- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01056367
Hipertensão Resistente em Pacientes com Diabetes Mellitus Tipo II (RESIST)
Hipertensão Resistente em Pacientes com Diabetes Mellitus Tipo II: Prevalência, Caracterização e Tratamento
O risco de doença cardiovascular (DCV) em pacientes com diabetes mellitus tipo II (DM tipo II) é mais do que duplicado e a DCV é responsável por 70% das mortes neste grupo de pacientes.
A hipertensão é um importante fator de risco para DCV em pacientes com DM tipo II e um dos principais contribuintes para a mortalidade cardiovascular. Hipertensão não controlada (HU) e resistente (HR) são mais comuns em pacientes com DM tipo II, razão pela qual é necessário maior controle da pressão arterial (PA).
A prevalência de HU e RH não foi examinada em uma população ambulatorial dinamarquesa consecutiva com DM tipo II.
O objetivo deste estudo é examinar a prevalência de hipertensão resistente em pacientes com diabetes tipo II e examinar as características de pacientes com hipertensão resistente em comparação com pacientes com hipertensão controlada em relação à rigidez arterial.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
O risco de doença cardiovascular (DCV) em pacientes com diabetes mellitus tipo II (DM tipo II) é mais do que duplicado e a DCV é responsável por 70% das mortes nesse grupo de pacientes. A hipertensão é um importante fator de risco para DCV em pacientes com DM tipo II, resultando em um grande aumento de mortes relacionadas ao diabetes. A hipertensão controlada, bem como a hipertensão não controlada e resistente, é mais comum em pacientes com DM tipo II do que na população em geral e são os principais contribuintes para DCV e mortalidade cardiovascular.
Hipertensão resistente é definida como PA acima de 130 mmHg sistólica e/ou 80 mmHg diastólica apesar do tratamento com 3 agentes anti-hipertensivos ou mais, dos quais um deve ser um diurético, ou PA controlada com quatro agentes anti-hipertensivos ou mais.
O estudo NHANES estimou a prevalência de hipertensão em pacientes com DM tipo II em 71% e mostrou que entre aqueles com DM tipo II e hipertensão apenas 31% tinham a PA controlada. Além disso, estima-se que a hipertensão resistente esteja presente em até 30% da população hipertensa e o estudo ALLHAT descobriu que 50% dos hipertensos necessitavam de tratamento com três ou mais agentes anti-hipertensivos.
O tipo II-DM promove doença de pequenas e grandes artérias, enquanto a hipertensão promove principalmente doença de grandes artérias. Assim, o DM tipo II e a hipertensão juntos podem influenciar todo o sistema vascular. O DM tipo II está fortemente associado ao desenvolvimento de insuficiência cardíaca e aterosclerose e, portanto, é importante investigar parâmetros que reflitam a rigidez arterial (EA), a função ventricular esquerda e o grau de aterosclerose.
A EA é um processo dependente da idade, onde a parede arterial degenera e as fibras elásticas são substituídas por fibras colágenas. O processo é acelerado por fatores de risco cardíaco e o aumento da EA pode ser considerado tanto um fator de risco individual quanto um marcador que reflete a aterosclerose.
AS pode ser estimado por análise de onda de pulso (PWA), incluindo velocidade de onda de pulso (PWV).
À medida que o sangue é bombeado para fora do coração, uma onda de pulso é criada. A onda de pulso se propaga ao longo dos vasos e é refletida da parede arterial em locais de maior impedância. Em artérias elásticas saudáveis, a onda refletida atinge a aorta durante a diástole, resultando em aumento da perfusão coronária. Nas artérias rígidas, a onda refletida se propaga mais rapidamente e atinge a aorta durante a sístole antes do fechamento da válvula aórtica, aumentando assim a pressão de pulso, a pressão sistólica e reduzindo a pressão diastólica e, portanto, a perfusão coronária.
O Índice de Aumento (AIx) medido usando PWA está relacionado a fatores de risco de doença cardíaca isquêmica (DIC), entre outros hipertensão e diabetes, e é um preditor independente de mortalidade em pacientes com DIC. Portanto, é importante examinar a relação entre PA e EA, pois pode caracterizar os pacientes com hipertensão não controlada e resistente.
Uma consequência do aumento da EA é a hipertrofia ventricular esquerda (HVE) e um achado ecocardiográfico comum em pacientes com hipertensão, DM tipo II e HVE, é a disfunção diastólica. Isso geralmente é observado antes do início da disfunção sistólica e de quaisquer sintomas de DCV.
O escore de cálcio da artéria coronária (CAC) está intimamente relacionado à aterosclerose e é um número que reflete o grau e a extensão dos depósitos de cálcio nas paredes das artérias coronárias, conforme demonstrado pela tomografia computadorizada cardíaca. O escore CAC representa a carga geral de placa e também é um preditor independente de eventos cardiovasculares (CVE) e morte cardiovascular em pacientes assintomáticos. Em pacientes com DM tipo II, a extensão do escore CAC é semelhante à de pacientes com doença arterial coronariana (DAC). A medição da pontuação CAC pode ser usada como avaliação de risco avançada. Como o escore CAC é alto em pacientes com fatores de risco cardíaco, é possível que o escore CAC seja reduzido ao minimizar os fatores de risco cardíaco.
A relação entre PA, EA e escore de função ventricular esquerda pode fornecer mais métodos de estratificação de risco e novas estratégias para o tratamento da hipertensão não controlada e resistente em pacientes com DM tipo II.
Hipótese
- A hipertensão não controlada e resistente está presente em mais de 50% dos pacientes consecutivos com DM tipo II em ambulatório.
- EA aumentada, disfunção diastólica e escore alto de CAC são mais comuns em pacientes com DM tipo II com hipertensão não controlada ou resistente do que em pacientes com PA controlada.
- AS, função diastólica e CAC melhoram com o aumento do controle da PA.
Para testar essas hipóteses, desejamos realizar dois estudos:
- Estudo descritivo no qual se avalia a prevalência de hipertensão não controlada e resistente em pacientes ambulatoriais consecutivos com DM tipo II.
- Avaliação da EA, função diastólica e CAC em pacientes com DM tipo II com hipertensão não controlada e resistente e as mudanças nesses parâmetros durante o tratamento intensificado. Isso é comparado a pacientes com PA controlada.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Svendborg, Dinamarca, 5700
- Department of Medical Research, Svendborg Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 18-80 anos, consentimento informado, hipertensão, diabetes mellitus tipo II
Critério de exclusão:
- Não adesão, s-creatinina acima de 200, AFli
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Velocidade da onda de pulso
Prazo: um ano
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um ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Contratilidade miocárdica
Prazo: Um ano
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Um ano
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Análise de onda de pulso
Prazo: Um ano
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Um ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Trine K Sønder, Cand.med., Department of Medical Research, Svendborg Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RESIST
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