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II 型糖尿病患者における抵抗性高血圧 (RESIST)

2011年10月9日 更新者:Trine Koustrup Soender、Svendborg Hospital

II 型糖尿病患者における抵抗性高血圧:有病率、特徴付け、および治療

II 型糖尿病 (II 型-DM) 患者における心血管疾患 (CVD) のリスクは 2 倍以上であり、このグループの患者の死亡の 70% が CVD によるものです。

高血圧は、II 型 DM 患者における CVD の主要な危険因子であり、心血管死亡率の主な原因となっています。 II 型 DM 患者では制御不能高血圧 (UH) および抵抗性高血圧 (RH) がより一般的であるため、さらなる血圧 (BP) 管理が必要です。

UH と RH の有病率は、デンマークの II 型 DM 患者の連続外来患者では調査されていません。

この研究の目的は、II 型糖尿病患者における抵抗性高血圧症の有病率を調査し、動脈硬化に関して高血圧が管理されている患者と比較した抵抗性高血圧症患者の特徴を調べることです。

調査の概要

状態

完了

詳細な説明

II 型糖尿病 (II 型 DM) 患者における心血管疾患 (CVD) のリスクは 2 倍以上であり、このグループの患者の死亡の 70% が CVD によるものです。 高血圧は、II型DM患者におけるCVDの主要な危険因子であり、その結果、糖尿病関連死亡が大幅に増加します。 管理された高血圧、および管理されていない高血圧および治療抵抗性高血圧は、一般集団よりも II 型 DM 患者に多く見られ、CVD および心血管系死亡の主な原因となっています。

抵抗性高血圧とは、3 種類以上の降圧剤 (そのうち 1 種類は利尿剤) による治療にもかかわらず、収縮期血圧が 130 mmHg を超え、拡張期血圧が 80 mmHg を超える場合、または 4 種類以上の降圧剤で血圧がコントロールされている場合と定義されます。

NHANES 研究では、II 型 DM 患者の高血圧有病率を 71% と推​​定し、II 型 DM で高血圧のある患者のうち、血圧をコントロールできているのは 31% のみであることが示されました。 さらに、高血圧患者の最大 30% が高血圧に抵抗力があると推定されており、ALLHAT 試験では高血圧症の 50% が 3 種類以上の降圧剤による治療を必要としていることが判明しました。

II 型 DM は小動脈疾患と大動脈疾患の両方を促進しますが、高血圧は主に大動脈疾患を促進します。 そのため、II 型 DM と高血圧は一緒になって血管系全体に影響を与える可能性があります。 II 型 DM は心不全やアテローム性動脈硬化の発症と強く関連しているため、動脈硬化 (AS)、左心室機能、アテローム性動脈硬化の程度を反映するパラメータを調査することが重要です。

AS は年齢に依存するプロセスで、動脈壁が変性し、弾性線維がコラーゲン線維に置き換わります。 このプロセスは心臓の危険因子によって加速され、AS の増加は個々の危険因子とアテローム性動脈硬化を反映するマーカーの両方とみなすことができます。

AS は脈波伝播速度 (PWV) を含む脈波解析 (PWA) によって推定できます。

血液が心臓から送り出されるとき、脈波が生成されます。 パルス波は血管に沿って伝播し、インピーダンスが増加した部位で動脈壁から反射されます。 健康な弾性動脈では、拡張期に反射波が大動脈に到達し、冠動脈灌流が増加します。 硬い動脈では、反射波はより速く伝播し、大動脈弁が閉じる前の収縮期に大動脈に到達し、それによって脈圧、収縮期圧が上昇し、拡張期圧が低下し、それによって冠状動脈灌流が低下します。

PWA を使用して測定される増大指数 (AIx) は、虚血性心疾患 (IHD) の危険因子、特に高血圧や糖尿病に関連しており、IHD 患者の死亡率の独立した予測因子です。 したがって、血圧と AS の関係は、制御されていない高血圧患者の特徴となる可能性があるため、その関係を調べることが重要です。

AS の増加の結果は左心室肥大 (LVH) であり、高血圧、II 型 DM および LVH 患者によく見られる心エコー所見は拡張機能障害です。 これは、収縮機能不全や CVD の症状が始まる前によく見られます。

冠動脈カルシウム (CAC) スコアはアテローム性動脈硬化と密接に関連しており、心臓コンピュータ断層撮影法で実証されるように、冠動脈壁のカルシウム沈着の程度と範囲を反映する数値です。 CAC スコアは全体的なプラーク負荷を表し、無症候性患者における心血管イベント (CVE) および心血管死の独立した予測因子でもあります。 II 型 DM 患者の CAC スコアの程度は、冠動脈疾患 (CAD) 患者の CAC スコアと同様です。 CACスコアの測定は、高度なリスク評価として使用できます。 心臓危険因子を持つ患者では CAC スコアが高いため、心臓危険因子を最小限に抑えると CAC スコアが低下する可能性があります。

血圧、AS、および左心室機能スコアの間の関係は、リスク層別化のさらなる方法と、II型DM患者における制御不能で抵抗性の高血圧の治療のための新しい戦略を提供する可能性がある。

仮説

  1. 外来診療所を受診する II 型 DM 患者の連続患者の 50% 以上に、制御されていない高血圧抵抗性の高血圧が存在します。
  2. AS の増加、拡張機能障害、および高い CAC スコアは、血圧が管理されている患者よりも、管理されていない高血圧または抵抗性の高血圧を伴う II 型 DM 患者でより一般的です。
  3. AS、拡張機能、および CAC は、血圧の制御が強化されると改善されます。

これらの仮説を検証するために、次の 2 つの研究を実施したいと考えています。

  1. II型-DMの連続外来患者における制御不能で抵抗性の高血圧の有病率を評価する記述研究。
  2. 制御不能かつ抵抗性の高血圧を有するII型DM患者におけるAS、拡張機能およびCACの評価、および強化治療中のこれらのパラメータの変化。 これを血圧がコントロールされている患者と比較します。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

180

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Svendborg、デンマーク、5700
        • Department of Medical Research, Svendborg Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

糖尿病外来の患者さん

説明

包含基準:

  • 18~80歳、インフォームドコンセント、高血圧、II型糖尿病

除外基準:

  • コンプライアンス違反、s-クレアチニン 200 以上、AFli

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
脈波伝播速度
時間枠:一年
一年

二次結果の測定

結果測定
時間枠
心筋収縮性
時間枠:1年
1年
脈波解析
時間枠:1年
1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Trine K Sønder, Cand.med.、Department of Medical Research, Svendborg Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2009年6月1日

一次修了 (実際)

2011年7月1日

研究の完了 (実際)

2011年10月1日

試験登録日

最初に提出

2010年1月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年1月25日

最初の投稿 (見積もり)

2010年1月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2011年10月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2011年10月9日

最終確認日

2011年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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