- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01053442
Absorção, aparência de isótopos estáveis e perfil de ferro não ligado à transferrina (NTBI) de NaFeEDTA e sulfato ferroso (SIA)
Absorção, aparência estável do isótopo e perfil NTBI de NaFeEDTA e sulfato ferroso
Vários compostos de ferro são usados para fortificação, incluindo sulfato ferroso e NaFeEDTA. O perfil de absorção destes pode diferir devido a diferenças em sua dissolução no trato gastrointestinal e em sua interação com inibidores dietéticos da absorção de ferro. Como essas diferenças podem levar a reações variadas na corrente sanguínea, a taxa de aparecimento do isótopo de ferro estável, hepcidina, ferro não ligado à transferrina e ferro total no plasma será monitorada durante seis horas em mulheres adultas. Isso é relevante, pois um pico de ferro absorvido pode aumentar o ferro não ligado à transferrina e isso pode ser pró-oxidativo ou aumentar o crescimento de patógenos. A hepcidina é um mediador chave da absorção de ferro e ajudará a explicar as possíveis diferenças no perfil de ferro plasmático.
O uso de curvas de aparecimento de isótopos de ferro estáveis para detectar especificamente o aparecimento de pequenas quantidades de ferro absorvido no sangue e distinguir entre ferro corporal circulante e ferro absorvido da refeição de teste foi testado em um estudo piloto (EK 2008-23). Este método é agora usado em uma amostra maior para testar as diferenças no perfil de absorção de sulfato ferroso, FePPi e NaFeEDTA administrados em nível de fortificação com uma refeição.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Zurich, Suíça, 08092
- Laboratory of Human Nutrition
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Ferritina sérica <60 ug/ l, hemoglobina > 100 g/ l
- Mulheres
- < 65 kg de peso corporal
- Saudável
Critério de exclusão:
- Grávida ou lactante
- Tomando suplementos de ferro
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: PREVENÇÃO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: CROSSOVER
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
EXPERIMENTAL: NaFeEDTA
O mingau de milho é enriquecido com 2,5 mg de ferro na forma de NaFeEDTA
|
265 g de mingau de milho são enriquecidos com 2,5 mg de ferro na forma de NaFeEDTA.
|
ACTIVE_COMPARATOR: FeSO4
O mingau de milho é enriquecido com 2,5 mg de ferro na forma de sulfato ferroso mais ácido ascórbico.
|
O mingau de milho é enriquecido com 2,5 mg de ferro na forma de sulfato ferroso e 45 mg de ácido ascórbico.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Aparecimento de isótopos de ferro estável no plasma ao longo de 8 horas
Prazo: dia 1: 0', 30', 60', 120', 240', 480', dia 8 0', 30', 60', 120', 240', 480'
|
dia 1: 0', 30', 60', 120', 240', 480', dia 8 0', 30', 60', 120', 240', 480'
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Incorporação de isótopos com eritrócitos
Prazo: dia 22
|
dia 22
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ETHZ-SIA2
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .