

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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