- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01053286
Стимуляция чувствительности и улучшение глотания при пероральном приеме капсаицина
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Проблемы с глотанием часто встречаются в первичной практике и в условиях стационара. Список возможных причин велик: от инсультов и неврологических заболеваний до осложнений лечения рака, кислотного рефлюкса и хирургических вмешательств. Многие пациенты имеют сниженную способность ощущать пищу и жидкость (снижение чувствительности) в горле (глотке), что приводит к неспособности правильно манипулировать пищей и жидкостями. Это может вызвать различные проблемы с глотанием, такие как поперхивание пищей и жидкостями, регургитация, аспирация, потеря веса, недоедание и низкое качество жизни.
Лечение в основном направлено на восстановление мышечной силы и обучение технике безопасного глотания или позы, которая ограничивает попадание пищи и жидкости в дыхательные пути. Новый подход заключается в том, чтобы попытаться улучшить чувствительность в глотке, чтобы пациенты могли чувствовать присутствующие вещества, а затем манипулировать ими более подходящим и безопасным образом. В связи с этим капсаицин, пищевая добавка, полученная из перца, оказывает стимулирующее действие на сенсорные нервы и способность улучшать глотательный рефлекс (Ebihara et al., 2005). Хотя исследования показали, что капсаицин может улучшать глотательный рефлекс, данные об улучшении функции глотания отсутствуют. Используя небольшую дозу капсаицина в виде леденцов, мы надеемся стимулировать чувствительность в глотке, достаточную для улучшения физических показателей глотания в исследовании глотания с контрастом. Этот способ нанесения удобен, прост и направлен на место действия.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
California
-
Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95817
- University of California Davis Medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Пациенты старше 18 лет
- Пациенты со следующими состояниями: дисфагия, комок, гастроэзофагеальный рефлюкс, неврологическое заболевание, влияющее на глотание, или любое другое состояние, требующее динамического исследования глотания.
- Пациенты, желающие предоставить письменное информированное согласие на свое участие в исследовании
Критерий исключения:
- Пациенты, которые не могут выполнить полный протокол динамического исследования глотания
- Пациенты, включенные в другое исследовательское клиническое исследование, которое влияет на какое-либо тестирование или результаты тестирования.
- Пациенты, которые беременны
- Пациенты с известной чувствительностью или аллергией на капсаицин или перец, или пасленовые (помидоры, болгарский перец, баклажаны) или латекс
- Пациенты, находящиеся в заключении
- Пациенты, которые не могут безопасно держать во рту пастилку с капсаицином в течение 5 минут.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Улучшение чувствительности и глотания после перорального приема капсаицина
Временное ограничение: Мера результата будет определена во время проведения динамического исследования глотания.
|
Пациент будет проходить стандартный протокол для проведения динамических исследований с глотанием с использованием увеличивающихся доз жидкого бария, с последующими образцами пастообразной консистенции и твердой консистенции бария, затем большим объемом и непрерывным питьем бария.
Снимки делают как в боковой, так и в переднезадней проекциях.
Пациенты, включенные в исследование, будут проходить обычный протокол, но вместо того, чтобы пить большой объем жидкого болюса через соломинку, они сначала получат пастилку капсаицина 0,1 мг, а затем, после сосания, в течение 5 минут проглотят второй болюс 20 мл жидкого контрастного вещества в боковой проекции. .
Пастилка является пищевой пищевой добавкой, одобренной FDA, и доступна в нескольких формах без рецепта.
Леденцы с капсаицином, которые мы будем использовать, будут 0,1 мг.
Это очень маленькая концентрация добавки.
Мы ожидаем, что это займет не более 5 минут, чтобы полностью раствориться.
Затем они закончат протокол (просмотры AP), как обычно.
|
Мера результата будет определена во время проведения динамического исследования глотания.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Peter A Belafsky, MD, Ph.D., University of California, Davis
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 200917225
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .