- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01056367
Resistent hypertension hos patienter med type II-diabetes mellitus (RESIST)
Resistent hypertension hos patienter med type II-diabetes mellitus: prævalens, karakterisering og behandling
Risikoen for kardiovaskulær sygdom (CVD) hos patienter med type II-diabetes mellitus (type-II-DM) er mere end fordoblet, og CVD tegner sig for 70 % af dødsfaldene i denne gruppe af patienter.
Hypertension er en væsentlig risikofaktor for CVD hos patienter med type II-DM og en væsentlig bidragyder til kardiovaskulær dødelighed. Ukontrolleret (UH) og resistent hypertension (RH) er mere almindelig hos patienter med type II-DM, hvorfor yderligere blodtrykskontrol (BP) er nødvendig.
Forekomsten af UH og RH er ikke undersøgt i en konsekutiv dansk ambulant population med type-II-DM.
Formålet med denne undersøgelse er at undersøge prævalensen af resistent hypertension hos patienter med type II-diabetes og at undersøge karakteristikaene for patienter med resistent hypertension sammenlignet med patienter med kontrolleret hypertension med hensyn til arteriel stivhed.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Risikoen for kardiovaskulær sygdom (CVD) hos patienter med type II-diabetes mellitus (type-II-DM) er mere end fordoblet, og CVD tegner sig for 70 % af dødsfaldene i denne gruppe patienter. Hypertension er en væsentlig risikofaktor for CVD hos patienter med type II-DM med en stor stigning i diabetesrelateret død som resultat. Kontrolleret hypertension såvel som ukontrolleret og resistent hypertension er mere almindelig hos patienter med type II-DM end i den generelle befolkning og er væsentlige bidragydere til CVD og kardiovaskulær dødelighed.
Resistent hypertension er defineret som BP over 130 mmHg systolisk og/eller 80 mmHg diastolisk trods behandling med 3 antihypertensiva eller flere, hvoraf det ene skal være et diuretikum, eller kontrolleret BP på fire antihypertensiva eller mere.
NHANES-undersøgelsen estimerede prævalensen af hypertension hos patienter med type II-DM til 71 % og viste, at blandt dem med type II-DM og hypertension kun 31 % havde kontrolleret BP. Det er endvidere anslået, at resistente, at hypertension er til stede i op til 30% af en hypertensiv befolkning, og ALLHAT forsøget fandt, at 50% af hypertensive havde behov for behandling med tre eller flere antihypertensive midler.
Type-II-DM fremmer både små og store arteriesygdomme, hvorimod hypertension primært fremmer store arteriesygdomme. Som sådan kan type II-DM og hypertension sammen påvirke hele det vaskulære system. Type-II-DM er stærkt forbundet med udvikling af hjertesvigt og åreforkalkning, og det er derfor vigtigt at undersøge parametre, der afspejler arteriel stivhed (AS), venstre ventrikelfunktion og grad af åreforkalkning.
AS er en aldersafhængig proces, hvor arterievæggen degenererer og elastiske fibre erstattes af kollagenfibre. Processen accelereres af hjerterisikofaktorer, og øget AS kan betragtes som både en individuel risikofaktor og en markør, der afspejler åreforkalkning.
AS kan estimeres ved pulsbølgeanalyse (PWA) inklusive pulsbølgehastighed (PWV).
Når blod pumpes ud af hjertet, dannes en pulsbølge. Pulsbølgen forplanter sig langs karrene og reflekteres fra arterievæggen på steder med øget impedans. I sunde elastiske arterier når den reflekterede bølge aorta under diastole, hvilket resulterer i øget koronar perfusion. I stive arterier forplanter den reflekterede bølge sig hurtigere og når aorta under systole før lukning af aortaklappen, hvorved pulstryk, systolisk tryk og reducerer diastolisk tryk og dermed koronar perfusion.
Augmentation Index (AIx) målt ved hjælp af PWA er relateret til risikofaktorer for iskæmisk hjertesygdom (IHD), blandt andet hypertension og diabetes, og er en uafhængig prædiktor for dødelighed hos patienter med IHD. Det er derfor vigtigt at undersøge sammenhængen mellem BP og AS, da det kan karakterisere patienterne med ukontrolleret og resistent hypertension.
En konsekvens af øget AS er venstre ventrikulær hypertrofi (LVH), og et almindeligt ekkokardiografisk fund hos patienter med hypertension, type II-DM og LVH, er diastolisk dysfunktion. Dette ses ofte før starten af systolisk dysfunktion og eventuelle symptomer på CVD.
Koronararteriecalcium (CAC)-score er tæt relateret til åreforkalkning og er et tal, der afspejler graden og omfanget af calciumaflejringer i kranspulsårernes vægge, som vist ved hjertecomputertomografi. CAC-score repræsenterer den samlede plaquebyrde og er også en uafhængig forudsigelse af kardiovaskulære hændelser (CVE) og kardiovaskulær død hos asymptomatiske patienter. Hos patienter med type II-DM svarer omfanget af CAC-score til omfanget af patienter med koronararteriesygdom (CAD). Måling af CAC-score kan bruges som avanceret risikovurdering. Da CAC-score er høj hos patienter med hjerterisikofaktorer, er det muligt, at CAC-score reduceres, når hjerterisikofaktorer minimeres.
Forholdet mellem BP, AS og venstre ventrikelfunktionsscore kan give yderligere metoder til risikostratificering og nye strategier til behandling af ukontrolleret og resistent hypertension hos patienter med type II-DM.
Hypotese
- Ukontrolleret og resistent hypertension er til stede hos mere end 50 % af på hinanden følgende patienter med type II-DM i et ambulatorium.
- Øget AS, diastolisk dysfunktion og høj CAC-score er mere almindelig hos patienter med type II-DM med ukontrolleret eller resistent hypertension end hos patienter med kontrolleret BP.
- AS, diastolisk funktion og CAC forbedres med øget kontrol af BP.
For at teste disse hypoteser ønsker vi at udføre to undersøgelser:
- En beskrivende undersøgelse, hvor forekomsten af ukontrolleret og resistent hypertension hos konsekutive ambulante patienter med type II-DM vurderes.
- Vurdering af AS, diastolisk funktion og CAC hos patienter med type-II-DM med ukontrolleret og resistent hypertension og ændringerne i disse parametre under intensiveret behandling. Dette sammenlignes med patienter med kontrolleret BP.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Svendborg, Danmark, 5700
- Department of Medical Research, Svendborg Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 18-80 år, informeret samtykke, hypertension, type-II-diabetes mellitus
Ekskluderingskriterier:
- Manglende overholdelse, s-kreatinin over 200, AFli
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Pulsbølgehastighed
Tidsramme: et år
|
et år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Myokardiekontraktilitet
Tidsramme: Et år
|
Et år
|
|
Pulsbølgeanalyse
Tidsramme: Et år
|
Et år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Trine K Sønder, Cand.med., Department of Medical Research, Svendborg Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- RESIST
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Resistent hypertension
-
Boston UniversityUniversity of Florida; WestatTrukket tilbageTuberkulose Multi Drug Resistant Active
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisViatris Inc.Ikke rekrutterer endnuAntibiotikaresistens | Mycobacterium Tuberculosis | MDR-TB | Tuberkulose Multi Drug Resistant ActiveFrankrig
-
Marco SchiumaASST Fatebenefratelli Sacco; University of Milan; Damien FoundationRekrutteringLinezolid | Tuberkulose Multi Drug Resistant Active | Terapeutisk lægemiddelovervågning (TDM)Guinea
-
VIVUS LLCIkke rekrutterer endnuPulmonal arteriel hypertension | Pulmonal arteriel hypertension (PAH) (WHO Group 1 PH) | Pulmonal arteriel hypertension (PAH) | Pulmonal arteriel hypertension WHO gruppe I | Pulmonal arteriel hypertension PAH
-
Philipps University MarburgMSD Sharp & Dohme GmbH, GermanyIkke rekrutterer endnu
-
BayerAfsluttet
-
National Taiwan University Hospital Hsin-Chu BranchRekrutteringHypertension, essentiel | Hypertension, maskeretTaiwan
-
Franz Rischard, DOAcceleron Pharma, Inc., a wholly-owned subsidiary of Merck & Co., Inc...Ikke rekrutterer endnuPulmonal hypertension | Pulmonal arteriel hypertension (PAH)Forenede Stater
-
BackBeat Medical IncIkke rekrutterer endnuHypertension, systolisk | Hypertension (HTN) | Hjertesvigt med bevaret ejektionsfraktion (HFpEF)Georgien
-
Stanford UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); University of MichiganIkke rekrutterer endnuPulmonal arteriel hypertension (PAH)Forenede Stater