- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01053442
Absorption, apparence des isotopes stables et profil de fer non lié à la transferrine (NTBI) à partir de NaFeEDTA et de sulfate ferreux (SIA)
Absorption, apparence des isotopes stables et profil NTBI du NaFeEDTA et du sulfate ferreux
Plusieurs composés de fer sont utilisés pour l'enrichissement, notamment le sulfate ferreux et le NaFeEDTA. Le profil d'absorption de ceux-ci peut différer en raison de différences dans leur dissolution dans le tractus gastro-intestinal et dans leur interaction avec les inhibiteurs alimentaires de l'absorption du fer. Comme ces différences peuvent entraîner des réactions variables dans la circulation sanguine, le taux d'apparition de l'isotope stable du fer, de l'hepcidine, du fer non lié à la transferrine et du fer total dans le plasma sera surveillé pendant six heures chez les femmes adultes. Ceci est pertinent car un pic de fer absorbé peut augmenter le fer non lié à la transferrine et cela pourrait être pro-oxydant ou augmenter la croissance des agents pathogènes. L'hepcidine est un médiateur clé de l'absorption du fer et aidera à expliquer les différences potentielles dans le profil du fer plasmatique.
L'utilisation de courbes d'apparence des isotopes stables du fer pour détecter spécifiquement l'apparition de petites quantités de fer absorbé dans le sang et faire la distinction entre le fer corporel circulant et le fer absorbé à partir du repas test a été testée dans une étude pilote (EK 2008-23). Cette méthode est maintenant utilisée dans un plus grand échantillon pour tester les différences de profil d'absorption du sulfate ferreux, du FePPi et du NaFeEDTA donnés au niveau de l'enrichissement avec un repas.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Zurich, Suisse, 08092
- Laboratory of Human Nutrition
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Ferritine sérique <60 ug/ l, hémoglobine > 100 g/ l
- Femmes
- < 65 kg de poids corporel
- En bonne santé
Critère d'exclusion:
- Enceinte ou allaitante
- Prendre des suppléments de fer
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: LA PRÉVENTION
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: CROSSOVER
- Masquage: SEUL
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: NaFeEDTA
La bouillie de maïs est enrichie de 2,5 mg de fer sous forme de NaFeEDTA
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265 g de bouillie de maïs sont enrichies de 2,5 mg de fer sous forme de NaFeEDTA.
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ACTIVE_COMPARATOR: FeSO4
La bouillie de maïs est enrichie de 2,5 mg de fer sous forme de sulfate ferreux et d'acide ascorbique.
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La bouillie de maïs est enrichie de 2,5 mg de fer sous forme de sulfate ferreux et de 45 mg d'acide ascorbique.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Apparition d'isotopes de fer stables dans le plasma pendant 8 heures
Délai: jour 1 : 0', 30', 60', 120', 240', 480', jour 8 0', 30', 60', 120', 240', 480'
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jour 1 : 0', 30', 60', 120', 240', 480', jour 8 0', 30', 60', 120', 240', 480'
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Incorporation d'isotopes avec les érythrocytes
Délai: jour 22
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jour 22
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ETHZ-SIA2
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