- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01053286
Tunteen stimulointi ja nielemisen parantaminen oraalista kapsaisiinia käyttämällä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Nielemisongelmia kohdataan usein peruslääkärin vastaanotolla ja sairaalaympäristössä. Luettelo mahdollisista syistä on laaja, ja se vaihtelee aivohalvauksista ja neurologisista sairauksista syövän hoidon komplikaatioihin, refluksiin ja leikkauksiin. Monilla potilailla on heikentynyt kyky tuntea ruokaa ja nestettä (heikentynyt tunne) kurkussa (nielussa), mikä johtaa kyvyttömyyteen käsitellä ruokaa ja nesteitä oikealla tavalla. Tämä voi aiheuttaa erilaisia nielemisongelmia, kuten ruoan ja nesteiden tukehtumista, pulaa, aspiraatiota, painon laskua, aliravitsemusta ja huonoa elämänlaatua.
Hoito on suurelta osin suunnattu lihasvoiman kuntouttamiseen ja turvallisista nielemistekniikoista tai asennosta, joka rajoittaa ruoan ja nesteen pääsyä hengitysteihin. Uusi lähestymistapa on yrittää parantaa nielun tunnetta niin, että potilaat voivat tuntea aineiden läsnäolon ja sitten käsitellä niitä sopivammalla ja turvallisemmalla tavalla. Tässä suhteessa kapsaisiini, paprikoista johdettu ravintolisä, on osoittanut stimuloivaa vaikutusta aistihermoihin ja kykyä parantaa nielemisrefleksiä (Ebihara et al., 2005). Vaikka tutkimukset ovat osoittaneet, että kapsaisiini voi parantaa nielemisrefleksiä, tiedot nielemistoiminnan paranemisesta puuttuvat. Käyttämällä pientä kapsaisiiniannosta imeskelytablettina, toivomme stimuloivamme nielun tunnetta riittävästi parantaaksemme fyysisiä nielemismittauksia varjoainenielemistutkimuksessa. Tämä levitystapa on mukava, helppo ja kohdistettu toimintakohtaan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Sacramento, California, Yhdysvallat, 95817
- University of California Davis Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 18-vuotiaat potilaat
- Potilaat, joilla on seuraava sairaus: dysfagia, globus, gastroesofageaalinen refluksi, nielemiseen vaikuttava neurologinen sairaus tai mikä tahansa muu tila, joka vaatii dynaamista nielemistutkimusta
- Potilaat, jotka ovat valmiita antamaan kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen osallistumiselle tutkimukseen
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka eivät pysty suorittamaan täyttä dynaamista nielemistutkimusprotokollaa
- Potilaat, jotka on otettu toiseen kliiniseen tutkimukseen, joka häiritsee mitä tahansa testausta tai testituloksia
- Potilaat, jotka ovat raskaana
- Potilaat, joiden tiedetään olevan yliherkkiä tai allergisia kapsaisiinille tai paprikalle tai yövoimille (tomaatti, paprika, munakoiso) tai lateksille
- Potilaat, jotka ovat vankeja
- Potilaat, jotka eivät pysty pitämään kapsaisiini-imeskelytablettia suussaan turvallisesti 5 minuuttia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Tunteen ja nielemisen paraneminen oraalisen kapsaisiinin käytön jälkeen
Aikaikkuna: Tulosmittaus määritetään dynaamisen nielemistutkimuksen aikana
|
Pt käy läpi standardiprotokollan dynaamisten nielemistutkimusten suorittamiseksi käyttämällä kasvavia nestemäisen bariumin lisäyksiä, mitä seuraa tahnakonsistenssin ja kiinteän konsistenssin bariumtuotteet, sitten suuri määrä ja jatkuva bariumin juominen.
Kuvat on otettu sekä sivuttais- että anteroposteriorisissa näkymissä.
Tutkimukseen otetut potilaat käyvät läpi tavanomaisen protokollan, mutta sen sijaan, että oljet joisivat suuren määrän nestemäistä bolusta, he saavat ensin kapsaisiinin 0,1 mg imeskelytabletin, jonka jälkeen he nielevät 5 minuutin imeskelyn jälkeen toisen 20 cc:n nestemäisen varjoaineen boluksen sivulta katsottuna. .
Imeytystabletti on FDA:n hyväksymä ravintolisä, ja sitä on saatavana useissa muodoissa reseptittömästi ilman reseptiä.
Käyttämämme kapsaisiini-imeskelytabletti on 0,1 mg.
Tämä on erittäin pieni lisäainepitoisuus.
Odotamme tämän vievän enintään 5 minuuttia ennen kuin se liukenee kokonaan.
Sitten he viimeistelevät protokollan (AP-näkymät) tavalliseen tapaan.
|
Tulosmittaus määritetään dynaamisen nielemistutkimuksen aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Peter A Belafsky, MD, Ph.D., University of California, Davis
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 200917225
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Gastroesofageaalinen refluksi
-
Astellas Pharma IncValmisMahasyöpä | Gastroesophageal Junction (GEJ) SyöpäJapani
-
Astellas Pharma China, Inc.ValmisMahalaukun tai gastroesophageal Junction (GEJ) -adenokarsinoomaKiina
-
NeoImmuneTechBristol-Myers SquibbLopetettuMahalaukun tai gastroesophageal Junction (GEJ) tai ruokatorven adenokarsinooma (EAC)Yhdysvallat, Puola
-
Astellas Pharma Global Development, Inc.SaatavillaMetastaattinen gastroesophageal Junction (GEJ) -adenokarsinooma | Paikallisesti edennyt ei-leikkaava gastroesofageaaliliitos (GEJ) adenokarsinoomasyöpä | Paikallisesti edennyt leikkaamaton mahalaukun adenokarsinoomasyöpä | Metastaattinen mahalaukun adenokarsinoomasyöpäYhdysvallat, Saksa
-
Astellas Pharma Global Development, Inc.Aktiivinen, ei rekrytointiPaikallisesti edennyt ei-leikkaava gastroesofageaalinen liitos (GEJ) adenokarsinooma tai syöpä | Paikallisesti edennyt leikkaamaton mahalaukun adenokarsinooma tai syöpä | Metastaattinen mahalaukun adenokarsinooma tai syöpä | Metastaattinen gastroesophageal Junction (GEJ) -adenokarsinoomaYhdysvallat, Australia, Belgia, Brasilia, Kanada, Chile, Kiina, Kolumbia, Ranska, Saksa, Israel, Italia, Japani, Korean tasavalta, Meksiko, Peru, Puola, Espanja, Taiwan, Yhdistynyt kuningaskunta
-
Astellas Pharma Global Development, Inc.RekrytointiMahasyöpä | Tsolbetuksimabin farmakokinetiikka | Gastroesophageal Junction (GEJ) Syöpä | Oksaliplatiinin farmakokinetiikka | Fluorourasiiliboluksen (5-FU) farmakokinetiikkaYhdysvallat, Japani, Italia, Korean tasavalta, Taiwan, Ranska
-
Astellas Pharma Global Development, Inc.Aktiivinen, ei rekrytointiPaikallisesti edennyt ei-leikkaava gastroesofageaalinen liitos (GEJ) adenokarsinooma tai syöpä | Paikallisesti edennyt leikkaamaton mahalaukun adenokarsinooma tai syöpä | Metastaattinen mahalaukun adenokarsinooma tai syöpä | Metastaattinen gastroesophageal Junction (GEJ) -adenokarsinoomaYhdysvallat, Korean tasavalta, Kiina, Espanja, Taiwan, Japani, Argentiina, Kanada, Kroatia, Kreikka, Irlanti, Malesia, Alankomaat, Portugali, Romania, Thaimaa, Turkki, Yhdistynyt kuningaskunta
-
Nurix Therapeutics, Inc.RekrytointiKohdunkaulansyöpä | Mahasyöpä | Pään ja kaulan okasolusyöpä | Ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC) | Metastaattinen uroteelikarsinooma | Munasarjasyöpä, epiteeli | Metastaattinen kastraatioresistentti eturauhassyöpä (mCRPC) | Kolminkertainen negatiivinen rintasyöpä (TNBC) | Pahanlaatuinen keuhkopussin mesoteliooma... ja muut ehdotYhdysvallat, Yhdistynyt kuningaskunta