- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01053442
Absorption, Aussehen stabiler Isotope und Profil von nicht transferringebundenem Eisen (NTBI) von NaFeEDTA und Eisensulfat (SIA)
Absorption, Aussehen stabiler Isotope und NTBI-Profil von NaFeEDTA und Eisensulfat
Zur Anreicherung werden mehrere Eisenverbindungen verwendet, darunter Eisensulfat und NaFeEDTA. Das Absorptionsprofil kann aufgrund von Unterschieden bei der Auflösung im Magen-Darm-Trakt und bei der Wechselwirkung mit diätetischen Eisenabsorptionshemmern unterschiedlich sein. Da diese Unterschiede zu unterschiedlichen Reaktionen im Blutkreislauf führen können, wird bei erwachsenen Frauen die Häufigkeit des Auftretens des stabilen Eisenisotops Hepcidin, des nicht an Transferrin gebundenen Eisens und des Gesamteisens im Plasma über einen Zeitraum von sechs Stunden überwacht. Dies ist relevant, da ein Anstieg des absorbierten Eisens das nicht an Transferrin gebundene Eisen erhöhen kann und dies prooxidativ sein oder das Wachstum von Krankheitserregern verstärken könnte. Hepcidin ist ein wichtiger Mediator der Eisenabsorption und hilft dabei, die möglichen Unterschiede im Plasma-Eisenprofil zu erklären.
In einer Pilotstudie (EK 2008-23) wurde die Verwendung stabiler Eisenisotopen-Erscheinungskurven getestet, um das Auftreten kleiner Mengen absorbierten Eisens im Blut gezielt zu erkennen und zwischen zirkulierendem Körpereisen und aus der Testmahlzeit absorbiertem Eisen zu unterscheiden. Diese Methode wird nun in einer größeren Stichprobe verwendet, um die Unterschiede im Absorptionsprofil von Eisensulfat, FePPi und NaFeEDTA zu testen, die in Anreicherungsstufe mit einer Mahlzeit verabreicht werden.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Zurich, Schweiz, 08092
- Laboratory of Human Nutrition
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Serumferritin <60 µg/l, Hämoglobin > 100 g/l
- Frauen
- < 65 kg Körpergewicht
- Gesund
Ausschlusskriterien:
- Schwanger oder stillend
- Einnahme von Eisenpräparaten
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: VERHÜTUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
- Maskierung: EINZEL
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
EXPERIMENTAL: NaFeEDTA
Der Maisbrei ist mit 2,5 mg Eisen als NaFeEDTA angereichert
|
265g Maisbrei sind mit 2,5 mg Eisen als NaFeEDTA angereichert.
|
ACTIVE_COMPARATOR: FeSO4
Der Maisbrei ist mit 2,5 mg Eisen als Eisensulfat und Ascorbinsäure angereichert.
|
Maisbrei ist mit 2,5 mg Eisen als Eisensulfat und 45 mg Ascorbinsäure angereichert.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Auftreten stabiler Eisenisotope im Plasma über 8 Stunden
Zeitfenster: Tag 1: 0', 30', 60', 120', 240', 480', Tag 8 0', 30', 60', 120', 240', 480'
|
Tag 1: 0', 30', 60', 120', 240', 480', Tag 8 0', 30', 60', 120', 240', 480'
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Isotopeneinbau mit Erythrozyten
Zeitfenster: Tag 22
|
Tag 22
|
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ETHZ-SIA2
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