Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

IFM2009-02-Pomalidomid a dexametazon fáze 2 myelomu (IFM2009-02)

11. května 2026 aktualizováno: University Hospital, Lille

Multicentrická randomizovaná otevřená studie fáze II pomalidomidu a dexametazonu u pacientů s relapsem a refrakterním mnohočetným myelomem, kteří jsou progresivní a nedosáhli alespoň částečné odpovědi na bortezomib a lenalidomid

Účelem této studie je zhodnotit odpověď na pomalidomid a dexamethason u pacientů s relabujícím a refrakterním MM, kteří jsou progresivní a nedosáhli alespoň částečné odpovědi na bortezomib a lenalidomid. Tato studie určí profil účinnosti a toxicity 2 modalit pomalidomidu u pacientů s pokročilým myelomem, kteří byli dříve intenzivně léčeni s nepříznivou prognózou a kteří zoufale potřebují nová terapeutika.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Mnohočetný myelom (MM) je nevyléčitelné onemocnění, které je charakterizováno akumulací klonálních plazmatických buněk v kostní dřeni. Medián celkového přežití u pacientů s MM je přibližně 4–5 let. Navzdory léčebným přístupům v první linii nemoc nakonec recidivuje. Nedávné schválení US Food and Drug Administration (FDA) bortezomibu (2003) a kombinované terapie lenalidomidem plus dexamethasonem (2006) pro léčbu dříve léčeného MM poskytlo účinné terapeutické možnosti, které dávají pacientům s relabujícím nebo refrakterním MM vyhlídky na prodloužení celkové doby přežití a doby přežití bez progrese. MM však zůstává nevyléčitelnou nemocí. Stále existuje jasná neuspokojená medicínská potřeba dalších nových terapeutických možností pro léčbu dříve léčeného MM.

Pomalidomid patří do třídy sloučenin IMiDs, přičemž thalidomid je mateřskou sloučeninou a lenalidomid je nejnovější schválenou látkou. Je odvozen od thalidomidu a sdílí řadu prospěšných farmakologických vlastností s thalidomidem. Účinnost thalidomidu byla omezena nežádoucími účinky. Zdá se, že tento profil toxicity souvisí s dávkou a dobou trvání, což urychluje vývoj IMiD, které mají potenciál zlepšit účinnost a snížit toxicitu. Modifikací struktury thalidomidu přidáním aminoskupiny do polohy 4 ftaloylového kruhu za vzniku pomalidomidu vznikla sloučenina, která je až 50 000krát účinnější při inhibici TNF-alfa než thalidomid.

Nedávno byly na XII. mezinárodním workshopu o myelomu ve Washingtonu DC (1. března 2009) prezentovány předběžné údaje o účinnosti a bezpečnosti z probíhající studie fáze 2, kterou vedla Martha Lacy a kol. na Mayo Clinic. Studie zdůraznila 63% objektivní odpověď a 5% úplnou odpověď u pacientů užívajících pomalidomid (2 mg denně ve dnech 1-28 28denního cyklu) plus dexamethason (40 mg denně ve dnech 1, 8, 15, 22 každý cyklus) včetně pacientů s refrakterním mnohočetným myelomem rezistentním na lenalidomid. Výsledky také ukázaly, že léčba byla dobře tolerována. Na základě povzbudivých údajů z této studie je multicentrická, randomizovaná, otevřená studie fáze 1/2b s eskalací dávky (úroveň dávky od 2 mg do 5 mg denně ve dnech 1-21 28denního cyklu) provedené ke stanovení MTD pomalidomidu. Tato probíhající studie bude hodnotit bezpečnost a účinnost perorálního pomalidomidu samotného a v kombinaci s dexamethasonem u pacientů s relabujícím a refrakterním MM. První výsledky získané v této studii ukázaly, že maximální tolerovaná dávka pomalidomidu byla 4 mg jednou denně a zdůraznily, že pomalidomid má významnou účinnost u MM a může být bezpečně podáván pacientům s myelomem. Kromě toho se zvyšuje počet pacientů, kteří jsou refrakterní nebo na bortezomib nebo lenalidomid významně nereagovali nebo zaznamenali významnou toxicitu.

Na základě těchto studií jsme předpokládali, že tito pacienti by mohli mít prospěch z kombinace pomalidomidu a dexametazonu. Navrhli jsme proto multicentrickou randomizovanou otevřenou studii fáze 2 ke stanovení odpovědi na pomalidomid a dexamethason u pacientů s relabujícím a refrakterním MM, kteří jsou progresivní a nedosáhli alespoň částečné odpovědi na bortezomib a lenalidomid. Tato studie určí profil účinnosti a toxicity 2 modalit pomalidomidu u pacientů s pokročilým myelomem, kteří byli dříve intenzivně léčeni s nepříznivou prognózou a kteří zoufale potřebují nová terapeutika. Tato studie bude provedena v souladu se „správnou klinickou praxí“ (GCP) a všemi platnými regulačními požadavky, včetně případných verzí Helsinské deklarace z roku 2008.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

84

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Amiens, Francie, 80054
        • CHRU-Hôpital Sud, avenue Laennec,
      • Bobigny, Francie, 93009
        • Hématologie, Hôpital Avicenne
      • Caen, Francie, 14033
        • Hématologie, CHU, avenue G.Clemenceau
      • Dijon, Francie, 21000
        • Hématologie Clinique, CHU, Hôpital d'Enfants
      • Grenoble, Francie, 38043
        • Hématologie, CHRU, Hôpital A.Michallon
      • Lille, Francie, 59037
        • Service des Maladies du Sang, CHRU
      • Lyon, Francie, 69437
        • Hôpital Edouard Herriot
      • Marseille, Francie, 13273
        • Hématologie, Institut Paoli Calmette
      • Nancy, Francie, 54511
        • Hématologie, CHRU, Hôpitaux de Brabois
      • Nantes, Francie, 44035
        • Maladies du Sang, CHRU, Hôtel Dieu
      • Paris, Francie, 75475
        • Service Immuno-Hématologie, Hôpital Saint-Louis
      • Paris, Francie, 75571
        • Maladies du Sang, CHU - Hôpital St Antoine
      • Pessac, Francie, 33604
        • Service des Maladies du Sang, Hôpital Haut-Levèque
      • Pierre-Bénite, Francie, 69495
        • Service d'Hématologie, Centre Hospitalier Lyon Sud
      • Reims, Francie, 51092
        • Hématologie Clinique, Hôpital Robert Debré, CHU Reims
      • Rennes, Francie, 35033
        • Hôpital PONTCHAILLOU, CHU de RENNES
      • Rennes, Francie, 35056
        • Médecine Interne, CHRU, Hôpital Sud
      • Toulouse, Francie, 31059
        • Hématologie, CHRU, Hôpital Purpan
      • Tours, Francie, 37044
        • Onco-Hématologie, CHRU- Hôpital Bretonneau

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

19 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  • Musí být schopen porozumět a dobrovolně podepsat informovaný souhlas
  • Musí být schopen dodržet plán studijní návštěvy a další požadavky protokolu
  • 18 let>=Věk
  • Předpokládaná délka života > 6 měsíců
  • Pacienti musí mít po léčbě bortezomibem a/nebo lenalidomidem symptomatický a progresivní myelom, jak je podrobně definováno v protokolu.
  • Pacienti musí mít jasně detekovatelnou a kvantifikovatelnou hodnotu monoklonální M-komponenty*
  • Skóre stavu výkonu ECOG 0,1 nebo 2
  • Přiměřená funkce kostní dřeně, zdokumentovaná do 72 hodin před léčbou bez transfuze nebo podpory růstovým faktorem, definovaná jako*
  • Vymývací období po dobu nejméně 2 týdnů od předchozí protinádorové léčby nebo jakékoli hodnocené léčby
  • Schopný užívat antitrombotické léky, jako je nízkomolekulární heparin nebo Aspirin 75 mg
  • Subjekty přidružené k příslušnému systému sociálního zabezpečení
  • Souhlasíte s tím, že se zdržíte dárcovství krve během užívání studované lékové terapie a po dobu jednoho týdne po ukončení studijní lékové terapie
  • Souhlaste s tím, že nebudete sdílet studované léčivo s jinou osobou a vrátíte veškeré nepoužité studované léčivo zkoušejícímu
  • Subjekty ve fertilním věku* musí: rozumět tomu, že se u studovaného léku očekává teratogenní riziko, souhlasit s používáním účinné antikoncepce* a být schopny ji bez přerušení dodržovat, 4 týdny před zahájením studie, po celou dobu trvání studie studovaná léková terapie (včetně přerušení dávkování) a po dobu 4 týdnů po ukončení studijní lékové terapie, a to i v případě, že má amenoreu. To platí, pokud se subjekt nezaváže k absolutní a pokračující abstinenci na měsíční bázi. Pochopte, že i když má amenoreu, musí dodržovat všechny rady ohledně účinné antikoncepce - Chápe potenciální důsledky těhotenství a potřebu rychle konzultovat, pokud existuje riziko těhotenství - Souhlasíte s provedením těhotenského testu pod lékařským dohledem s minimální citlivostí 25 mIU/ml na den studijní návštěvy nebo během 3 dnů před studijní návštěvou, jakmile subjekt užíval účinnou antikoncepci po dobu alespoň 4 týdnů – souhlasit s provedením těhotenského testu pod lékařským dohledem každé 4 týdny včetně 4 týdnů po ukončení studijní léčby, kromě případu potvrzené tubární sterilizace. Tyto těhotenské testy by měly být provedeny v den studijní návštěvy nebo 3 dny před studijní návštěvou. Tento požadavek platí také pro ženy ve fertilním věku, které praktikují úplnou a pokračující abstinenci.
  • Muži musí: Souhlasit s používáním kondomů po celou dobu studijní medikamentózní terapie, během jakéhokoli přerušení dávkování a po dobu jednoho týdne po ukončení studované terapie, pokud je jejich partnerka v plodném věku a nemá antikoncepci, Souhlasit s tím, že nebude darovat sperma během studijní medikamentózní terapie a po dobu jednoho týdne po ukončení studijní medikamentózní terapie

Kritéria vyloučení:

  • Jakýkoli jiný nekontrolovaný zdravotní stav nebo komorbidita, která by mohla narušovat účast subjektu
  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Použití jakéhokoli jiného experimentálního léku nebo terapie do 15 dnů od screeningu.
  • Pozitivní na HIV nebo infekční hepatitidu typu A, B nebo C.
  • Pacienti s nesekrečním MM
  • Předchozí zhoubné bujení, jiné než mnohočetný myelom, pokud pacienti nebyli bez onemocnění déle než 3 roky. Výjimky zahrnují následující*
  • Předchozí lokální ozáření do dvou týdnů před screeningem
  • Důkaz postižení centrálního nervového systému
  • Jakákoli > stupeň toxicity 2 nevyřešena
  • Periferní neuropatie>=Stupeň 2
  • Známá přecitlivělost na thalidomid, lenalidomid nebo dexamethason
  • Probíhající aktivní infekce, zejména probíhající pneumonitida
  • Pokračující srdeční dysfunkce
  • Neschopnost nebo neochota dodržovat požadavky na antikoncepci
  • Při vstupu do studie nelze užívat antitrombotické léky
  • Při vstupu do studie nelze užívat kortikoterapii
  • Odmítnutí účasti ve studii
  • Osoby chráněné právním režimem (poručnictví, poručnictví)

(*)=popsáno v protokolu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Lék na 21 dní v 28denním cyklu
Pomalidomid 4 mg kontinuálně denně perorálně po 21 dní v 28denním cyklu. Navrhovaná dávka dexamethasonu je považována za standardní, 40 mg/den jednou týdně.
Lék: Pomalidomid
Pomalidomid 4 mg kontinuálně denně perorálně po 21 dní v 28denním cyklu. Navrhovaná dávka dexamethasonu je považována za standardní, 40 mg/den jednou týdně.
Ostatní jména:
  • Aktivní
  • CC-4047
Lék: Pomalidomid
Pomalidomid 4 mg kontinuálně denně perorálně po 28 dnů 28denního cyklu Navrhovaná dávka dexametazonu je považována za standardní, 40 mg/den jednou týdně.
Ostatní jména:
  • Aktivní
  • CC-4047
Aktivní komparátor: Lék na 28 dní v 28denním cyklu
Pomalidomid 4 mg kontinuálně denně perorálně po 28 dnů 28denního cyklu Navrhovaná dávka dexametazonu je považována za standardní, 40 mg/den jednou týdně.
Lék: Pomalidomid
Pomalidomid 4 mg kontinuálně denně perorálně po 21 dní v 28denním cyklu. Navrhovaná dávka dexamethasonu je považována za standardní, 40 mg/den jednou týdně.
Ostatní jména:
  • Aktivní
  • CC-4047
Lék: Pomalidomid
Pomalidomid 4 mg kontinuálně denně perorálně po 28 dnů 28denního cyklu Navrhovaná dávka dexametazonu je považována za standardní, 40 mg/den jednou týdně.
Ostatní jména:
  • Aktivní
  • CC-4047

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Stanovit míru odpovědi na pomalidomid a dexamethason u pacientů s MM, kteří jsou progresivní a nedosáhli alespoň částečné odpovědi na bortezomib a lenalidomid
Časové okno: 30 měsíců
30 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Stanovit odpověď a bezpečnostní profil 2 dávkovacích režimů pomalidomidu
Časové okno: 30 měsíců
30 měsíců
Stanovit bezpečnost pomalidomidu a dexametazonu
Časové okno: 30 měsíců
30 měsíců
Stanovení doby do odpovědi a trvání odpovědi na pomalidomid a dexamethason
Časové okno: 30 měsíců
30 měsíců
Stanovit čas do progrese onemocnění na pomalidomid a dexamethason
Časové okno: 30 měsíců
30 měsíců
Celkové přežití pomalidomidu a dexamethasonu
Časové okno: 30 měsíců
30 měsíců
Stanovit odpověď v obou ramenech s ohledem na cytogenetiku plazmatických buněk nádoru kostní dřeně
Časové okno: 30 měsíců
30 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Lille

Spolupracovníci

Celgene

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Bruno ROYER, MD PhD, CHRU-Hôpital Sud d'Amiens-AMIENS
  • Vrchní vyšetřovatel: Philippe RODON, MD PhD, Centre Hospitalier de Blois -BLOIS
  • Vrchní vyšetřovatel: Sabine BRECHIGNAC, MD PhD, Hôpital Avicenne-Bobigny- PARIS
  • Vrchní vyšetřovatel: Gerard MARIT, MD PhD, Hôpital Haut-Levèque de Pessac-BORDEAUX
  • Vrchní vyšetřovatel: Christian BERTHOU, MD PhD, Service d'Hématologie Clinique, CHU Morvan, BREST
  • Vrchní vyšetřovatel: Margaret MACRO, MD PhD, Hématologie, CHU, CAEN
  • Vrchní vyšetřovatel: Denis CAILLOT, MD PhD, Hématologie Clinique, CHU, Hôpital d'Enfants, DIJON
  • Vrchní vyšetřovatel: Brigitte PEGOURIE, MD PhD, Hématologie, CHRU, Hôpital A.Michallon, GRENOBLE
  • Vrchní vyšetřovatel: Catherine TRAULLE, MD PhD, Service d'Hématologie, Centre Hospitalier Lyon Sud, PIERRE BENIT
  • Vrchní vyšetřovatel: Anne Marie STOPPA, MD PhD, Hématologie, Institut Paoli Calmette, MARSEILLE
  • Vrchní vyšetřovatel: Cyrille HULIN, MD PhD, Hématologie, CHRU, Hôpitaux de Brabois, VANDOEUVRE
  • Vrchní vyšetřovatel: Philippe MOREAU, MD PhD, Maladies du Sang, CHRU, Hôtel Dieu, NANTES
  • Vrchní vyšetřovatel: Jean-Gabriel FUZIBET, MD PhD, Médecine Interne, Oncologie, Hôpital de l'Archet 1, NICE
  • Vrchní vyšetřovatel: Bernard GROSBOIS, MD PhD, Médecine Interne, CHRU, Hôpital Sud, RENNES
  • Vrchní vyšetřovatel: Brigitte KOLB, MD PfD, Hématologie Clinique, Hôpital Robert Debré, CHU Reims
  • Vrchní vyšetřovatel: Laurent GARDERET, MD PhD, Maladies du Sang, CHU - Hôpital St Antoine, PARIS
  • Vrchní vyšetřovatel: Jean-Paul FERMAND, MD PhD, Service Immuno-Hématologie, Hôpital Saint-Louis, PARIS
  • Vrchní vyšetřovatel: Michel ATTAL, MD PhD, Hématologie, CHRU, Hôpital Purpan, TOULOUSE
  • Vrchní vyšetřovatel: Lofti BENBOUBKER, MD PhD, Onco-Hématologie, CHRU- Hôpital Bretonneau, TOURS
  • Ředitel studie: Xavier Leleu, MD PhD, Service des maladies du sang, CHRU de Lille

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. ledna 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. ledna 2010

První zveřejněno (Odhadovaný)

22. ledna 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. května 2026

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2009_28/0924
  • 2009-013319-36 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Mnohočetný myelom

Klinické studie na Pomalidomid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Russia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit