- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01053442
Assorbimento, aspetto dell'isotopo stabile e profilo del ferro non legato alla transferrina (NTBI) da NaFeEDTA e solfato ferroso (SIA)
Assorbimento, aspetto dell'isotopo stabile e profilo NTBI da NaFeEDTA e solfato ferroso
Diversi composti di ferro sono usati per la fortificazione, tra cui il solfato ferroso e NaFeEDTA. Il profilo di assorbimento di questi può differire a causa delle differenze nella loro dissoluzione nel tratto gastrointestinale e nella loro interazione con gli inibitori dietetici dell'assorbimento del ferro. Poiché queste differenze potrebbero portare a reazioni variabili nel flusso sanguigno, il tasso di comparsa dell'isotopo di ferro stabile, dell'epcidina, del ferro non legato alla transferrina e del ferro totale nel plasma sarà monitorato per sei ore nelle donne adulte. Ciò è rilevante in quanto un picco di ferro assorbito può aumentare il ferro non legato alla transferrina e questo potrebbe essere proossidante o aumentare la crescita di agenti patogeni. L'epcidina è un mediatore chiave dell'assorbimento del ferro e aiuterà a spiegare le potenziali differenze nel profilo del ferro plasmatico.
In uno studio pilota (EK 2008-23) è stato testato l'uso di curve di aspetto degli isotopi di ferro stabile per rilevare in modo specifico la comparsa di piccole quantità di ferro assorbito nel sangue e distinguere tra ferro corporeo circolante e ferro assorbito dal pasto di prova (EK 2008-23). Questo metodo è ora utilizzato in un campione più ampio per testare le differenze nel profilo di assorbimento di solfato ferroso, FePPi e NaFeEDTA somministrati a livello di fortificazione con un pasto.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Zurich, Svizzera, 08092
- Laboratory of Human Nutrition
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Ferritina sierica <60 ug/ l, emoglobina > 100 g/ l
- Donne
- < 65 kg di peso corporeo
- Salutare
Criteri di esclusione:
- Incinta o in allattamento
- Assunzione di integratori di ferro
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: PREVENZIONE
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: INCROCIO
- Mascheramento: SEPARARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: NaFeEDTA
Il porridge di mais è arricchito con 2,5 mg di ferro come NaFeEDTA
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265 g di porridge di mais sono fortificati con 2,5 mg di ferro come NaFeEDTA.
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ACTIVE_COMPARATORE: FeSO4
Il porridge di mais è arricchito con 2,5 mg di ferro sotto forma di solfato ferroso più acido ascorbico.
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Il porridge di mais è arricchito con 2,5 mg di ferro sotto forma di solfato ferroso e 45 mg di acido ascorbico.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Aspetto stabile dell'isotopo del ferro nel plasma nell'arco di 8 ore
Lasso di tempo: giorno 1: 0', 30', 60', 120', 240', 480', giorno 8 0', 30', 60', 120', 240', 480'
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giorno 1: 0', 30', 60', 120', 240', 480', giorno 8 0', 30', 60', 120', 240', 480'
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Incorporazione di isotopi con eritrociti
Lasso di tempo: giorno 22
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giorno 22
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ETHZ-SIA2
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