- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01056367
Ipertensione resistente nei pazienti con diabete mellito di tipo II (RESIST)
Ipertensione resistente nei pazienti con diabete mellito di tipo II: prevalenza, caratterizzazione e trattamento
Il rischio di malattie cardiovascolari (CVD) nei pazienti con diabete mellito di tipo II (tipo II-DM) è più che raddoppiato e le CVD rappresentano il 70% dei decessi in questo gruppo di pazienti.
L'ipertensione è un importante fattore di rischio per CVD nei pazienti con DM di tipo II e un importante contributo alla mortalità cardiovascolare. L'ipertensione incontrollata (UH) e resistente (RH) sono più comuni nei pazienti con DM di tipo II, motivo per cui è necessario un ulteriore controllo della pressione arteriosa (BP).
La prevalenza di UH e RH non è stata esaminata in una popolazione ambulatoriale danese consecutiva con DM di tipo II.
Lo scopo di questo studio è di esaminare la prevalenza dell'ipertensione resistente nei pazienti con diabete di tipo II e di esaminare le caratteristiche dei pazienti con ipertensione resistente rispetto ai pazienti con ipertensione controllata per quanto riguarda la rigidità arteriosa.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Il rischio di malattia cardiovascolare (CVD) nei pazienti con diabete mellito di tipo II (tipo II-DM) è più che raddoppiato e la CVD rappresenta il 70% dei decessi in questo gruppo di pazienti. L'ipertensione è un importante fattore di rischio per CVD nei pazienti con DM di tipo II, con un notevole aumento della morte correlata al diabete come risultato. L'ipertensione controllata così come l'ipertensione incontrollata e resistente è più comune nei pazienti con DM di tipo II che nella popolazione generale e contribuisce in modo determinante alla mortalità cardiovascolare e cardiovascolare.
L'ipertensione resistente è definita come pressione arteriosa sistolica superiore a 130 mmHg e/o diastolica 80 mmHg nonostante il trattamento con 3 o più agenti antipertensivi, di cui uno dovrebbe essere un diuretico, o pressione arteriosa controllata con quattro o più agenti antipertensivi.
Lo studio NHANES ha stimato la prevalenza dell'ipertensione nei pazienti con DM di tipo II al 71% e ha mostrato che tra quelli con DM di tipo II e ipertensione solo il 31% aveva una pressione arteriosa controllata. Si stima inoltre che l'ipertensione resistente sia presente fino al 30% di una popolazione ipertensiva e lo studio ALLHAT ha rilevato che il 50% degli ipertesi necessitava di trattamento con tre o più agenti antipertensivi.
Il tipo II-DM promuove la malattia sia delle piccole che delle grandi arterie, mentre l'ipertensione promuove principalmente la malattia delle grandi arterie. Pertanto, il DM di tipo II e l'ipertensione insieme possono influenzare l'intero sistema vascolare. Il tipo II-DM è fortemente associato allo sviluppo di insufficienza cardiaca e aterosclerosi ed è quindi importante studiare i parametri che riflettono la rigidità arteriosa (AS), la funzione ventricolare sinistra e il grado di aterosclerosi.
L'AS è un processo dipendente dall'età, in cui la parete arteriosa degenera e le fibre elastiche vengono sostituite da fibre di collagene. Il processo è accelerato dai fattori di rischio cardiaco e l'aumento della SA può essere considerato sia un fattore di rischio individuale che un marcatore che riflette l'aterosclerosi.
La AS può essere stimata mediante l'analisi dell'onda del polso (PWA) inclusa la velocità dell'onda del polso (PWV).
Quando il sangue viene pompato fuori dal cuore, si crea un'onda del polso. L'onda del polso si propaga lungo i vasi e viene riflessa dalla parete arteriosa nei siti di maggiore impedenza. Nelle arterie elastiche sane l'onda riflessa raggiunge l'aorta durante la diastole con conseguente aumento della perfusione coronarica. Nelle arterie rigide l'onda riflessa si propaga più velocemente e raggiunge l'aorta durante la sistole prima della chiusura della valvola aortica, aumentando così la pressione del polso, la pressione sistolica e riducendo la pressione diastolica e quindi la perfusione coronarica.
L'Augmentation Index (AIx) misurato utilizzando PWA è correlato ai fattori di rischio di cardiopatia ischemica (IHD), tra gli altri ipertensione e diabete, ed è un predittore indipendente di mortalità nei pazienti con IHD. È quindi importante esaminare la relazione tra BP e AS, in quanto può caratterizzare i pazienti con ipertensione incontrollata e resistente.
Una conseguenza dell'aumento della SA è l'ipertrofia ventricolare sinistra (LVH) e un reperto ecocardiografico comune nei pazienti con ipertensione, DM di tipo II e LVH è la disfunzione diastolica. Questo è spesso visto prima dell'inizio della disfunzione sistolica e di qualsiasi sintomo di CVD.
Il punteggio del calcio dell'arteria coronaria (CAC) è strettamente correlato all'aterosclerosi ed è un numero che riflette il grado e l'estensione dei depositi di calcio nelle pareti delle arterie coronarie, come dimostrato dalla tomografia computerizzata cardiaca. Il punteggio CAC rappresenta il carico complessivo di placca ed è anche un predittore indipendente di eventi cardiovascolari (CVE) e morte cardiovascolare nei pazienti asintomatici. Nei pazienti con DM di tipo II l'estensione del punteggio CAC è simile a quella dei pazienti con malattia coronarica (CAD). La misurazione del punteggio CAC può essere utilizzata come valutazione avanzata del rischio. Poiché il punteggio CAC è elevato nei pazienti con fattori di rischio cardiaco, è possibile che il punteggio CAC si riduca quando si minimizzano i fattori di rischio cardiaco.
La relazione tra PA, SA e punteggio della funzione ventricolare sinistra può fornire ulteriori metodi di stratificazione del rischio e nuove strategie per il trattamento dell'ipertensione incontrollata e resistente nei pazienti con DM di tipo II.
Ipotesi
- L'ipertensione incontrollata e resistente è presente in oltre il 50% dei pazienti consecutivi con DM di tipo II in una clinica ambulatoriale.
- AS aumentata, disfunzione diastolica e punteggio CAC elevato sono più comuni nei pazienti con DM di tipo II con ipertensione incontrollata o resistente rispetto ai pazienti con pressione arteriosa controllata.
- AS, funzione diastolica e CAC migliorano con un maggiore controllo della pressione arteriosa.
Per testare queste ipotesi desideriamo condurre due studi:
- Uno studio descrittivo in cui viene valutata la prevalenza di ipertensione incontrollata e resistente in pazienti ambulatoriali consecutivi con DM di tipo II.
- Valutazione di AS, funzione diastolica e CAC in pazienti con DM di tipo II con ipertensione incontrollata e resistente e le variazioni di questi parametri durante il trattamento intensificato. Questo viene confrontato con i pazienti con pressione arteriosa controllata.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Svendborg, Danimarca, 5700
- Department of Medical Research, Svendborg Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 18-80 anni, consenso informato, ipertensione, diabete mellito di tipo II
Criteri di esclusione:
- Non conformità, s-creatinina superiore a 200, AFli
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Velocità dell'onda del polso
Lasso di tempo: un anno
|
un anno
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Contrattilità miocardica
Lasso di tempo: Un anno
|
Un anno
|
Analisi delle onde del polso
Lasso di tempo: Un anno
|
Un anno
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Trine K Sønder, Cand.med., Department of Medical Research, Svendborg Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- RESIST
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .