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IFM2009-02-Pomalidomide et Dexaméthasone Phase 2 Myélome (IFM2009-02)

11 mai 2026 mis à jour par: University Hospital, Lille

Une étude de phase II multicentrique, randomisée et ouverte sur le pomalidomide et la dexaméthasone chez des patients atteints de myélome multiple récidivant et réfractaire qui sont en progression et n'ont pas obtenu au moins une réponse partielle au bortézomib et au lénalidomide

Le but de cette étude est d'évaluer la réponse au pomalidomide et à la dexaméthasone chez les patients atteints de MM récidivant et réfractaire qui sont progressifs et n'ont pas obtenu au moins une réponse partielle au bortézomib et au lénalidomide. Cette étude déterminera le profil d'efficacité et de toxicité de 2 modalités de pomalidomide chez des patients atteints d'un myélome avancé, précédemment lourdement traités caractérisés par un pronostic défavorable et qui ont désespérément besoin de nouvelles thérapies.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le myélome multiple (MM) est une maladie incurable caractérisée par l'accumulation de plasmocytes clonaux dans la moelle osseuse. La survie globale médiane des patients atteints de MM est d'environ 4 à 5 ans. Malgré les approches de traitement de première ligne, la maladie finit par rechuter. Les récentes approbations par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis du bortézomib (2003) et de l'association lénalidomide plus dexaméthasone (2006) pour le traitement du MM précédemment traité ont fourni des options thérapeutiques efficaces qui offrent aux patients atteints de MM récidivant ou réfractaire la perspective d'une prolongation des durées de survie globale et sans progression. Cependant, le MM reste une maladie incurable. Un besoin médical clair et non satisfait existe toujours pour de nouvelles options thérapeutiques supplémentaires pour le traitement du MM précédemment traité.

Le pomalidomide appartient à la classe de composés IMiDs dont la thalidomide est le composé parent et le lénalidomide l'agent le plus récemment approuvé. Il est dérivé de la thalidomide et partage un certain nombre de propriétés pharmacologiques bénéfiques avec la thalidomide. L'efficacité de la thalidomide a été limitée par des effets indésirables. Ce profil de toxicité semble lié à la dose et à la durée, stimulant le développement d'IMiD, qui ont le potentiel d'une puissance améliorée et d'une toxicité réduite. En modifiant la structure de la thalidomide par l'ajout d'un groupe amino en position 4 du cycle phtaloyle pour générer le pomalidomide, un composé qui est jusqu'à 50 000 fois plus puissant pour inhiber le TNF-alpha que la thalidomide a été formé.

Récemment, les données préliminaires d'efficacité et de sécurité d'une étude de phase 2 en cours, dirigée par Martha Lacy, et al, à la Mayo Clinic, ont été présentées au XII International Myeloma Workshop à Washington DC (1er mars 2009). L'étude a mis en évidence une réponse objective de 63 % et une réponse complète de 5 % chez les patients prenant du pomalidomide (2 mg par jour les jours 1 à 28 d'un cycle de 28 jours) plus dexaméthasone (40 mg par jour les jours 1, 8, 15, 22 de chaque cycle), y compris les patients atteints de myélome multiple réfractaire résistant au lénalidomide. Les résultats ont également montré que le traitement était bien toléré. Sur la base des données encourageantes de cette étude, une étude de phase 1/2b multicentrique, randomisée, en ouvert, à dose croissante (dose de 2 mg à 5 mg par jour les jours 1 à 21 d'un cycle de 28 jours) est menée pour déterminer la DMT du pomalidomide. Cette étude en cours évaluera l'innocuité et l'efficacité du pomalidomide oral seul, et en association avec la dexaméthasone, chez les patients atteints de MM récidivant et réfractaire. Les premiers résultats obtenus dans cette étude ont démontré que la dose maximale tolérée de pomalidomide était de 4 mg une fois par jour et ont souligné que le pomalidomide a une efficacité significative dans le MM et peut être administré en toute sécurité aux patients atteints de myélome. De plus, un nombre croissant de patients sont réfractaires ou n'ont pas répondu de manière significative ou ont présenté une toxicité significative au bortézomib ou au lénalidomide.

Sur la base de ces études, nous avons émis l'hypothèse que ces patients pourraient bénéficier de l'association du pomalidomide et de la dexaméthasone. Nous avons donc conçu une étude ouverte randomisée multicentrique de phase 2 pour déterminer la réponse au pomalidomide et à la dexaméthasone chez les patients atteints de MM récidivant et réfractaire qui sont progressifs et n'ont pas obtenu au moins une réponse partielle au bortézomib et au lénalidomide. Cette étude déterminera le profil d'efficacité et de toxicité de 2 modalités de pomalidomide chez des patients atteints d'un myélome avancé, précédemment lourdement traités caractérisés par un pronostic défavorable et qui ont désespérément besoin de nouvelles thérapies. Cette étude sera menée conformément aux "bonnes pratiques cliniques" (BPC) et à toutes les exigences réglementaires applicables, y compris, le cas échéant, la version 2008 de la Déclaration d'Helsinki.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

84

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Amiens, France, 80054
        • CHRU-Hôpital Sud, avenue Laennec,
      • Bobigny, France, 93009
        • Hématologie, Hôpital Avicenne
      • Caen, France, 14033
        • Hématologie, CHU, avenue G.Clemenceau
      • Dijon, France, 21000
        • Hématologie Clinique, CHU, Hôpital d'Enfants
      • Grenoble, France, 38043
        • Hématologie, CHRU, Hôpital A.Michallon
      • Lille, France, 59037
        • Service des Maladies du Sang, CHRU
      • Lyon, France, 69437
        • Hôpital Edouard Herriot
      • Marseille, France, 13273
        • Hématologie, Institut Paoli Calmette
      • Nancy, France, 54511
        • Hématologie, CHRU, Hôpitaux de Brabois
      • Nantes, France, 44035
        • Maladies du Sang, CHRU, Hôtel Dieu
      • Paris, France, 75475
        • Service Immuno-Hématologie, Hôpital Saint-Louis
      • Paris, France, 75571
        • Maladies du Sang, CHU - Hôpital St Antoine
      • Pessac, France, 33604
        • Service des Maladies du Sang, Hôpital Haut-Levèque
      • Pierre-Bénite, France, 69495
        • Service d'Hématologie, Centre Hospitalier Lyon Sud
      • Reims, France, 51092
        • Hématologie Clinique, Hôpital Robert Debré, CHU Reims
      • Rennes, France, 35033
        • Hôpital PONTCHAILLOU, CHU de RENNES
      • Rennes, France, 35056
        • Médecine Interne, CHRU, Hôpital Sud
      • Toulouse, France, 31059
        • Hématologie, CHRU, Hôpital Purpan
      • Tours, France, 37044
        • Onco-Hématologie, CHRU- Hôpital Bretonneau

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

19 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion clés :

  • Doit être capable de comprendre et de signer volontairement un formulaire de consentement éclairé
  • Doit être en mesure de respecter le calendrier des visites d'étude et les autres exigences du protocole
  • 18 ans>=Âge
  • Espérance de vie>6 mois
  • Les patients doivent avoir un myélome symptomatique et progressif après un traitement par le bortézomib et/ou le lénalidomide, défini comme détaillé dans le protocole.
  • Les patients doivent avoir une valeur de composant M monoclonal clairement détectable et quantifiable*
  • Score de statut de performance ECOG de 0, 1 ou 2
  • Fonction adéquate de la moelle osseuse, documentée dans les 72 heures précédant le traitement sans transfusion ni facteur de croissance, définie comme*
  • Période de sevrage d'au moins 2 semaines à partir d'un traitement antitumoral précédent ou de tout traitement expérimental
  • Capable de prendre des médicaments antithrombotiques tels que l'héparine de bas poids moléculaire ou l'aspirine 75 mg
  • Sujets affiliés à un régime de sécurité sociale approprié
  • Accepter de s'abstenir de donner du sang pendant le traitement médicamenteux à l'étude et pendant une semaine après l'arrêt du traitement médicamenteux à l'étude
  • Accepter de ne pas partager le médicament à l'étude avec une autre personne et de rendre tout médicament à l'étude non utilisé à l'investigateur
  • Les sujets féminins en âge de procréer* doivent : Comprendre que le médicament à l'étude est susceptible d'avoir un risque tératogène - Accepter d'utiliser et être en mesure de se conformer à une contraception efficace* sans interruption, 4 semaines avant de commencer le médicament à l'étude, pendant toute la durée de traitement médicamenteux de l'étude (y compris les interruptions de dose) et pendant 4 semaines après la fin du traitement médicamenteux de l'étude, même si elle présente une aménorrhée. elle doit suivre tous les conseils pour une contraception efficace - Elle comprend les conséquences potentielles d'une grossesse et la nécessité de consulter rapidement en cas de risque de grossesse - Accepte de faire un test de grossesse sous surveillance médicale avec une sensibilité minimale de 25 mUI/mL sur le jour de la visite d'étude ou dans les 3 jours précédant la visite d'étude une fois que le sujet a été sous contraception efficace pendant au moins 4 semaines-Accepter de passer un test de grossesse sous surveillance médicale toutes les 4 semaines, y compris 4 semaines après la fin du traitement à l'étude, sauf en cas de stérilisation tubaire confirmée. Ces tests de grossesse doivent être effectués le jour de la visite d'étude ou dans les 3 jours précédant la visite d'étude. Cette exigence s'applique également aux femmes en âge de procréer qui pratiquent une abstinence complète et continue.
  • Les sujets masculins doivent : Accepter d'utiliser des préservatifs tout au long du traitement médicamenteux à l'étude, pendant toute interruption de dose et pendant une semaine après l'arrêt du traitement à l'étude si leur partenaire est en âge de procréer et n'a pas de contraception Accepter de ne pas donner de sperme pendant le traitement médicamenteux à l'étude et pendant une semaine après la fin du traitement médicamenteux à l'étude

Critère d'exclusion:

  • Toute autre condition médicale non contrôlée ou comorbidité qui pourrait interférer avec la participation du sujet
  • Femelles gestantes ou allaitantes
  • Utilisation de tout autre médicament expérimental ou thérapie dans les 15 jours suivant le dépistage.
  • Connu positif pour le VIH ou l'hépatite infectieuse, type A, B ou C.
  • Patients atteints de MM non sécrétoire
  • Antécédents de tumeurs malignes, autres que le myélome multiple, à moins que le patient n'ait été indemne de la maladie depuis >= 3 ans. Les exceptions incluent les suivantes*
  • Irradiation locale préalable dans les deux semaines précédant le dépistage
  • Preuve d'atteinte du système nerveux central
  • Tout> toxicité de grade 2 non résolue
  • Neuropathie périphérique>=Grade 2
  • Hypersensibilité connue au thalidomide, au lénalidomide ou à la dexaméthasone
  • Infection active en cours, en particulier pneumonite en cours
  • Dysfonction cardiaque
  • Incapacité ou refus de se conformer aux exigences de contrôle des naissances
  • Incapable de prendre des médicaments antithrombotiques à l'entrée dans l'étude
  • Incapable de prendre la corticothérapie à l'entrée dans l'étude
  • Refus de participer à l'étude
  • Personnes protégées par un régime légal (tutelle, curatelle)

(*)=décrit dans le protocole

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Médicament sur 21 jours par cycle de 28 jours
Pomalidomide 4 mg par jour en continu par voie orale pendant 21 jours par cycle de 28 jours. La dose proposée de dexaméthasone est considérée comme standard, 40 mg/jour une fois par semaine.
Médicament: Pomalidomide
Pomalidomide 4 mg par jour en continu par voie orale pendant 21 jours par cycle de 28 jours. La dose proposée de dexaméthasone est considérée comme standard, 40 mg/jour une fois par semaine.
Autres noms:
  • Actimide
  • CC-4047
Médicament: Pomalidomide
Pomalidomide 4 mg en continu par voie orale quotidienne pendant 28 jours d'un cycle de 28 jours La dose proposée de dexaméthasone est considérée comme standard, 40 mg/jour une fois par semaine.
Autres noms:
  • Actimide
  • CC-4047
Comparateur actif: Médicament sur 28 jours par cycle de 28 jours
Pomalidomide 4 mg en continu par voie orale quotidienne pendant 28 jours d'un cycle de 28 jours La dose proposée de dexaméthasone est considérée comme standard, 40 mg/jour une fois par semaine.
Médicament: Pomalidomide
Pomalidomide 4 mg par jour en continu par voie orale pendant 21 jours par cycle de 28 jours. La dose proposée de dexaméthasone est considérée comme standard, 40 mg/jour une fois par semaine.
Autres noms:
  • Actimide
  • CC-4047
Médicament: Pomalidomide
Pomalidomide 4 mg en continu par voie orale quotidienne pendant 28 jours d'un cycle de 28 jours La dose proposée de dexaméthasone est considérée comme standard, 40 mg/jour une fois par semaine.
Autres noms:
  • Actimide
  • CC-4047

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Déterminer le taux de réponse au pomalidomide et à la dexaméthasone chez les patients atteints de MM qui sont en progression et n'ont pas obtenu au moins une réponse partielle au bortézomib et au lénalidomide
Délai: 30 mois
30 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Déterminer le profil de réponse et d'innocuité de 2 schémas posologiques de pomalidomide
Délai: 30 mois
30 mois
Pour déterminer l'innocuité du pomalidomide et de la dexaméthasone
Délai: 30 mois
30 mois
Pour déterminer le délai de réponse et la durée de réponse du pomalidomide et de la dexaméthasone
Délai: 30 mois
30 mois
Pour déterminer le délai de progression de la maladie vers le pomalidomide et la dexaméthasone
Délai: 30 mois
30 mois
Survie globale du pomalidomide et de la dexaméthasone
Délai: 30 mois
30 mois
Pour déterminer la réponse dans les deux bras en ce qui concerne la cytogénétique des plasmocytes tumoraux de la moelle osseuse
Délai: 30 mois
30 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospital, Lille

Collaborateurs

Celgene

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Bruno ROYER, MD PhD, CHRU-Hôpital Sud d'Amiens-AMIENS
  • Chercheur principal: Philippe RODON, MD PhD, Centre Hospitalier de Blois -BLOIS
  • Chercheur principal: Sabine BRECHIGNAC, MD PhD, Hôpital Avicenne-Bobigny- PARIS
  • Chercheur principal: Gerard MARIT, MD PhD, Hôpital Haut-Levèque de Pessac-BORDEAUX
  • Chercheur principal: Christian BERTHOU, MD PhD, Service d'Hématologie Clinique, CHU Morvan, BREST
  • Chercheur principal: Margaret MACRO, MD PhD, Hématologie, CHU, CAEN
  • Chercheur principal: Denis CAILLOT, MD PhD, Hématologie Clinique, CHU, Hôpital d'Enfants, DIJON
  • Chercheur principal: Brigitte PEGOURIE, MD PhD, Hématologie, CHRU, Hôpital A.Michallon, GRENOBLE
  • Chercheur principal: Catherine TRAULLE, MD PhD, Service d'Hématologie, Centre Hospitalier Lyon Sud, PIERRE BENIT
  • Chercheur principal: Anne Marie STOPPA, MD PhD, Hématologie, Institut Paoli Calmette, MARSEILLE
  • Chercheur principal: Cyrille HULIN, MD PhD, Hématologie, CHRU, Hôpitaux de Brabois, VANDOEUVRE
  • Chercheur principal: Philippe MOREAU, MD PhD, Maladies du Sang, CHRU, Hôtel Dieu, NANTES
  • Chercheur principal: Jean-Gabriel FUZIBET, MD PhD, Médecine Interne, Oncologie, Hôpital de l'Archet 1, NICE
  • Chercheur principal: Bernard GROSBOIS, MD PhD, Médecine Interne, CHRU, Hôpital Sud, RENNES
  • Chercheur principal: Brigitte KOLB, MD PfD, Hématologie Clinique, Hôpital Robert Debré, CHU Reims
  • Chercheur principal: Laurent GARDERET, MD PhD, Maladies du Sang, CHU - Hôpital St Antoine, PARIS
  • Chercheur principal: Jean-Paul FERMAND, MD PhD, Service Immuno-Hématologie, Hôpital Saint-Louis, PARIS
  • Chercheur principal: Michel ATTAL, MD PhD, Hématologie, CHRU, Hôpital Purpan, TOULOUSE
  • Chercheur principal: Lofti BENBOUBKER, MD PhD, Onco-Hématologie, CHRU- Hôpital Bretonneau, TOURS
  • Directeur d'études: Xavier Leleu, MD PhD, Service des maladies du sang, CHRU de Lille

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2009

Achèvement primaire (Réel)

1 avril 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 avril 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 janvier 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 janvier 2010

Première publication (Estimé)

22 janvier 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 mai 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 mai 2026

Dernière vérification

1 novembre 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2009_28/0924
  • 2009-013319-36 (Numéro EudraCT)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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