- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01056367
Rezistentní hypertenze u pacientů s diabetem mellitus typu II (RESIST)
Rezistentní hypertenze u pacientů s diabetem mellitus typu II: prevalence, charakteristika a léčba
Riziko kardiovaskulárních onemocnění (KVO) u pacientů s diabetes mellitus II. typu (DM II. typu) je více než dvojnásobné a KVO tvoří 70 % úmrtí v této skupině pacientů.
Hypertenze je hlavním rizikovým faktorem pro KVO u pacientů s DM II. typu a hlavním přispěvatelem kardiovaskulární mortality. Nekontrolovaná (UH) a rezistentní hypertenze (RH) jsou častější u pacientů s DM typu II, proto je potřeba další kontrola krevního tlaku (BP).
Prevalence UH a RH nebyla zkoumána v po sobě jdoucí dánské ambulantní populaci s DM typu II.
Účelem této studie je zkoumat prevalenci rezistentní hypertenze u pacientů s diabetem II. typu a zkoumat charakteristiky pacientů s rezistentní hypertenzí ve srovnání s pacienty s kontrolovanou hypertenzí s ohledem na arteriální tuhost.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Riziko kardiovaskulárních onemocnění (KVO) u pacientů s diabetes mellitus II. typu (DM II. typu) je více než dvojnásobné a KVO tvoří 70 % úmrtí v této skupině pacientů. Hypertenze je hlavním rizikovým faktorem pro kardiovaskulární onemocnění u pacientů s DM II. typu s velkým nárůstem úmrtí souvisejících s diabetem. Kontrolovaná hypertenze, stejně jako nekontrolovaná a rezistentní hypertenze jsou častější u pacientů s DM II. typu než v běžné populaci a jsou hlavními přispěvateli k CVD a kardiovaskulární mortalitě.
Rezistentní hypertenze je definována jako TK vyšší než 130 mmHg systolický a/nebo 80 mmHg diastolický navzdory léčbě 3 nebo více antihypertenzivy, z nichž jedno by mělo být diuretikum, nebo kontrolovaný TK čtyřmi nebo více antihypertenzivy.
Studie NHANES odhadla prevalenci hypertenze u pacientů s DM typu II na 71 % a ukázala, že mezi pacienty s DM typu II a hypertenzí pouze 31 % mělo kontrolovaný TK. Dále se odhaduje, že rezistentní hypertenze je přítomna až u 30 % hypertenzní populace a studie ALLHAT zjistila, že 50 % hypertoniků potřebuje léčbu třemi nebo více antihypertenzivy.
DM typu II podporuje onemocnění malých i velkých tepen, zatímco hypertenze podporuje především onemocnění velkých tepen. Jako takový může DM typu II a hypertenze společně ovlivnit celý cévní systém. DM typu II je silně spojen s rozvojem srdečního selhání a aterosklerózy, a proto je důležité zkoumat parametry, které odrážejí arteriální tuhost (AS), funkci levé komory a stupeň aterosklerózy.
AS je proces závislý na věku, kdy arteriální stěna degeneruje a elastická vlákna jsou nahrazena vlákny kolagenními. Proces urychlují kardiální rizikové faktory a zvýšenou AS lze považovat jak za individuální rizikový faktor, tak za marker odrážející aterosklerózu.
AS lze odhadnout analýzou pulzní vlny (PWA) včetně rychlosti pulzní vlny (PWV).
Když je krev pumpována ze srdce, vzniká pulzní vlna. Pulzní vlna se šíří podél cév a odráží se od arteriální stěny v místech zvýšené impedance. U zdravých elastických tepen se odražená vlna dostane do aorty během diastoly, což vede ke zvýšené koronární perfuzi. Ve ztuhlých tepnách se odražená vlna šíří rychleji a dostává se do aorty během systoly před uzavřením aortální chlopně, čímž se zvyšuje pulzní tlak, systolický tlak a snižuje diastolický tlak a tím koronární perfuze.
Augmentační index (AIx) měřený pomocí PWA souvisí s rizikovými faktory ischemické choroby srdeční (ICHS), mimo jiné hypertenzí a diabetem, a je nezávislým prediktorem mortality u pacientů s ICHS. Je proto důležité zkoumat vztah mezi TK a AS, protože může charakterizovat pacienty s nekontrolovanou a rezistentní hypertenzí.
Důsledkem zvýšené AS je hypertrofie levé komory (LVH) a častým echokardiografickým nálezem u pacientů s hypertenzí, DM II. typu a LVH je diastolická dysfunkce. To je často pozorováno před nástupem systolické dysfunkce a jakýchkoli příznaků KVO.
Skóre vápníku v koronárních tepnách (CAC) úzce souvisí s aterosklerózou a je to číslo odrážející stupeň a rozsah ukládání vápníku ve stěnách koronárních tepen, jak prokázala srdeční počítačová tomografie. CAC skóre představuje celkovou plakovou zátěž a je také nezávislým prediktorem kardiovaskulárních příhod (CVE) a kardiovaskulární smrti u asymptomatických pacientů. U pacientů s DM typu II je rozsah skóre CAC podobný jako u pacientů s onemocněním koronárních tepen (CAD). Měření skóre CAC lze použít jako pokročilé hodnocení rizika. Vzhledem k tomu, že skóre CAC je vysoké u pacientů s kardiálními rizikovými faktory, je možné, že se skóre CAC sníží při minimalizaci kardiálních rizikových faktorů.
Vztah mezi TK, AS a skóre funkce levé komory může poskytnout další metody stratifikace rizika a nové strategie léčby nekontrolované a rezistentní hypertenze u pacientů s DM II.
Hypotéza
- Nekontrolovaná a rezistentní hypertenze je přítomna u více než 50 % po sobě jdoucích pacientů s DM II. typu v ambulanci.
- Zvýšená AS, diastolická dysfunkce a vysoké CAC skóre jsou častější u pacientů s DM II. typu s nekontrolovanou nebo rezistentní hypertenzí než u pacientů s kontrolovaným TK.
- AS, diastolická funkce a CAC jsou zlepšeny se zvýšenou kontrolou TK.
K ověření těchto hypotéz chceme provést dvě studie:
- Popisná studie, ve které je hodnocena prevalence nekontrolované a rezistentní hypertenze u po sobě jdoucích ambulantních pacientů s DM typu II.
- Hodnocení AS, diastolické funkce a CAC u pacientů s DM II. typu s nekontrolovanou a rezistentní hypertenzí a změny těchto parametrů během intenzifikované léčby. To je ve srovnání s pacienty s kontrolovaným TK.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Svendborg, Dánsko, 5700
- Department of Medical Research, Svendborg Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 18-80 let, informovaný souhlas, hypertenze, diabetes mellitus II
Kritéria vyloučení:
- Neshoda, s-kreatinin nad 200, AFli
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Rychlost pulsní vlny
Časové okno: jeden rok
|
jeden rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Kontraktilita myokardu
Časové okno: Jeden rok
|
Jeden rok
|
Analýza pulzních vln
Časové okno: Jeden rok
|
Jeden rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Trine K Sønder, Cand.med., Department of Medical Research, Svendborg Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- RESIST
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Rezistentní hypertenze
-
Entasis TherapeuticsDokončenoBakteriémie | Bakteriální pneumonie spojená s ventilátorem | Komplex Acinetobacter Baumannii-calcoaceticus | Bakteriální pneumonie získaná v nemocnici | Colistin Resistant ABCSpojené státy, Bělorusko, Brazílie, Čína, Řecko, Maďarsko, Indie, Izrael, Korejská republika, Litva, Mexiko, Peru, Portoriko, Ruská Federace, Tchaj-wan, Thajsko, Krocan