Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Resistent hypertension hos patienter med type II-diabetes mellitus (RESIST)

9. oktober 2011 opdateret af: Trine Koustrup Soender, Svendborg Hospital

Resistent hypertension hos patienter med type II-diabetes mellitus: prævalens, karakterisering og behandling

Risikoen for kardiovaskulær sygdom (CVD) hos patienter med type II-diabetes mellitus (type-II-DM) er mere end fordoblet, og CVD tegner sig for 70 % af dødsfaldene i denne gruppe af patienter.

Hypertension er en væsentlig risikofaktor for CVD hos patienter med type II-DM og en væsentlig bidragyder til kardiovaskulær dødelighed. Ukontrolleret (UH) og resistent hypertension (RH) er mere almindelig hos patienter med type II-DM, hvorfor yderligere blodtrykskontrol (BP) er nødvendig.

Forekomsten af ​​UH og RH er ikke undersøgt i en konsekutiv dansk ambulant population med type-II-DM.

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge prævalensen af ​​resistent hypertension hos patienter med type II-diabetes og at undersøge karakteristikaene for patienter med resistent hypertension sammenlignet med patienter med kontrolleret hypertension med hensyn til arteriel stivhed.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Detaljeret beskrivelse

Risikoen for kardiovaskulær sygdom (CVD) hos patienter med type II-diabetes mellitus (type-II-DM) er mere end fordoblet, og CVD tegner sig for 70 % af dødsfaldene i denne gruppe patienter. Hypertension er en væsentlig risikofaktor for CVD hos patienter med type II-DM med en stor stigning i diabetesrelateret død som resultat. Kontrolleret hypertension såvel som ukontrolleret og resistent hypertension er mere almindelig hos patienter med type II-DM end i den generelle befolkning og er væsentlige bidragydere til CVD og kardiovaskulær dødelighed.

Resistent hypertension er defineret som BP over 130 mmHg systolisk og/eller 80 mmHg diastolisk trods behandling med 3 antihypertensiva eller flere, hvoraf det ene skal være et diuretikum, eller kontrolleret BP på fire antihypertensiva eller mere.

NHANES-undersøgelsen estimerede prævalensen af ​​hypertension hos patienter med type II-DM til 71 % og viste, at blandt dem med type II-DM og hypertension kun 31 % havde kontrolleret BP. Det er endvidere anslået, at resistente, at hypertension er til stede i op til 30% af en hypertensiv befolkning, og ALLHAT forsøget fandt, at 50% af hypertensive havde behov for behandling med tre eller flere antihypertensive midler.

Type-II-DM fremmer både små og store arteriesygdomme, hvorimod hypertension primært fremmer store arteriesygdomme. Som sådan kan type II-DM og hypertension sammen påvirke hele det vaskulære system. Type-II-DM er stærkt forbundet med udvikling af hjertesvigt og åreforkalkning, og det er derfor vigtigt at undersøge parametre, der afspejler arteriel stivhed (AS), venstre ventrikelfunktion og grad af åreforkalkning.

AS er en aldersafhængig proces, hvor arterievæggen degenererer og elastiske fibre erstattes af kollagenfibre. Processen accelereres af hjerterisikofaktorer, og øget AS kan betragtes som både en individuel risikofaktor og en markør, der afspejler åreforkalkning.

AS kan estimeres ved pulsbølgeanalyse (PWA) inklusive pulsbølgehastighed (PWV).

Når blod pumpes ud af hjertet, dannes en pulsbølge. Pulsbølgen forplanter sig langs karrene og reflekteres fra arterievæggen på steder med øget impedans. I sunde elastiske arterier når den reflekterede bølge aorta under diastole, hvilket resulterer i øget koronar perfusion. I stive arterier forplanter den reflekterede bølge sig hurtigere og når aorta under systole før lukning af aortaklappen, hvorved pulstryk, systolisk tryk og reducerer diastolisk tryk og dermed koronar perfusion.

Augmentation Index (AIx) målt ved hjælp af PWA er relateret til risikofaktorer for iskæmisk hjertesygdom (IHD), blandt andet hypertension og diabetes, og er en uafhængig prædiktor for dødelighed hos patienter med IHD. Det er derfor vigtigt at undersøge sammenhængen mellem BP og AS, da det kan karakterisere patienterne med ukontrolleret og resistent hypertension.

En konsekvens af øget AS er venstre ventrikulær hypertrofi (LVH), og et almindeligt ekkokardiografisk fund hos patienter med hypertension, type II-DM og LVH, er diastolisk dysfunktion. Dette ses ofte før starten af ​​systolisk dysfunktion og eventuelle symptomer på CVD.

Koronararteriecalcium (CAC)-score er tæt relateret til åreforkalkning og er et tal, der afspejler graden og omfanget af calciumaflejringer i kranspulsårernes vægge, som vist ved hjertecomputertomografi. CAC-score repræsenterer den samlede plaquebyrde og er også en uafhængig forudsigelse af kardiovaskulære hændelser (CVE) og kardiovaskulær død hos asymptomatiske patienter. Hos patienter med type II-DM svarer omfanget af CAC-score til omfanget af patienter med koronararteriesygdom (CAD). Måling af CAC-score kan bruges som avanceret risikovurdering. Da CAC-score er høj hos patienter med hjerterisikofaktorer, er det muligt, at CAC-score reduceres, når hjerterisikofaktorer minimeres.

Forholdet mellem BP, AS og venstre ventrikelfunktionsscore kan give yderligere metoder til risikostratificering og nye strategier til behandling af ukontrolleret og resistent hypertension hos patienter med type II-DM.

Hypotese

  1. Ukontrolleret og resistent hypertension er til stede hos mere end 50 % af på hinanden følgende patienter med type II-DM i et ambulatorium.
  2. Øget AS, diastolisk dysfunktion og høj CAC-score er mere almindelig hos patienter med type II-DM med ukontrolleret eller resistent hypertension end hos patienter med kontrolleret BP.
  3. AS, diastolisk funktion og CAC forbedres med øget kontrol af BP.

For at teste disse hypoteser ønsker vi at udføre to undersøgelser:

  1. En beskrivende undersøgelse, hvor forekomsten af ​​ukontrolleret og resistent hypertension hos konsekutive ambulante patienter med type II-DM vurderes.
  2. Vurdering af AS, diastolisk funktion og CAC hos patienter med type-II-DM med ukontrolleret og resistent hypertension og ændringerne i disse parametre under intensiveret behandling. Dette sammenlignes med patienter med kontrolleret BP.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

180

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Svendborg, Danmark, 5700
        • Department of Medical Research, Svendborg Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter fra diabetesambulatoriet

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18-80 år, informeret samtykke, hypertension, type-II-diabetes mellitus

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende overholdelse, s-kreatinin over 200, AFli

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Pulsbølgehastighed
Tidsramme: et år
et år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Myokardiekontraktilitet
Tidsramme: Et år
Et år
Pulsbølgeanalyse
Tidsramme: Et år
Et år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Trine K Sønder, Cand.med., Department of Medical Research, Svendborg Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. januar 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. januar 2010

Først opslået (Skøn)

26. januar 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

12. oktober 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. oktober 2011

Sidst verificeret

1. oktober 2011

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Resistent hypertension

Abonner