- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01056367
Резистентная гипертензия у пациентов с сахарным диабетом II типа (RESIST)
Резистентная гипертензия у больных сахарным диабетом II типа: распространенность, характеристика и лечение
Риск сердечно-сосудистых заболеваний (ССЗ) у больных сахарным диабетом II типа (СД II типа) увеличивается более чем в два раза, и на долю ССЗ приходится 70% летальных исходов в этой группе больных.
Артериальная гипертензия является основным фактором риска сердечно-сосудистых заболеваний у пациентов с СД II типа и основной причиной смертности от сердечно-сосудистых заболеваний. Неконтролируемая (НГ) и резистентная гипертензия (РГ) чаще встречаются у больных СД II типа, поэтому необходим дальнейший контроль артериального давления (АД).
Распространенность UH и RH не изучалась в последовательной датской амбулаторной популяции с СД II типа.
Целью данного исследования является изучение распространенности резистентной гипертензии у пациентов с диабетом II типа и изучение характеристик пациентов с резистентной гипертензией по сравнению с пациентами с контролируемой гипертензией в отношении жесткости артерий.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Риск сердечно-сосудистых заболеваний (ССЗ) у больных сахарным диабетом II типа (СД II типа) увеличивается более чем в два раза, и на долю ССЗ приходится 70% летальных исходов в этой группе больных. Артериальная гипертензия является основным фактором риска сердечно-сосудистых заболеваний у пациентов с СД II типа, что в результате приводит к значительному увеличению смертности от диабета. Контролируемая артериальная гипертензия, а также неконтролируемая и резистентная артериальная гипертензия чаще встречаются у пациентов с СД II типа, чем в общей популяции, и вносят основной вклад в сердечно-сосудистые заболевания и смертность от сердечно-сосудистых заболеваний.
Резистентная артериальная гипертензия определяется как систолическое АД выше 130 мм рт. ст. и/или диастолическое 80 мм рт. ст., несмотря на лечение 3 или более антигипертензивными препаратами, одним из которых должен быть диуретик, или контролируемое АД на четырех или более антигипертензивных препаратах.
Исследование NHANES оценило распространенность АГ среди больных СД II типа в 71% и показало, что среди больных СД II типа и АГ только 31% имели контролируемое АД. Кроме того, подсчитано, что резистентная гипертония присутствует у 30% пациентов с гипертензией, а исследование ALLHAT показало, что 50% гипертоников нуждаются в лечении тремя или более антигипертензивными препаратами.
СД типа II способствует поражению как мелких, так и крупных артерий, тогда как артериальная гипертензия способствует прежде всего поражению крупных артерий. Таким образом, СД II типа и артериальная гипертензия вместе могут влиять на всю сосудистую систему. СД II типа тесно связан с развитием сердечной недостаточности и атеросклероза, поэтому важно исследовать параметры, отражающие жесткость артерий (АС), функцию левого желудочка и степень атеросклероза.
АС представляет собой возрастной процесс, при котором происходит дегенерация артериальной стенки и замещение эластических волокон коллагеновыми волокнами. Процесс ускоряется кардиальными факторами риска, а повышение АС можно рассматривать как как индивидуальный фактор риска, так и как маркер, отражающий атеросклероз.
AS можно оценить с помощью анализа пульсовой волны (PWA), включая скорость пульсовой волны (PWV).
Когда кровь выталкивается из сердца, создается пульсовая волна. Пульсовая волна распространяется по сосудам и отражается от артериальной стенки в местах повышенного импеданса. В здоровых эластичных артериях отраженная волна достигает аорты во время диастолы, что приводит к увеличению коронарной перфузии. В ригидных артериях отраженная волна распространяется быстрее и достигает аорты во время систолы до закрытия аортального клапана, тем самым увеличивая пульсовое давление, систолическое давление и снижая диастолическое давление и тем самым коронарную перфузию.
Индекс аугментации (AIx), измеренный с помощью PWA, связан с факторами риска ишемической болезни сердца (ИБС), среди прочих артериальной гипертензии и диабета, и является независимым предиктором смертности у пациентов с ИБС. Поэтому важно изучить взаимосвязь между АД и АС, поскольку она может характеризовать пациентов с неконтролируемой и резистентной АГ.
Следствием повышенного АС является гипертрофия левого желудочка (ГЛЖ), а частым эхокардиографическим признаком у пациентов с артериальной гипертензией, СД II типа и ГЛЖ является диастолическая дисфункция. Это часто наблюдается до появления систолической дисфункции и каких-либо симптомов ССЗ.
Показатель кальция в коронарных артериях (CAC) тесно связан с атеросклерозом и представляет собой число, отражающее степень и протяженность отложений кальция в стенках коронарных артерий, что подтверждается компьютерной томографией сердца. Показатель CAC отражает общее количество бляшек, а также является независимым предиктором сердечно-сосудистых событий (CVE) и смерти от сердечно-сосудистых заболеваний у бессимптомных пациентов. У пациентов с СД II типа степень оценки САС аналогична таковой у пациентов с ишемической болезнью сердца (ИБС). Измерение балла CAC можно использовать в качестве расширенной оценки риска. Поскольку показатель CAC высок у пациентов с факторами риска сердечно-сосудистых заболеваний, возможно, что показатель CAC снижается при минимизации факторов риска сердечно-сосудистых заболеваний.
Взаимосвязь между АД, АС и оценкой функции левого желудочка может предоставить дополнительные методы стратификации риска и новые стратегии лечения неконтролируемой и резистентной гипертензии у пациентов с СД II типа.
Гипотеза
- Неконтролируемая и резистентная артериальная гипертензия присутствует более чем у 50% последовательных пациентов с СД II типа в амбулаторных условиях.
- Повышенный АС, диастолическая дисфункция и высокий балл САС чаще встречаются у больных СД II типа с неконтролируемой или резистентной АГ, чем у больных с контролируемым АД.
- АС, диастолическая функция и КАК улучшаются при усилении контроля АД.
Для проверки этих гипотез мы хотим провести два исследования:
- Описательное исследование, в котором оценивается распространенность неконтролируемой и резистентной гипертензии у последовательных амбулаторных пациентов с СД II типа.
- Оценка АС, диастолической функции и КАК у больных СД 2-го типа с неконтролируемой и резистентной артериальной гипертензией и динамика этих показателей при интенсификации лечения. Это по сравнению с пациентами с контролируемым АД.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Svendborg, Дания, 5700
- Department of Medical Research, Svendborg Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- 18-80 лет, информированное согласие, артериальная гипертензия, сахарный диабет II типа
Критерий исключения:
- Несоблюдение, s-креатинин выше 200, AFli
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Скорость пульсовой волны
Временное ограничение: один год
|
один год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Сократимость миокарда
Временное ограничение: Один год
|
Один год
|
|
Анализ пульсовой волны
Временное ограничение: Один год
|
Один год
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Trine K Sønder, Cand.med., Department of Medical Research, Svendborg Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- RESIST
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .