- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01053442
Absorción, apariencia de isótopos estables y perfil de hierro no unido a transferrina (NTBI) de NaFeEDTA y sulfato ferroso (SIA)
Absorción, apariencia de isótopos estables y perfil NTBI de NaFeEDTA y sulfato ferroso
Se utilizan varios compuestos de hierro para la fortificación, incluido el sulfato ferroso y NaFeEDTA. El perfil de absorción de estos puede diferir debido a las diferencias en su disolución en el tracto gastrointestinal y en su interacción con los inhibidores dietéticos de la absorción de hierro. Como estas diferencias pueden dar lugar a diversas reacciones en el torrente sanguíneo, la tasa de aparición del isótopo estable de hierro, la hepcidina, el hierro no unido a la transferrina y el hierro total en el plasma se controlará durante seis horas en mujeres adultas. Esto es relevante ya que un pico de hierro absorbido puede aumentar el hierro no unido a la transferrina y esto podría ser prooxidativo o aumentar el crecimiento de patógenos. La hepcidina es un mediador clave de la absorción de hierro y ayudará a explicar las posibles diferencias en el perfil de hierro plasmático.
El uso de curvas de aparición de isótopos estables de hierro para detectar específicamente la aparición de pequeñas cantidades de hierro absorbido en la sangre y distinguir entre el hierro corporal circulante y el hierro absorbido de la comida de prueba se probó en un estudio piloto (EK 2008-23). Este método ahora se usa en una muestra más grande para probar las diferencias en el perfil de absorción de sulfato ferroso, FePPi y NaFeEDTA administrados a nivel de fortificación con una comida.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Zurich, Suiza, 08092
- Laboratory of Human Nutrition
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Fertina sérica <60 ug/ l, hemoglobina > 100 g/ l
- Mujer
- < 65 kg de peso corporal
- Saludable
Criterio de exclusión:
- embarazada o lactando
- Tomar suplementos de hierro
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: NaFeEDTA
La papilla de maíz está fortificada con 2,5 mg de hierro como NaFeEDTA
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265 g de papilla de maíz están fortificados con 2,5 mg de hierro como NaFeEDTA.
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COMPARADOR_ACTIVO: FeSO4
La papilla de maíz está fortificada con 2,5 mg de hierro como sulfato ferroso más ácido ascórbico.
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La papilla de maíz está fortificada con 2,5 mg de hierro como sulfato ferroso y 45 mg de ácido ascórbico.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Aparición de isótopos estables de hierro en el plasma durante 8 horas
Periodo de tiempo: día 1: 0', 30', 60', 120', 240', 480', día 8 0', 30', 60', 120', 240', 480'
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día 1: 0', 30', 60', 120', 240', 480', día 8 0', 30', 60', 120', 240', 480'
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Incorporación de isótopos con eritrocitos
Periodo de tiempo: dia 22
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dia 22
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ETHZ-SIA2
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