IFM2009-02-Pomalidomid und Dexamethason Phase 2 Myelom (IFM2009-02)

Wichtige Einschlusskriterien:

• Muss in der Lage sein, eine Einverständniserklärung zu verstehen und freiwillig zu unterschreiben
• Muss in der Lage sein, den Studienbesuchsplan und andere Protokollanforderungen einzuhalten
• 18 Jahre>=Alter
• Lebenserwartung > 6 Monate
• Die Patienten müssen nach einer Behandlung mit Bortezomib und/oder Lenalidomid ein symptomatisches und progressives Myelom haben, wie im Protokoll beschrieben.
• Patienten müssen einen eindeutig nachweisbaren und quantifizierbaren Wert der monoklonalen M-Komponente haben*
• ECOG-Leistungsstatus-Score von 0,1 oder 2
• Angemessene Knochenmarkfunktion, dokumentiert innerhalb von 72 Stunden vor der Behandlung ohne Transfusion oder Unterstützung durch Wachstumsfaktoren, definiert als*
• Auswaschphase von mindestens 2 Wochen nach vorheriger Antitumortherapie oder einer Prüfbehandlung
• Kann antithrombotische Arzneimittel wie niedermolekulares Heparin oder Aspirin 75 mg einnehmen
• Subjekte, die einem angemessenen Sozialversicherungssystem angeschlossen sind
• Stimmen Sie zu, während der Einnahme des Studienmedikaments und für eine Woche nach Absetzen des Studienmedikaments auf Blutspenden zu verzichten
• Stimmen Sie zu, das Studienmedikament nicht mit einer anderen Person zu teilen und alle nicht verwendeten Studienmedikamente an den Prüfarzt zurückzugeben
• Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter* müssen: sich darüber im Klaren sein, dass die Studienmedikation voraussichtlich ein teratogenes Risiko birgt-der Anwendung einer wirksamen Empfängnisverhütung* ohne Unterbrechung 4 Wochen vor Beginn der Studienmedikation während der gesamten Dauer zustimmen und diese einhalten können Studienmedikamententherapie (einschließlich Dosisunterbrechungen) und für 4 Wochen nach Ende der Studienmedikamententherapie, selbst wenn sie an Amenorrhoe leidet. Sie muss alle Ratschläge zu einer wirksamen Empfängnisverhütung befolgen. Sie versteht die möglichen Folgen einer Schwangerschaft und die Notwendigkeit, schnell Rücksprache zu halten, wenn das Risiko einer Schwangerschaft besteht Tag des Studienbesuchs oder in den 3 Tagen vor dem Studienbesuch, wenn die Testperson seit mindestens 4 Wochen eine wirksame Empfängnisverhütung anwendet – Zustimmung zu einem medizinisch überwachten Schwangerschaftstest alle 4 Wochen, einschließlich 4 Wochen nach dem Ende der Studienbehandlung, außer bei bestätigter Eileitersterilisation. Diese Schwangerschaftstests sollten am Tag des Studienbesuchs oder in den 3 Tagen vor dem Studienbesuch durchgeführt werden. Diese Anforderung gilt auch für Frauen im gebärfähigen Alter, die eine vollständige und fortgesetzte Abstinenz praktizieren
• Männliche Probanden müssen: zustimmen, während der Studienmedikamententherapie, während jeder Dosisunterbrechung und für eine Woche nach Beendigung der Studientherapie Kondome zu verwenden, wenn ihr Partner gebärfähig ist und keine Verhütung hat. zustimmen, während der Studienmedikamententherapie und für eine Woche keinen Samen zu spenden nach Ende der studienmedikamentösen Therapie

Ausschlusskriterien:

• Jede andere unkontrollierte Erkrankung oder Komorbidität, die die Teilnahme des Probanden beeinträchtigen könnte
• Schwangere oder stillende Frauen
• Verwendung eines anderen experimentellen Arzneimittels oder einer anderen Therapie innerhalb von 15 Tagen nach dem Screening.
• Bekanntermaßen positiv für HIV oder infektiöse Hepatitis, Typ A, B oder C.
• Patienten mit nicht-sekretorischem MM
• Vorgeschichte von malignen Erkrankungen, außer dem multiplen Myelom, es sei denn, der Patient war >= 3 Jahre frei von der Krankheit. Zu den Ausnahmen gehören die folgenden*
• Vorherige lokale Bestrahlung innerhalb von zwei Wochen vor dem Screening
• Hinweise auf eine Beteiligung des zentralen Nervensystems
• Irgendeine Toxizität >Grad 2 ungelöst
• Periphere Neuropathie>=Grad 2
• Bekannte Überempfindlichkeit gegen Thalidomid, Lenalidomid oder Dexamethason
• Anhaltende aktive Infektion, insbesondere anhaltende Pneumonitis
• Anhaltende Herzfunktionsstörung
• Unfähigkeit oder mangelnde Bereitschaft, die Vorschriften zur Geburtenkontrolle einzuhalten
• Unfähigkeit, antithrombotische Arzneimittel bei Studieneintritt einzunehmen
• Kortikotherapie bei Studieneintritt nicht möglich
• Ablehnung der Teilnahme an der Studie
• Personen, die durch ein Rechtsregime geschützt sind (Vormundschaft, Treuhänderschaft)

(*)=im Protokoll beschrieben