- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01056367
Resistentti hypertensio potilailla, joilla on tyypin II diabetes mellitus (RESIST)
Resistentti hypertensio potilailla, joilla on tyypin II diabetes: esiintyvyys, karakterisointi ja hoito
Sydän- ja verisuonitautien (CVD) riski potilailla, joilla on tyypin II diabetes mellitus (tyypin II-DM), on yli kaksinkertainen ja sydän- ja verisuonisairauksien osuus tämän potilasryhmän kuolemista on 70 %.
Hypertensio on merkittävä sydän- ja verisuonitautien riskitekijä potilailla, joilla on tyypin II-DM, ja se on merkittävä syy kardiovaskulaariseen kuolleisuuteen. Hallitsematon (UH) ja resistentti hypertensio (RH) ovat yleisempiä tyypin II-DM-potilailla, minkä vuoksi verenpaineen (BP) lisähallintaa tarvitaan.
UH:n ja RH:n esiintyvyyttä ei ole tutkittu peräkkäisessä tanskalaisessa avohoitopopulaatiossa, jolla on tyyppi II-DM.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia resistentin verenpainetaudin esiintyvyyttä tyypin II diabetesta sairastavilla potilailla ja tutkia resistentin verenpainetaudin potilaiden ominaisuuksia verrattuna hallinnassa olevaan verenpaineeseen valtimojäykkyyden suhteen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Sydän- ja verisuonitautien (CVD) riski tyypin II diabetes mellitusta (tyypin II-DM) sairastavilla potilailla on yli kaksinkertainen, ja sydän- ja verisuonitauti aiheuttaa 70 % tämän potilasryhmän kuolemista. Hypertensio on merkittävä sydän- ja verisuonitautien riskitekijä tyypin II-DM-potilailla, minkä seurauksena diabetekseen liittyvä kuolemantapaus lisääntyy merkittävästi. Hallittu verenpainetauti sekä hallitsematon ja resistentti verenpainetauti ovat yleisempiä potilailla, joilla on tyypin II-DM kuin muussa väestössä, ja ne ovat merkittäviä sydän- ja verisuonitautien ja sydän- ja verisuoniperäisten kuolleisuuden aiheuttajia.
Resistentti hypertensio määritellään verenpaineeksi, joka on yli 130 mmHg systolinen ja/tai 80 mmHg diastolinen huolimatta hoidosta kolmella tai useammalla verenpainelääkkeellä, joista yhden tulee olla diureetti, tai kontrolloituna verenpaineena neljällä tai useammalla verenpainelääkkeellä.
NHANES-tutkimuksessa arvioitiin verenpainetaudin esiintyvyyden tyypin II-DM-potilailla 71 %:ksi ja osoitti, että tyypin II-DM- ja verenpainetautia sairastavista vain 31 %:lla oli hallinnassa verenpaine. Lisäksi on arvioitu, että korkea verenpaine on vastustuskykyinen jopa 30 prosentilla verenpainepotilaista, ja ALLHAT-tutkimuksessa havaittiin, että 50 prosenttia verenpainepotilaista tarvitsi hoitoa kolmella tai useammalla verenpainelääkkeellä.
Tyypin II-DM edistää sekä pienten että suurten valtimoiden sairautta, kun taas verenpainetauti edistää ensisijaisesti suurten valtimoiden sairautta. Näin ollen tyypin II-DM ja verenpainetauti voivat yhdessä vaikuttaa koko verisuonijärjestelmään. Tyypin II-DM liittyy vahvasti sydämen vajaatoiminnan ja ateroskleroosin kehittymiseen, ja siksi on tärkeää tutkia parametreja, jotka kuvastavat valtimon jäykkyyttä (AS), vasemman kammion toimintaa ja ateroskleroosin astetta.
AS on iästä riippuva prosessi, jossa valtimon seinämä rappeutuu ja elastiset kuidut korvataan kollageenikuiduilla. Prosessia kiihdyttävät sydämen riskitekijät ja kohonnutta AS:ta voidaan pitää sekä yksilöllisenä riskitekijänä että ateroskleroosia heijastavana merkkinä.
AS voidaan arvioida pulssiaaltoanalyysillä (PWA), mukaan lukien pulssiaallon nopeus (PWV).
Kun verta pumpataan ulos sydämestä, syntyy pulssiaalto. Pulssiaalto etenee verisuonia pitkin ja heijastuu valtimon seinämästä kohdissa, joissa impedanssi on lisääntynyt. Terveissä elastisissa valtimoissa heijastuva aalto saavuttaa aortan diastolen aikana, mikä lisää sepelvaltimon perfuusiota. Jäykissä valtimoissa heijastunut aalto etenee nopeammin ja saavuttaa aortan systolen aikana ennen aorttaläpän sulkeutumista, mikä lisää pulssipainetta, systolista painetta ja alentaa diastolista painetta ja siten sepelvaltimon perfuusiota.
PWA:lla mitattu augmentaatioindeksi (AIx) liittyy iskeemisen sydänsairauden (IHD) riskitekijöihin, muun muassa verenpainetautiin ja diabetekseen, ja se on riippumaton IHD-potilaiden kuolleisuuden ennustaja. Siksi on tärkeää tutkia verenpaineen ja AS:n välistä suhdetta, koska se voi olla ominaista potilaille, joilla on hallitsematon ja resistentti hypertensio.
Lisääntyneen AS:n seurauksena on vasemman kammion hypertrofia (LVH) ja yleinen kaikukuvaus potilailla, joilla on verenpainetauti, tyypin II-DM ja LVH, on diastolinen toimintahäiriö. Tämä näkyy usein ennen systolisen toimintahäiriön ja sydän- ja verisuonitautien oireiden alkamista.
Sepelvaltimon kalsiumin (CAC) pistemäärä liittyy läheisesti ateroskleroosiin ja on luku, joka kuvastaa kalsiumkertymien astetta ja laajuutta sepelvaltimoiden seinämiin, kuten sydämen tietokonetomografia osoittaa. CAC-pisteet edustavat yleistä plakkitaakkaa ja ovat myös riippumaton kardiovaskulaaristen tapahtumien (CVE) ja kardiovaskulaarisen kuoleman ennustaja oireettomilla potilailla. Tyypin II-DM-potilailla CAC-pisteiden laajuus on samanlainen kuin potilailla, joilla on sepelvaltimotauti (CAD). CAC-pisteiden mittaamista voidaan käyttää edistyneenä riskinarviointina. Koska CAC-pisteet ovat korkeat potilailla, joilla on sydänriskitekijöitä, on mahdollista, että CAC-pisteet pienenevät, kun sydänriskitekijöitä minimoidaan.
Verenpaineen, AS:n ja vasemman kammion toimintapisteiden välinen suhde voi tarjota lisämenetelmiä riskin jakamiseen ja uusia strategioita hallitsemattoman ja resistentin hypertension hoitoon potilailla, joilla on tyypin II-DM.
Hypoteesi
- Hallitsematonta ja resistenttiä verenpainetautia esiintyy yli 50 %:lla peräkkäisistä tyypin II-DM-potilaista poliklinikalla.
- Lisääntynyt AS, diastolinen toimintahäiriö ja korkea CAC-pistemäärä ovat yleisempiä potilailla, joilla on tyypin II-DM, joilla on hallitsematon tai resistentti hypertensio, kuin potilailla, joiden verenpaine on hallinnassa.
- AS, diastolinen toiminta ja CAC paranevat, kun verenpaineen hallinta paranee.
Näiden hypoteesien testaamiseksi haluamme suorittaa kaksi tutkimusta:
- Kuvaava tutkimus, jossa arvioidaan hallitsemattoman ja resistentin verenpainetaudin esiintyvyyttä peräkkäisillä avohoitopotilailla, joilla on tyypin II-DM.
- AS:n, diastolisen toiminnan ja CAC:n arviointi potilailla, joilla on tyypin II-DM, joilla on hallitsematon ja resistentti hypertensio, sekä näiden parametrien muutokset tehostetun hoidon aikana. Tätä verrataan potilaisiin, joiden verenpaine on hallinnassa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Svendborg, Tanska, 5700
- Department of Medical Research, Svendborg Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-80 vuotta, tietoinen suostumus, verenpainetauti, tyypin II diabetes mellitus
Poissulkemiskriteerit:
- Ei-yhteensopivuus, s-kreatiniini yli 200, AFli
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Pulssiaallon nopeus
Aikaikkuna: yksi vuosi
|
yksi vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Sydänlihaksen supistumiskyky
Aikaikkuna: Yksi vuosi
|
Yksi vuosi
|
|
Pulssiaaltoanalyysi
Aikaikkuna: Yksi vuosi
|
Yksi vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Trine K Sønder, Cand.med., Department of Medical Research, Svendborg Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RESIST
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Resistentti hypertensio
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisViatris Inc.Ei vielä rekrytointiaAntibioottinen vastustuskyky | Mycobacterium Tuberculosis | MDR-TB | Tuberculosis Multi Drug Resistant ActiveRanska
-
MJM BontenParis 12 Val de Marne UniversityValmisICU-ekologia (Multidrug Resistant Bacteria) | ICU:ssa hankittu bakteremiaBelgia, Espanja, Yhdistynyt kuningaskunta, Italia, Portugali, Slovenia
-
Boston UniversityUniversity of Florida; WestatPeruutettuTuberculosis Multi Drug Resistant Active
-
Second Xiangya Hospital of Central South UniversityThe First Affiliated Hospital of Nanchang University; Xiangya Hospital of... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiKeuhkosyöpä, ei-pienisoluinen | Kiertävä kasvain DNA | EGFR-geenimutaatio | EGFR-TKI Resistant Mutation | Ensisijainen vastusKiina
-
China Medical University HospitalChina Medical University, TaiwanRekrytointiEi-pienisoluinen keuhkosyöpä | EGFR-geenimutaatio | EGFR-TKI Resistant MutationTaiwan
-
Qingdao Central HospitalValmisEGFR-TKI Resistant MutationKiina
-
GenoSaberSun Yat-sen University; Shanghai Chest Hospital; Shanghai Pulmonary Hospital...TuntematonEi-pienisoluinen keuhkosyöpä | EGFR-TKI Resistant Mutation | EGFR-TKI herkistävä mutaatio
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...RekrytointiEi-pienisoluinen keuhkosyöpä | EGFR-aktivoiva mutaatio | EGFR-TKI Resistant Mutation | Solusyklin deregulaatioKiina
-
Marco SchiumaASST Fatebenefratelli Sacco; University of Milan; Damien FoundationRekrytointiLinetsolidi | Tuberculosis Multi Drug Resistant Active | Terapeuttisten lääkkeiden seuranta (TDM)Guinea
-
National Taiwan University Hospital Hsin-Chu BranchRekrytointiHypertensio, välttämätön | Hypertensio, NaamioituTaiwan