IFM2009-02-Pomalidomid och Dexametason Fas 2 Myelom (IFM2009-02)

Viktiga inkluderingskriterier:

• Måste kunna förstå och frivilligt underteckna ett informerat samtyckesformulär
• Måste kunna följa studiebesöksschemat och andra protokollkrav
• 18 år>=Ålder
• Förväntad livslängd >6 månader
• Patienter måste ha symtomatiskt och progressivt myelom efter behandling med bortezomib och/eller lenalidomid, definierat enligt protokollet.
• Patienterna måste ha ett tydligt detekterbart och kvantifierbart monoklonalt M-komponentvärde*
• ECOG prestandastatuspoäng på 0,1 eller 2
• Tillräcklig benmärgsfunktion, dokumenterad inom 72 timmar före behandling utan transfusion eller stöd för tillväxtfaktorer, definierad som*
• Uttvättningsperiod på minst 2 veckor från tidigare antitumörbehandling eller någon undersökningsbehandling
• Kan ta antitrombotiska läkemedel som lågmolekylärt heparin eller Aspirin 75mg
• Ämnen som är anslutna till ett lämpligt socialförsäkringssystem
• Gå med på att avstå från att donera blod medan du tar studieläkemedelsterapi och i en vecka efter avslutad studieläkemedelsbehandling
• Kom överens om att inte dela studiemedicin med en annan person och att lämna tillbaka allt oanvänt studieläkemedel till utredaren
• Kvinnliga försökspersoner i fertil ålder* måste: Förstå att studieläkemedlet förväntas ha en teratogen risk - Godkänna att använda, och kunna följa, effektiv preventivmetod* utan avbrott, 4 veckor innan studieläkemedlet påbörjas, under hela varaktigheten av studieläkemedelsterapi (inklusive dosavbrott) och i 4 veckor efter avslutad studieläkemedelsbehandling, även om hon har amenorré. Detta gäller såvida inte försökspersonen förbinder sig till absolut och fortsatt avhållsamhet på månadsbasis-Förstå att även om hon har amenorré, hon måste följa alla råd om effektiva preventivmedel - Hon förstår de potentiella konsekvenserna av graviditet och behovet av att snabbt rådfråga om det finns risk för graviditet - Gå med på att ta ett medicinskt övervakat graviditetstest med en minsta känslighet på 25 mIU/ml på dagen för studiebesöket eller under de 3 dagarna före studiebesöket när försökspersonen har använt effektiv preventivmetod i minst 4 veckor. Gå med på att ta ett medicinskt övervakat graviditetstest var 4:e vecka inklusive 4 veckor efter avslutad studiebehandling, utom i fallet med bekräftad tubalsterilisering. Dessa graviditetstester bör utföras på dagen för studiebesöket eller under de 3 dagarna före studiebesöket. Detta krav gäller även för fertila kvinnor som utövar fullständig och fortsatt avhållsamhet
• Manliga försökspersoner måste: Gå med på att använda kondom under studieläkemedelsterapin, under alla dosavbrott och under en vecka efter avslutad studieterapi om deras partner är i fertil ålder och inte har någon preventivmedel. efter avslutad studie läkemedelsbehandling

Exklusions kriterier:

• Alla andra okontrollerade medicinska tillstånd eller samsjuklighet som kan störa försökspersonens deltagande
• Gravida eller ammande kvinnor
• Användning av något annat experimentellt läkemedel eller terapi inom 15 dagar efter screening.
• Känd positiv för HIV eller infektiös hepatit, typ A, B eller C.
• Patienter med icke-sekretorisk MM
• Tidigare maligniteter, andra än multipelt myelom, såvida inte patienterna har varit fri från sjukdomen i >= 3 år. Undantag inkluderar följande*
• Föregående lokal bestrålning inom två veckor före screening
• Bevis på inblandning i centrala nervsystemet
• Eventuell > grad 2 toxicitet olöst
• Perifer neuropati>=Grad 2
• Känd överkänslighet mot talidomid, lenalidomid eller dexametason
• Pågående aktiv infektion, speciellt pågående pneumonit
• Pågående hjärtdysfunktion
• Oförmåga eller ovilja att följa födelsekontrollkrav
• Kan inte ta antitrombotiska läkemedel vid studiestart
• Kan inte ta kortikoterapi vid studiestart
• Vägra att delta i studien
• Personer som skyddas av en rättslig ordning (förmyndarskap, förvaltarskap)

(*)=beskrivs i protokoll