- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01056367
Hypertension résistante chez les patients atteints de diabète sucré de type II (RESIST)
Hypertension résistante chez les patients atteints de diabète sucré de type II : prévalence, caractérisation et traitement
Le risque de maladie cardiovasculaire (MCV) chez les patients atteints de diabète sucré de type II (DM de type II) est plus que doublé et les MCV représentent 70 % des décès dans ce groupe de patients.
L'hypertension est un facteur de risque majeur de MCV chez les patients atteints de diabète de type II et un contributeur majeur à la mortalité cardiovasculaire. L'hypertension non contrôlée (UH) et résistante (RH) sont plus fréquentes chez les patients atteints de diabète de type II, raison pour laquelle un contrôle supplémentaire de la pression artérielle (TA) est nécessaire.
La prévalence de l'HU et de l'HR n'a pas été examinée dans une population danoise consécutive de patients ambulatoires atteints de diabète de type II.
Le but de cette étude est d'examiner la prévalence de l'hypertension résistante chez les patients atteints de diabète de type II et d'examiner les caractéristiques des patients souffrant d'hypertension résistante par rapport aux patients souffrant d'hypertension contrôlée en ce qui concerne la rigidité artérielle.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Le risque de maladie cardiovasculaire (MCV) chez les patients atteints de diabète sucré de type II (DM de type II) est plus que doublé et les MCV représentent 70 % des décès dans ce groupe de patients. L'hypertension est un facteur de risque majeur de MCV chez les patients atteints de diabète de type II, ce qui entraîne une augmentation importante des décès liés au diabète. L'hypertension contrôlée ainsi que l'hypertension non contrôlée et résistante sont plus fréquentes chez les patients atteints de diabète de type II que dans la population générale et sont des contributeurs majeurs à la mortalité cardiovasculaire et cardiovasculaire.
L'HTA résistante est définie comme une TA supérieure à 130 mmHg systolique et/ou 80 mmHg diastolique malgré un traitement par 3 antihypertenseurs ou plus dont un diurétique, ou une TA contrôlée par 4 antihypertenseurs ou plus.
L'étude NHANES a estimé la prévalence de l'hypertension chez les patients atteints de diabète de type II à 71 % et a montré que parmi ceux atteints de diabète de type II et d'hypertension, seuls 31 % avaient une tension artérielle contrôlée. On estime en outre que l'hypertension résistante est présente chez jusqu'à 30 % d'une population hypertendue et l'essai ALLHAT a révélé que 50 % des hypertendus avaient besoin d'un traitement avec trois agents antihypertenseurs ou plus.
Le DM de type II favorise à la fois la maladie des petites et des grandes artères, tandis que l'hypertension favorise principalement la maladie des grandes artères. Ainsi, le DM de type II et l'hypertension peuvent influencer l'ensemble du système vasculaire. Le DM de type II est fortement associé au développement de l'insuffisance cardiaque et de l'athérosclérose et il est donc important d'étudier les paramètres qui reflètent la rigidité artérielle (SA), la fonction ventriculaire gauche et le degré d'athérosclérose.
La SA est un processus dépendant de l'âge, où la paroi artérielle dégénère et les fibres élastiques sont remplacées par des fibres de collagène. Le processus est accéléré par les facteurs de risque cardiaques et l'augmentation de la SA peut être considérée à la fois comme un facteur de risque individuel et comme un marqueur reflétant l'athérosclérose.
L'AS peut être estimée par analyse des ondes de pouls (PWA), y compris la vitesse des ondes de pouls (PWV).
Lorsque le sang est pompé hors du cœur, une onde de pouls est créée. L'onde de pouls se propage le long des vaisseaux et est réfléchie par la paroi artérielle aux sites d'impédance accrue. Dans les artères élastiques saines, l'onde réfléchie atteint l'aorte pendant la diastole, ce qui entraîne une augmentation de la perfusion coronarienne. Dans les artères rigides, l'onde réfléchie se propage plus rapidement et atteint l'aorte pendant la systole avant la fermeture de la valve aortique, augmentant ainsi la pression différentielle, la pression systolique et réduisant la pression diastolique et ainsi la perfusion coronarienne.
L'indice d'augmentation (AIx) mesuré à l'aide de la PWA est lié aux facteurs de risque de cardiopathie ischémique (CI), entre autres l'hypertension et le diabète, et est un prédicteur indépendant de la mortalité chez les patients atteints de CI. Il est donc important d'examiner la relation entre la PA et la SA, car elle peut caractériser les patients souffrant d'hypertension non contrôlée et résistante.
Une conséquence de l'augmentation de la SA est l'hypertrophie ventriculaire gauche (HVG) et une constatation échocardiographique courante chez les patients souffrant d'hypertension, de type II-DM et d'HVG, est un dysfonctionnement diastolique. Ceci est souvent observé avant l'apparition d'un dysfonctionnement systolique et de tout symptôme de maladie cardiovasculaire.
Le score de calcium de l'artère coronaire (CAC) est étroitement lié à l'athérosclérose et est un nombre reflétant le degré et l'étendue des dépôts de calcium dans les parois des artères coronaires, comme le démontre la tomodensitométrie cardiaque. Le score CAC représente la charge de plaque globale et est également un prédicteur indépendant des événements cardiovasculaires (EVC) et des décès cardiovasculaires chez les patients asymptomatiques. Chez les patients atteints de diabète de type II, l'étendue du score CAC est similaire à celle des patients atteints de maladie coronarienne (CAD). La mesure du score CAC peut être utilisée comme évaluation avancée des risques. Comme le score CAC est élevé chez les patients présentant des facteurs de risque cardiaque, il est possible que le score CAC soit réduit lors de la minimisation des facteurs de risque cardiaque.
La relation entre la PA, la SA et le score de la fonction ventriculaire gauche peut fournir d'autres méthodes de stratification du risque et de nouvelles stratégies pour le traitement de l'hypertension non contrôlée et résistante chez les patients atteints de diabète de type II.
Hypothèse
- Une hypertension artérielle non contrôlée et résistante est présente chez plus de 50 % des patients consécutifs atteints de diabète de type II en clinique externe.
- Une AS accrue, un dysfonctionnement diastolique et un score CAC élevé sont plus fréquents chez les patients atteints de diabète de type II avec une hypertension non contrôlée ou résistante que chez les patients dont la TA est contrôlée.
- La SA, la fonction diastolique et le CAC sont améliorés avec un contrôle accru de la PA.
Pour tester ces hypothèses nous souhaitons mener deux études :
- Une étude descriptive dans laquelle la prévalence de l'hypertension non contrôlée et résistante chez des patients ambulatoires consécutifs atteints de diabète de type II est évaluée.
- Évaluation de la SA, de la fonction diastolique et du CAC chez les patients atteints de diabète de type II présentant une hypertension non contrôlée et résistante et les modifications de ces paramètres au cours d'un traitement intensif. Ceci est comparé aux patients dont la TA est contrôlée.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Svendborg, Danemark, 5700
- Department of Medical Research, Svendborg Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- 18-80 ans, consentement éclairé, hypertension, diabète de type II
Critère d'exclusion:
- Non-observance, s-créatinine supérieure à 200, AFli
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Vitesse de l'onde de pouls
Délai: un ans
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un ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Contractilité myocardique
Délai: Un ans
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Un ans
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Analyse des ondes de pouls
Délai: Un ans
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Un ans
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Trine K Sønder, Cand.med., Department of Medical Research, Svendborg Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- RESIST
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