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Hipertensão Resistente em Pacientes com Diabetes Mellitus Tipo II (RESIST)

9 de outubro de 2011 atualizado por: Trine Koustrup Soender, Svendborg Hospital

Hipertensão Resistente em Pacientes com Diabetes Mellitus Tipo II: Prevalência, Caracterização e Tratamento

O risco de doença cardiovascular (DCV) em pacientes com diabetes mellitus tipo II (DM tipo II) é mais do que duplicado e a DCV é responsável por 70% das mortes neste grupo de pacientes.

A hipertensão é um importante fator de risco para DCV em pacientes com DM tipo II e um dos principais contribuintes para a mortalidade cardiovascular. Hipertensão não controlada (HU) e resistente (HR) são mais comuns em pacientes com DM tipo II, razão pela qual é necessário maior controle da pressão arterial (PA).

A prevalência de HU e RH não foi examinada em uma população ambulatorial dinamarquesa consecutiva com DM tipo II.

O objetivo deste estudo é examinar a prevalência de hipertensão resistente em pacientes com diabetes tipo II e examinar as características de pacientes com hipertensão resistente em comparação com pacientes com hipertensão controlada em relação à rigidez arterial.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Descrição detalhada

O risco de doença cardiovascular (DCV) em pacientes com diabetes mellitus tipo II (DM tipo II) é mais do que duplicado e a DCV é responsável por 70% das mortes nesse grupo de pacientes. A hipertensão é um importante fator de risco para DCV em pacientes com DM tipo II, resultando em um grande aumento de mortes relacionadas ao diabetes. A hipertensão controlada, bem como a hipertensão não controlada e resistente, é mais comum em pacientes com DM tipo II do que na população em geral e são os principais contribuintes para DCV e mortalidade cardiovascular.

Hipertensão resistente é definida como PA acima de 130 mmHg sistólica e/ou 80 mmHg diastólica apesar do tratamento com 3 agentes anti-hipertensivos ou mais, dos quais um deve ser um diurético, ou PA controlada com quatro agentes anti-hipertensivos ou mais.

O estudo NHANES estimou a prevalência de hipertensão em pacientes com DM tipo II em 71% e mostrou que entre aqueles com DM tipo II e hipertensão apenas 31% tinham a PA controlada. Além disso, estima-se que a hipertensão resistente esteja presente em até 30% da população hipertensa e o estudo ALLHAT descobriu que 50% dos hipertensos necessitavam de tratamento com três ou mais agentes anti-hipertensivos.

O tipo II-DM promove doença de pequenas e grandes artérias, enquanto a hipertensão promove principalmente doença de grandes artérias. Assim, o DM tipo II e a hipertensão juntos podem influenciar todo o sistema vascular. O DM tipo II está fortemente associado ao desenvolvimento de insuficiência cardíaca e aterosclerose e, portanto, é importante investigar parâmetros que reflitam a rigidez arterial (EA), a função ventricular esquerda e o grau de aterosclerose.

A EA é um processo dependente da idade, onde a parede arterial degenera e as fibras elásticas são substituídas por fibras colágenas. O processo é acelerado por fatores de risco cardíaco e o aumento da EA pode ser considerado tanto um fator de risco individual quanto um marcador que reflete a aterosclerose.

AS pode ser estimado por análise de onda de pulso (PWA), incluindo velocidade de onda de pulso (PWV).

À medida que o sangue é bombeado para fora do coração, uma onda de pulso é criada. A onda de pulso se propaga ao longo dos vasos e é refletida da parede arterial em locais de maior impedância. Em artérias elásticas saudáveis, a onda refletida atinge a aorta durante a diástole, resultando em aumento da perfusão coronária. Nas artérias rígidas, a onda refletida se propaga mais rapidamente e atinge a aorta durante a sístole antes do fechamento da válvula aórtica, aumentando assim a pressão de pulso, a pressão sistólica e reduzindo a pressão diastólica e, portanto, a perfusão coronária.

O Índice de Aumento (AIx) medido usando PWA está relacionado a fatores de risco de doença cardíaca isquêmica (DIC), entre outros hipertensão e diabetes, e é um preditor independente de mortalidade em pacientes com DIC. Portanto, é importante examinar a relação entre PA e EA, pois pode caracterizar os pacientes com hipertensão não controlada e resistente.

Uma consequência do aumento da EA é a hipertrofia ventricular esquerda (HVE) e um achado ecocardiográfico comum em pacientes com hipertensão, DM tipo II e HVE, é a disfunção diastólica. Isso geralmente é observado antes do início da disfunção sistólica e de quaisquer sintomas de DCV.

O escore de cálcio da artéria coronária (CAC) está intimamente relacionado à aterosclerose e é um número que reflete o grau e a extensão dos depósitos de cálcio nas paredes das artérias coronárias, conforme demonstrado pela tomografia computadorizada cardíaca. O escore CAC representa a carga geral de placa e também é um preditor independente de eventos cardiovasculares (CVE) e morte cardiovascular em pacientes assintomáticos. Em pacientes com DM tipo II, a extensão do escore CAC é semelhante à de pacientes com doença arterial coronariana (DAC). A medição da pontuação CAC pode ser usada como avaliação de risco avançada. Como o escore CAC é alto em pacientes com fatores de risco cardíaco, é possível que o escore CAC seja reduzido ao minimizar os fatores de risco cardíaco.

A relação entre PA, EA e escore de função ventricular esquerda pode fornecer mais métodos de estratificação de risco e novas estratégias para o tratamento da hipertensão não controlada e resistente em pacientes com DM tipo II.

Hipótese

  1. A hipertensão não controlada e resistente está presente em mais de 50% dos pacientes consecutivos com DM tipo II em ambulatório.
  2. EA aumentada, disfunção diastólica e escore alto de CAC são mais comuns em pacientes com DM tipo II com hipertensão não controlada ou resistente do que em pacientes com PA controlada.
  3. AS, função diastólica e CAC melhoram com o aumento do controle da PA.

Para testar essas hipóteses, desejamos realizar dois estudos:

  1. Estudo descritivo no qual se avalia a prevalência de hipertensão não controlada e resistente em pacientes ambulatoriais consecutivos com DM tipo II.
  2. Avaliação da EA, função diastólica e CAC em pacientes com DM tipo II com hipertensão não controlada e resistente e as mudanças nesses parâmetros durante o tratamento intensificado. Isso é comparado a pacientes com PA controlada.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

180

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Svendborg, Dinamarca, 5700
        • Department of Medical Research, Svendborg Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Pacientes do ambulatório de diabéticos

Descrição

Critério de inclusão:

  • 18-80 anos, consentimento informado, hipertensão, diabetes mellitus tipo II

Critério de exclusão:

  • Não adesão, s-creatinina acima de 200, AFli

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Velocidade da onda de pulso
Prazo: um ano
um ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Contratilidade miocárdica
Prazo: Um ano
Um ano
Análise de onda de pulso
Prazo: Um ano
Um ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Investigadores

  • Investigador principal: Trine K Sønder, Cand.med., Department of Medical Research, Svendborg Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2009

Conclusão Primária (Real)

1 de julho de 2011

Conclusão do estudo (Real)

1 de outubro de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de janeiro de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de janeiro de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

26 de janeiro de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

12 de outubro de 2011

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de outubro de 2011

Última verificação

1 de outubro de 2011

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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