Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

IFM2009-02-Pomalidomid og Dexamethason fase 2 myelom (IFM2009-02)

11. maj 2026 opdateret af: University Hospital, Lille

Et multicenter randomiseret open-label fase II-studie af pomalidomid og dexamethason i patienter med tilbagefald og refraktær myelomatose, som er progressive og ikke opnåede mindst en delvis respons på bortezomib og lenalidomid

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere responsen på pomalidomid og dexamethason hos patienter med tilbagefald og refraktære MM-patienter, som er progressive og ikke opnåede i det mindste en delvis respons på bortezomib og lenalidomid. Denne undersøgelse vil bestemme effektiviteten og toksicitetsprofilen af ​​2 modaliteter af pomalidomid hos patienter med fremskreden myelom, tidligere stærkt behandlet karakteriseret med uønskede prognostiske forhold, og som har et desperat behov for nye terapier.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Myelomatose (MM) er en uhelbredelig sygdom, der er karakteriseret ved akkumulering af klonale plasmaceller i knoglemarven. Den gennemsnitlige samlede overlevelse for patienter med MM er ca. 4-5 år. På trods af tilgange til behandling i frontlinjen, vender sygdommen til sidst tilbage. De nylige amerikanske Food and Drug Administration (FDA) godkendelser af bortezomib (2003) og kombinationsterapier lenalidomid plus dexamethason (2006) til behandling af tidligere behandlet MM har givet effektive terapeutiske muligheder, der giver patienter med recidiverende eller refraktær MM udsigt til en forlængelse af overordnede og progressionsfrie overlevelsestider. MM er dog fortsat en uhelbredelig sygdom. Et klart udækket medicinsk behov eksisterer stadig for yderligere nye terapeutiske muligheder til behandling af tidligere behandlet MM.

Pomalidomid tilhører IMiDs-klassen af ​​forbindelser, hvor thalidomid er moderstoffet og lenalidomid det senest godkendte middel. Det er afledt af thalidomid og deler en række af de gavnlige farmakologiske egenskaber med thalidomid. Virkningen af ​​thalidomid er blevet begrænset af bivirkninger. Denne toksicitetsprofil virker dosis- og varighedsrelateret, hvilket ansporer udviklingen af ​​IMiD'er, som har potentialet til forbedret styrke og reduceret toksicitet. Ved at modificere thalidomidstrukturen gennem tilføjelse af en aminogruppe i 4-positionen af ​​phthaloylringen for at generere pomalidomid, blev der dannet en forbindelse, der er op til 50.000 gange mere potent til at hæmme TNF-alfa end thalidomid.

For nylig blev foreløbige effekt- og sikkerhedsdata fra et igangværende fase 2-studie, ledet af Martha Lacy, et al, på Mayo Clinic, præsenteret på XII International Myeloma Workshop i Washington DC (1. marts 2009). Undersøgelsen fremhævede en 63 % objektiv respons og en 5 % fuldstændig respons hos patienter, der tog pomalidomid (2 mg dagligt på dag 1-28 i en 28-dages cyklus) plus dexamethason (40 mg dagligt på dag 1, 8, 15, 22 af hver cyklus) inklusive patienter med lenalidomid-resistent refraktært myelomatose. Resultaterne viste også, at behandlingen var godt tolereret. Baseret på de opmuntrende data fra denne undersøgelse er et fase 1/2b multicenter, randomiseret, åbent, dosiseskaleringsstudie (dosisniveau fra 2 mg til 5 mg dagligt på dag 1-21 i en 28-dages cyklus) udført for at bestemme MTD af pomalidomid. Dette igangværende studie vil evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​oralt pomalidomid alene og i kombination med dexamethason hos patienter med recidiverende og refraktær MM. De første resultater opnået i denne undersøgelse viste, at den maksimalt tolererede dosis af pomalidomid var 4 mg én gang dagligt og fremhævede, at pomalidomid har signifikant effekt i MM og sikkert kan administreres til myelompatienter. Desuden er der et stigende antal patienter, som er refraktære eller ikke reagerede signifikant eller oplevede signifikant toksicitet over for enten bortezomib eller lenalidomid.

Baseret på disse undersøgelser antog vi, at disse patienter kunne drage fordel af kombinationen af ​​pomalidomid og dexamethason. Vi har derfor designet et multicenter fase 2 randomiseret åbent mærket studie for at bestemme respons på pomalidomid og dexamethason hos tilbagefalds- og refraktære MM-patienter, som er progressive og ikke opnåede mindst en delvis respons på bortezomib og lenalidomid. Denne undersøgelse vil bestemme effektiviteten og toksicitetsprofilen af ​​2 modaliteter af pomalidomid hos patienter med fremskreden myelom, tidligere stærkt behandlet karakteriseret med uønskede prognostiske forhold, og som har et desperat behov for nye terapier. Denne undersøgelse vil blive udført i overensstemmelse med "god klinisk praksis" (GCP) og alle gældende lovkrav, herunder, hvor det er relevant, 2008-versionen af ​​Helsinki-erklæringen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

84

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Amiens, Frankrig, 80054
        • CHRU-Hôpital Sud, avenue Laennec,
      • Bobigny, Frankrig, 93009
        • Hématologie, Hôpital Avicenne
      • Caen, Frankrig, 14033
        • Hématologie, CHU, avenue G.Clemenceau
      • Dijon, Frankrig, 21000
        • Hématologie Clinique, CHU, Hôpital d'Enfants
      • Grenoble, Frankrig, 38043
        • Hématologie, CHRU, Hôpital A.Michallon
      • Lille, Frankrig, 59037
        • Service des Maladies du Sang, CHRU
      • Lyon, Frankrig, 69437
        • Hôpital Edouard Herriot
      • Marseille, Frankrig, 13273
        • Hématologie, Institut Paoli Calmette
      • Nancy, Frankrig, 54511
        • Hématologie, CHRU, Hôpitaux de Brabois
      • Nantes, Frankrig, 44035
        • Maladies du Sang, CHRU, Hôtel Dieu
      • Paris, Frankrig, 75475
        • Service Immuno-Hématologie, Hôpital Saint-Louis
      • Paris, Frankrig, 75571
        • Maladies du Sang, CHU - Hôpital St Antoine
      • Pessac, Frankrig, 33604
        • Service des Maladies du Sang, Hôpital Haut-Levèque
      • Pierre-Bénite, Frankrig, 69495
        • Service d'Hématologie, Centre Hospitalier Lyon Sud
      • Reims, Frankrig, 51092
        • Hématologie Clinique, Hôpital Robert Debré, CHU Reims
      • Rennes, Frankrig, 35033
        • Hôpital PONTCHAILLOU, CHU de RENNES
      • Rennes, Frankrig, 35056
        • Médecine Interne, CHRU, Hôpital Sud
      • Toulouse, Frankrig, 31059
        • Hématologie, CHRU, Hôpital Purpan
      • Tours, Frankrig, 37044
        • Onco-Hématologie, CHRU- Hôpital Bretonneau

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Nøglekriterier for inklusion:

  • Skal kunne forstå og frivilligt underskrive en informeret samtykkeerklæring
  • Skal være i stand til at overholde studiebesøgsplanen og andre protokolkrav
  • 18 år>=Alder
  • Forventet levetid >6 måneder
  • Patienter skal have symptomatisk og progressiv myelom efter behandling med bortezomib og/eller lenalidomid, defineret som beskrevet i protokollen.
  • Patienter skal have en klart påviselig og kvantificerbar monoklonal M-komponent værdi*
  • ECOG præstationsstatusscore på 0,1 eller 2
  • Tilstrækkelig knoglemarvsfunktion, dokumenteret inden for 72 timer før behandling uden transfusion eller vækstfaktorstøtte, defineret som*
  • Udvaskningsperiode på mindst 2 uger fra tidligere antitumorbehandling eller enhver undersøgelsesbehandling
  • Kan tage antitrombotiske lægemidler såsom lavmolekylær heparin eller aspirin 75mg
  • Emner tilknyttet et passende socialsikringssystem
  • Accepter at afstå fra at donere blod, mens du tager studiemedicinsk behandling og i en uge efter seponering af studiemedicinsk behandling
  • Aftal ikke at dele undersøgelsesmedicin med en anden person og at returnere al ubrugt undersøgelsesmedicin til investigator
  • Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder* skal: Forstå, at undersøgelsesmedicinen forventes at have en teratogene risiko - Acceptere at bruge, og være i stand til at overholde, effektiv prævention* uden afbrydelse, 4 uger før påbegyndelse af undersøgelseslægemidlet, i hele varigheden af studiemedicinsbehandling (inklusive dosisafbrydelser) og i 4 uger efter afslutningen af ​​studiemedicinsk behandling, selvom hun har amenoré. Dette gælder, medmindre forsøgspersonen forpligter sig til absolut og fortsat afholdenhed på månedlig basis-Forstå, at selvom hun har amenoré, hun skal følge alle råd om effektiv prævention-Hun forstår de potentielle konsekvenser af graviditet og behovet for hurtigt at konsultere, hvis der er risiko for graviditet-Accepterer at få en medicinsk overvåget graviditetstest med en minimumsfølsomhed på 25 mIU/ml på dag for studiebesøget eller i de 3 dage forud for studiebesøget, når forsøgspersonen har været på effektiv prævention i mindst 4 uger - Accepter at få en lægelig overvåget graviditetstest hver 4. uge inklusive 4 uger efter afslutningen af ​​undersøgelsesbehandlingen, undtagen i tilfælde af bekræftet tubal sterilisation. Disse graviditetstests bør udføres på dagen for studiebesøget eller i de 3 dage før studiebesøget. Dette krav gælder også for kvinder i den fødedygtige alder, som praktiserer fuldstændig og fortsat afholdenhed
  • Mandlige forsøgspersoner skal: Indvillige i at bruge kondom under hele studiets lægemiddelbehandling, under enhver dosisafbrydelse og i en uge efter ophør af undersøgelsesterapien, hvis deres partner er i den fødedygtige alder og ikke har nogen prævention. efter endt studie med medicinbehandling

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver anden ukontrolleret medicinsk tilstand eller komorbiditet, der kan forstyrre forsøgspersonens deltagelse
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Brug af ethvert andet eksperimentelt lægemiddel eller terapi inden for 15 dage efter screening.
  • Kendt positiv for HIV eller infektiøs hepatitis, type A, B eller C.
  • Patienter med ikke-sekretorisk MM
  • Tidligere maligniteter, andre end myelomatose, medmindre patienterne har været fri for sygdommen i >= 3 år. Undtagelser omfatter følgende*
  • Forudgående lokal bestråling inden for to uger før screening
  • Bevis på involvering af centralnervesystemet
  • Enhver>grad 2 toksicitet uløst
  • Perifer neuropati>=Grade 2
  • Kendt overfølsomhed over for thalidomid, lenalidomid eller dexamethason
  • Løbende aktiv infektion, især vedvarende lungebetændelse
  • Vedvarende hjertedysfunktion
  • Manglende evne eller vilje til at overholde præventionskrav
  • Ude af stand til at tage antitrombotiske lægemidler ved studiestart
  • Kan ikke tage kortikoterapi ved studiestart
  • Afvisning af at deltage i undersøgelsen
  • Personer, der er beskyttet af et retligt regime (værgemål, formynderskab)

(*)=beskrevet i protokol

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Lægemiddel på 21 dage per 28 dages cyklus
Pomalidomid 4 mg kontinuerlig daglig oral administration på 21 dage pr. 28 dages cyklus. Den foreslåede dosis af dexamethason betragtes som standard, 40 mg/dag en gang om ugen.
Medicin: Pomalidomid
Pomalidomid 4 mg kontinuerlig daglig oral administration på 21 dage pr. 28 dages cyklus. Den foreslåede dosis af dexamethason betragtes som standard, 40 mg/dag en gang om ugen.
Andre navne:
  • Actimid
  • CC-4047
Medicin: Pomalidomid
Pomalidomid 4 mg kontinuerlig daglig oral administration i 28 dage af en 28 dages cyklus. Den foreslåede dosis af dexamethason anses for at være standard, 40 mg/dag en gang om ugen.
Andre navne:
  • Actimid
  • CC-4047
Aktiv komparator: Lægemiddel på 28 dage per 28 dages cyklus
Pomalidomid 4 mg kontinuerlig daglig oral administration i 28 dage af en 28 dages cyklus. Den foreslåede dosis af dexamethason anses for at være standard, 40 mg/dag en gang om ugen.
Medicin: Pomalidomid
Pomalidomid 4 mg kontinuerlig daglig oral administration på 21 dage pr. 28 dages cyklus. Den foreslåede dosis af dexamethason betragtes som standard, 40 mg/dag en gang om ugen.
Andre navne:
  • Actimid
  • CC-4047
Medicin: Pomalidomid
Pomalidomid 4 mg kontinuerlig daglig oral administration i 28 dage af en 28 dages cyklus. Den foreslåede dosis af dexamethason anses for at være standard, 40 mg/dag en gang om ugen.
Andre navne:
  • Actimid
  • CC-4047

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For at bestemme responsraten på pomalidomid og dexamethason hos MM-patienter, som er progressive og ikke opnåede i det mindste et delvist respons på bortezomib og lenalidomid
Tidsramme: 30 måneder
30 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For at bestemme respons og sikkerhedsprofil for 2 dosisregimer af pomalidomid
Tidsramme: 30 måneder
30 måneder
For at bestemme sikkerheden af ​​pomalidomid og dexamethason
Tidsramme: 30 måneder
30 måneder
For at bestemme tid til respons og responsvarighed af pomalidomid og dexamethason
Tidsramme: 30 måneder
30 måneder
For at bestemme tid til sygdomsprogression til pomalidomid og dexamethason
Tidsramme: 30 måneder
30 måneder
Samlet overlevelse af pomalidomid og dexamethason
Tidsramme: 30 måneder
30 måneder
At bestemme respons i begge arme med hensyn til cytogenetik af knoglemarvs tumorplasmaceller
Tidsramme: 30 måneder
30 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Lille

Samarbejdspartnere

Celgene

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Bruno ROYER, MD PhD, CHRU-Hôpital Sud d'Amiens-AMIENS
  • Ledende efterforsker: Philippe RODON, MD PhD, Centre Hospitalier de Blois -BLOIS
  • Ledende efterforsker: Sabine BRECHIGNAC, MD PhD, Hôpital Avicenne-Bobigny- PARIS
  • Ledende efterforsker: Gerard MARIT, MD PhD, Hôpital Haut-Levèque de Pessac-BORDEAUX
  • Ledende efterforsker: Christian BERTHOU, MD PhD, Service d'Hématologie Clinique, CHU Morvan, BREST
  • Ledende efterforsker: Margaret MACRO, MD PhD, Hématologie, CHU, CAEN
  • Ledende efterforsker: Denis CAILLOT, MD PhD, Hématologie Clinique, CHU, Hôpital d'Enfants, DIJON
  • Ledende efterforsker: Brigitte PEGOURIE, MD PhD, Hématologie, CHRU, Hôpital A.Michallon, GRENOBLE
  • Ledende efterforsker: Catherine TRAULLE, MD PhD, Service d'Hématologie, Centre Hospitalier Lyon Sud, PIERRE BENIT
  • Ledende efterforsker: Anne Marie STOPPA, MD PhD, Hématologie, Institut Paoli Calmette, MARSEILLE
  • Ledende efterforsker: Cyrille HULIN, MD PhD, Hématologie, CHRU, Hôpitaux de Brabois, VANDOEUVRE
  • Ledende efterforsker: Philippe MOREAU, MD PhD, Maladies du Sang, CHRU, Hôtel Dieu, NANTES
  • Ledende efterforsker: Jean-Gabriel FUZIBET, MD PhD, Médecine Interne, Oncologie, Hôpital de l'Archet 1, NICE
  • Ledende efterforsker: Bernard GROSBOIS, MD PhD, Médecine Interne, CHRU, Hôpital Sud, RENNES
  • Ledende efterforsker: Brigitte KOLB, MD PfD, Hématologie Clinique, Hôpital Robert Debré, CHU Reims
  • Ledende efterforsker: Laurent GARDERET, MD PhD, Maladies du Sang, CHU - Hôpital St Antoine, PARIS
  • Ledende efterforsker: Jean-Paul FERMAND, MD PhD, Service Immuno-Hématologie, Hôpital Saint-Louis, PARIS
  • Ledende efterforsker: Michel ATTAL, MD PhD, Hématologie, CHRU, Hôpital Purpan, TOULOUSE
  • Ledende efterforsker: Lofti BENBOUBKER, MD PhD, Onco-Hématologie, CHRU- Hôpital Bretonneau, TOURS
  • Studieleder: Xavier Leleu, MD PhD, Service des maladies du sang, CHRU de Lille

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. januar 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. januar 2010

Først opslået (Anslået)

22. januar 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. maj 2026

Sidst verificeret

1. november 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2009_28/0924
  • 2009-013319-36 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Myelomatose

Kliniske forsøg med Pomalidomid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Venezuela

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner