Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

IFM2009-02-Pomalidomid og deksametason fase 2 myelom (IFM2009-02)

11. mai 2026 oppdatert av: University Hospital, Lille

En multisenter randomisert åpen fase II-studie av pomalidomid og deksametason ved tilbakefall og refraktært myelomatosepasienter som er progressive og ikke oppnådde minst en delvis respons på bortezomib og lenalidomid

Hensikten med denne studien er å evaluere responsen på pomalidomid og deksametason hos tilbakefall og refraktære MM-pasienter som er progressive og ikke oppnådde minst en delvis respons på bortezomib og lenalidomid. Denne studien vil bestemme effektiviteten og toksisitetsprofilen til 2 modaliteter av pomalidomid hos pasienter med avansert myelom, tidligere tungt behandlet karakterisert med uønskede prognoser og som har et desperat behov for nye terapier.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Multippelt myelom (MM) er en uhelbredelig sykdom som kjennetegnes ved akkumulering av klonale plasmaceller i benmargen. Median total overlevelse for pasienter med MM er omtrent 4-5 år. Til tross for tilnærminger til behandling i frontlinjen, kommer sykdommen til slutt tilbake. Den nylige amerikanske Food and Drug Administration (FDA) godkjenninger av bortezomib (2003) og kombinasjonsterapier lenalidomid pluss deksametason (2006) for behandling av tidligere behandlet MM har gitt effektive terapeutiske alternativer som gir pasienter med residiverende eller refraktær MM utsikter til en forlengelse av generelle og progresjonsfrie overlevelsestider. Imidlertid er MM fortsatt en uhelbredelig sykdom. Et klart udekket medisinsk behov eksisterer fortsatt for ytterligere nye terapeutiske alternativer for behandling av tidligere behandlet MM.

Pomalidomid tilhører IMiDs-klassen av forbindelser der thalidomid er moderforbindelsen og lenalidomid det sist godkjente middelet. Det er avledet fra thalidomid og deler en rekke av de fordelaktige farmakologiske egenskapene med thalidomid. Effekten av thalidomid har vært begrenset av bivirkninger. Denne toksisitetsprofilen virker dose- og varighetsrelatert, og stimulerer utviklingen av IMiDs, som har potensialet til forbedret styrke og redusert toksisitet. Ved å modifisere thalidomidstrukturen gjennom tilsetning av en aminogruppe i 4-posisjonen til ftaloylringen for å generere pomalidomid, ble det dannet en forbindelse som er opptil 50 000 ganger sterkere til å hemme TNF-alfa enn thalidomid.

Nylig ble foreløpige effekt- og sikkerhetsdata fra en pågående fase 2-studie, ledet av Martha Lacy, et al, ved Mayo Clinic, presentert på XII International Myeloma Workshop i Washington DC (1. mars 2009). Studien fremhevet en objektiv respons på 63 % og en 5 % fullstendig respons hos pasienter som tok pomalidomid (2 mg daglig på dag 1-28 i en 28-dagers syklus) pluss deksametason (40 mg daglig på dag 1, 8, 15, 22 av hver syklus) inkludert pasienter med lenalidomidresistent refraktært myelomatose. Resultatene viste også at behandlingen ble godt tolerert. Basert på de oppmuntrende dataene fra denne studien, er en fase 1/2b multisenter, randomisert, åpen, doseøkningsstudie (dosenivå fra 2 mg til 5 mg daglig på dag 1-21 av en 28-dagers syklus) utført for å bestemme MTD for pomalidomid. Denne pågående studien vil evaluere sikkerheten og effekten av oral pomalidomid alene, og i kombinasjon med deksametason, hos pasienter med residiverende og refraktær MM. De første resultatene oppnådd i denne studien viste at den maksimalt tolererte dosen av pomalidomid var 4 mg én gang daglig, og fremhevet at pomalidomid har betydelig effekt i MM og trygt kan administreres til myelompasienter. Dessuten er det et økende antall pasienter som er refraktære eller som ikke responderte signifikant eller opplevde signifikant toksisitet overfor enten bortezomib eller lenalidomid.

Basert på disse studiene antok vi at disse pasientene kan ha nytte av kombinasjonen av pomalidomid og deksametason. Vi har derfor designet en multisenter fase 2 randomisert åpen merket studie for å bestemme respons på pomalidomid og deksametason hos tilbakefall og refraktære MM-pasienter som er progressive og ikke oppnådde minst en delvis respons på bortezomib og lenalidomid. Denne studien vil bestemme effektiviteten og toksisitetsprofilen til 2 modaliteter av pomalidomid hos pasienter med avansert myelom, tidligere tungt behandlet karakterisert med uønskede prognoser og som har et desperat behov for nye terapier. Denne studien vil bli utført i samsvar med "god klinisk praksis" (GCP) og alle gjeldende regulatoriske krav, inkludert, der det er aktuelt, 2008-versjonen av Helsinki-erklæringen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

84

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Amiens, Frankrike, 80054
        • CHRU-Hôpital Sud, avenue Laennec,
      • Bobigny, Frankrike, 93009
        • Hématologie, Hôpital Avicenne
      • Caen, Frankrike, 14033
        • Hématologie, CHU, avenue G.Clemenceau
      • Dijon, Frankrike, 21000
        • Hématologie Clinique, CHU, Hôpital d'Enfants
      • Grenoble, Frankrike, 38043
        • Hématologie, CHRU, Hôpital A.Michallon
      • Lille, Frankrike, 59037
        • Service des Maladies du Sang, CHRU
      • Lyon, Frankrike, 69437
        • Hôpital Edouard Herriot
      • Marseille, Frankrike, 13273
        • Hématologie, Institut Paoli Calmette
      • Nancy, Frankrike, 54511
        • Hématologie, CHRU, Hôpitaux de Brabois
      • Nantes, Frankrike, 44035
        • Maladies du Sang, CHRU, Hôtel Dieu
      • Paris, Frankrike, 75475
        • Service Immuno-Hématologie, Hôpital Saint-Louis
      • Paris, Frankrike, 75571
        • Maladies du Sang, CHU - Hôpital St Antoine
      • Pessac, Frankrike, 33604
        • Service des Maladies du Sang, Hôpital Haut-Levèque
      • Pierre-Bénite, Frankrike, 69495
        • Service d'Hématologie, Centre Hospitalier Lyon Sud
      • Reims, Frankrike, 51092
        • Hématologie Clinique, Hôpital Robert Debré, CHU Reims
      • Rennes, Frankrike, 35033
        • Hôpital PONTCHAILLOU, CHU de RENNES
      • Rennes, Frankrike, 35056
        • Médecine Interne, CHRU, Hôpital Sud
      • Toulouse, Frankrike, 31059
        • Hématologie, CHRU, Hôpital Purpan
      • Tours, Frankrike, 37044
        • Onco-Hématologie, CHRU- Hôpital Bretonneau

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

19 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Viktige inkluderingskriterier:

  • Må kunne forstå og frivillig signere et informert samtykkeskjema
  • Må være i stand til å overholde studiebesøksplanen og andre protokollkrav
  • 18 år>=Alder
  • Forventet levealder >6 måneder
  • Pasienter må ha symptomatisk og progressiv myelom etter behandling med bortezomib og/eller lenalidomid, definert som beskrevet i protokollen.
  • Pasienter må ha en tydelig påvisbar og kvantifiserbar monoklonal M-komponentverdi*
  • ECOG ytelsesstatusscore på 0,1 eller 2
  • Tilstrekkelig benmargsfunksjon, dokumentert innen 72 timer før behandling uten transfusjon eller vekstfaktorstøtte, definert som*
  • Utvaskingsperiode på minst 2 uker fra tidligere antitumorbehandling eller annen undersøkelsesbehandling
  • Kan ta antitrombotiske medisiner som lavmolekylært heparin eller Aspirin 75mg
  • Emner tilknyttet et passende trygdesystem
  • Godta å avstå fra å donere blod mens du tar studiemedisinsk behandling og i en uke etter seponering av studiemedisinsk behandling
  • Godta å ikke dele studiemedisin med en annen person og å returnere alt ubrukt studiemedisin til etterforskeren
  • Kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder* må: Forstå at studiemedisinen forventes å ha en teratogene risiko-Godta å bruke,og være i stand til å overholde, effektiv prevensjon* uten avbrudd,4 uker før oppstart av studiemedikamentet,gjennom hele varigheten av studiemedisinsbehandling (inkludert doseavbrudd) og i 4 uker etter avsluttet studiemedikamentell behandling, selv om hun har amenoré. Dette gjelder med mindre forsøkspersonen forplikter seg til absolutt og fortsatt avholdenhet på månedlig basis-Forstå at selv om hun har amenoré, hun må følge alle råd om effektiv prevensjon - Hun forstår de potensielle konsekvensene av graviditet og behovet for å konsultere raskt hvis det er en risiko for graviditet - Godta å ha en medisinsk overvåket graviditetstest med en minimumsfølsomhet på 25 mIU/ml på dag for studiebesøket eller i de 3 dagene før studiebesøket når forsøkspersonen har vært på effektiv prevensjon i minst 4 uker – godta å ha en medisinsk overvåket graviditetstest hver 4. uke, inkludert 4 uker etter avsluttet studiebehandling, unntatt i tilfelle bekreftet tubal sterilisering. Disse graviditetstestene bør utføres på studiebesøksdagen eller de 3 dagene før studiebesøket. Dette kravet gjelder også for kvinner i fertil alder som praktiserer fullstendig og fortsatt avholdenhet
  • Mannlige forsøkspersoner må: Godta å bruke kondom under hele studiemedikamentelle behandling, under ethvert doseavbrudd og i én uke etter avsluttet studiebehandling hvis partneren er i fertil alder og ikke har prevensjon. etter avsluttet studie medikamentell behandling

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver annen ukontrollert medisinsk tilstand eller komorbiditet som kan forstyrre forsøkspersonens deltakelse
  • Gravide eller ammende kvinner
  • Bruk av andre eksperimentelle legemidler eller terapi innen 15 dager etter screening.
  • Kjent positiv for HIV eller smittsom hepatitt, type A, B eller C.
  • Pasienter med ikke-sekretorisk MM
  • Tidligere maligniteter, andre enn myelomatose, med mindre pasientene har vært fri for sykdommen i >= 3 år. Unntak inkluderer følgende*
  • Forutgående lokal bestråling innen to uker før screening
  • Bevis på involvering av sentralnervesystemet
  • Enhver>grad 2 toksisitet uløst
  • Perifer nevropati>=grad 2
  • Kjent overfølsomhet overfor thalidomid, lenalidomid eller deksametason
  • Pågående aktiv infeksjon, spesielt pågående lungebetennelse
  • Pågående hjertedysfunksjon
  • Manglende evne eller vilje til å overholde prevensjonskrav
  • Kan ikke ta antitrombotiske medisiner ved studiestart
  • Kan ikke ta kortikoterapi ved studiestart
  • Avslag på å delta i studien
  • Personer beskyttet av et juridisk regime (vergemål, forvalterskap)

(*)=beskrevet i protokoll

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Medikament på 21 dager per 28 dagers syklus
Pomalidomid 4 mg kontinuerlig daglig oral administrering på 21 dager per 28 dagers syklus. Den foreslåtte dosen av deksametason anses som standard, 40 mg/dag en gang i uken.
Legemiddel: Pomalidomid
Pomalidomid 4 mg kontinuerlig daglig oral administrering på 21 dager per 28 dagers syklus. Den foreslåtte dosen av deksametason anses som standard, 40 mg/dag en gang i uken.
Andre navn:
  • Actimid
  • CC-4047
Legemiddel: Pomalidomid
Pomalidomid 4 mg kontinuerlig daglig oral administrering i 28 dager av en 28 dagers syklus. Den foreslåtte dosen av deksametason anses som standard, 40 mg/dag en gang i uken.
Andre navn:
  • Actimid
  • CC-4047
Aktiv komparator: Medikament på 28 dager per 28 dagers syklus
Pomalidomid 4 mg kontinuerlig daglig oral administrering i 28 dager av en 28 dagers syklus. Den foreslåtte dosen av deksametason anses som standard, 40 mg/dag en gang i uken.
Legemiddel: Pomalidomid
Pomalidomid 4 mg kontinuerlig daglig oral administrering på 21 dager per 28 dagers syklus. Den foreslåtte dosen av deksametason anses som standard, 40 mg/dag en gang i uken.
Andre navn:
  • Actimid
  • CC-4047
Legemiddel: Pomalidomid
Pomalidomid 4 mg kontinuerlig daglig oral administrering i 28 dager av en 28 dagers syklus. Den foreslåtte dosen av deksametason anses som standard, 40 mg/dag en gang i uken.
Andre navn:
  • Actimid
  • CC-4047

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For å bestemme responsrate på pomalidomid og deksametason hos MM-pasienter som er progressive og ikke oppnådde minst en delvis respons på bortezomib og lenalidomid
Tidsramme: 30 måneder
30 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For å bestemme respons og sikkerhetsprofil for 2 doseregimer av pomalidomid
Tidsramme: 30 måneder
30 måneder
For å bestemme sikkerheten til pomalidomid og deksametason
Tidsramme: 30 måneder
30 måneder
For å bestemme tid til respons og responsvarighet for pomalidomid og deksametason
Tidsramme: 30 måneder
30 måneder
For å bestemme tid til sykdomsprogresjon til pomalidomid og deksametason
Tidsramme: 30 måneder
30 måneder
Total overlevelse av pomalidomid og deksametason
Tidsramme: 30 måneder
30 måneder
For å bestemme respons i begge armer med hensyn til cytogenetisk av benmargstumorplasmacellene
Tidsramme: 30 måneder
30 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital, Lille

Samarbeidspartnere

Celgene

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Bruno ROYER, MD PhD, CHRU-Hôpital Sud d'Amiens-AMIENS
  • Hovedetterforsker: Philippe RODON, MD PhD, Centre Hospitalier de Blois -BLOIS
  • Hovedetterforsker: Sabine BRECHIGNAC, MD PhD, Hôpital Avicenne-Bobigny- PARIS
  • Hovedetterforsker: Gerard MARIT, MD PhD, Hôpital Haut-Levèque de Pessac-BORDEAUX
  • Hovedetterforsker: Christian BERTHOU, MD PhD, Service d'Hématologie Clinique, CHU Morvan, BREST
  • Hovedetterforsker: Margaret MACRO, MD PhD, Hématologie, CHU, CAEN
  • Hovedetterforsker: Denis CAILLOT, MD PhD, Hématologie Clinique, CHU, Hôpital d'Enfants, DIJON
  • Hovedetterforsker: Brigitte PEGOURIE, MD PhD, Hématologie, CHRU, Hôpital A.Michallon, GRENOBLE
  • Hovedetterforsker: Catherine TRAULLE, MD PhD, Service d'Hématologie, Centre Hospitalier Lyon Sud, PIERRE BENIT
  • Hovedetterforsker: Anne Marie STOPPA, MD PhD, Hématologie, Institut Paoli Calmette, MARSEILLE
  • Hovedetterforsker: Cyrille HULIN, MD PhD, Hématologie, CHRU, Hôpitaux de Brabois, VANDOEUVRE
  • Hovedetterforsker: Philippe MOREAU, MD PhD, Maladies du Sang, CHRU, Hôtel Dieu, NANTES
  • Hovedetterforsker: Jean-Gabriel FUZIBET, MD PhD, Médecine Interne, Oncologie, Hôpital de l'Archet 1, NICE
  • Hovedetterforsker: Bernard GROSBOIS, MD PhD, Médecine Interne, CHRU, Hôpital Sud, RENNES
  • Hovedetterforsker: Brigitte KOLB, MD PfD, Hématologie Clinique, Hôpital Robert Debré, CHU Reims
  • Hovedetterforsker: Laurent GARDERET, MD PhD, Maladies du Sang, CHU - Hôpital St Antoine, PARIS
  • Hovedetterforsker: Jean-Paul FERMAND, MD PhD, Service Immuno-Hématologie, Hôpital Saint-Louis, PARIS
  • Hovedetterforsker: Michel ATTAL, MD PhD, Hématologie, CHRU, Hôpital Purpan, TOULOUSE
  • Hovedetterforsker: Lofti BENBOUBKER, MD PhD, Onco-Hématologie, CHRU- Hôpital Bretonneau, TOURS
  • Studieleder: Xavier Leleu, MD PhD, Service des maladies du sang, CHRU de Lille

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. januar 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. januar 2010

Først lagt ut (Antatt)

22. januar 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. mai 2026

Sist bekreftet

1. november 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2009_28/0924
  • 2009-013319-36 (EudraCT-nummer)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere