- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01056367
Hipertensión resistente en pacientes con diabetes mellitus tipo II (RESIST)
Hipertensión arterial resistente en pacientes con diabetes mellitus tipo II: prevalencia, caracterización y tratamiento
El riesgo de enfermedad cardiovascular (ECV) en pacientes con diabetes mellitus tipo II (DM-tipo II) es más del doble y la ECV representa el 70% de las muertes en este grupo de pacientes.
La hipertensión es un factor de riesgo importante para ECV en pacientes con DM tipo II y un contribuyente importante de mortalidad cardiovascular. La hipertensión no controlada (UH) y resistente (HR) son más comunes en pacientes con DM tipo II, por lo que se necesita un mayor control de la presión arterial (PA).
La prevalencia de UH y RH no se ha examinado en una población ambulatoria danesa consecutiva con DM tipo II.
El propósito de este estudio es examinar la prevalencia de hipertensión resistente en pacientes con diabetes tipo II y examinar las características de los pacientes con hipertensión resistente en comparación con los pacientes con hipertensión controlada con respecto a la rigidez arterial.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
El riesgo de enfermedad cardiovascular (ECV) en pacientes con diabetes mellitus tipo II (DM-tipo II) es más del doble y la ECV representa el 70% de las muertes en este grupo de pacientes. La hipertensión es un factor de riesgo importante para ECV en pacientes con DM tipo II, con un aumento importante de muertes relacionadas con la diabetes como resultado. La hipertensión controlada, así como la hipertensión no controlada y resistente, es más común en pacientes con DM tipo II que en la población general y contribuyen de manera importante a la ECV y la mortalidad cardiovascular.
La hipertensión resistente se define como una PA sistólica superior a 130 mmHg y/o diastólica de 80 mmHg a pesar del tratamiento con 3 agentes antihipertensivos o más, de los cuales uno debe ser un diurético, o PA controlada con cuatro agentes antihipertensivos o más.
El estudio NHANES estimó la prevalencia de hipertensión en pacientes con DM tipo II en un 71% y mostró que entre aquellos con DM tipo II e hipertensión solo el 31% tenía la PA controlada. Además, se estima que la hipertensión resistente está presente en hasta el 30 % de una población hipertensa y el ensayo ALLHAT encontró que el 50 % de los hipertensos necesitaban tratamiento con tres o más agentes antihipertensivos.
La DM tipo II promueve la enfermedad de las arterias pequeñas y grandes, mientras que la hipertensión promueve principalmente la enfermedad de las arterias grandes. Como tal, la DM tipo II y la hipertensión juntas pueden influir en todo el sistema vascular. La DM tipo II está fuertemente asociada con el desarrollo de insuficiencia cardíaca y aterosclerosis y, por lo tanto, es importante investigar parámetros que reflejen la rigidez arterial (AS), la función ventricular izquierda y el grado de aterosclerosis.
AS es un proceso dependiente de la edad, donde la pared arterial se degenera y las fibras elásticas son reemplazadas por fibras de colágeno. El proceso se acelera por los factores de riesgo cardiaco y el aumento de la EA puede considerarse tanto un factor de riesgo individual como un marcador que refleja la aterosclerosis.
AS se puede estimar mediante análisis de onda de pulso (PWA), incluida la velocidad de onda de pulso (PWV).
A medida que se bombea sangre fuera del corazón, se crea una onda de pulso. La onda del pulso se propaga a lo largo de los vasos y se refleja desde la pared arterial en los sitios de mayor impedancia. En arterias elásticas sanas, la onda reflejada llega a la aorta durante la diástole, lo que aumenta la perfusión coronaria. En arterias rígidas, la onda reflejada se propaga más rápido y alcanza la aorta durante la sístole antes del cierre de la válvula aórtica, lo que aumenta la presión del pulso, la presión sistólica y reduce la presión diastólica y, por lo tanto, la perfusión coronaria.
El índice de aumento (AIx) medido mediante PWA está relacionado con los factores de riesgo de la cardiopatía isquémica (IHD), entre otras hipertensión y diabetes, y es un predictor independiente de mortalidad en pacientes con IHD. Por lo tanto, es importante examinar la relación entre PA y AS, ya que puede caracterizar a los pacientes con hipertensión no controlada y resistente.
Una consecuencia del aumento de la AS es la hipertrofia ventricular izquierda (HVI) y un hallazgo ecocardiográfico común en pacientes con hipertensión, DM tipo II y HVI es la disfunción diastólica. Esto a menudo se ve antes del inicio de la disfunción sistólica y cualquier síntoma de CVD.
La puntuación de calcio arterial coronario (CAC) está estrechamente relacionada con la aterosclerosis y es un número que refleja el grado y la extensión de los depósitos de calcio en las paredes de las arterias coronarias, como lo demuestra la tomografía computarizada cardíaca. La puntuación CAC representa la carga total de placa y también es un predictor independiente de eventos cardiovasculares (CVE) y muerte cardiovascular en pacientes asintomáticos. En pacientes con DM tipo II, la extensión de la puntuación CAC es similar a la de los pacientes con enfermedad de las arterias coronarias (EAC). La medición de la puntuación CAC se puede utilizar como evaluación de riesgos avanzada. Dado que la puntuación CAC es alta en pacientes con factores de riesgo cardíaco, es posible que la puntuación CAC se reduzca al minimizar los factores de riesgo cardíaco.
La relación entre la PA, la AS y la puntuación de la función ventricular izquierda puede proporcionar métodos adicionales de estratificación del riesgo y nuevas estrategias para el tratamiento de la hipertensión no controlada y resistente en pacientes con DM tipo II.
Hipótesis
- La hipertensión no controlada y resistente está presente en más del 50% de los pacientes consecutivos con DM tipo II en una consulta externa.
- La AS aumentada, la disfunción diastólica y la puntuación CAC alta son más comunes en pacientes con DM tipo II con hipertensión no controlada o resistente que en pacientes con PA controlada.
- AS, la función diastólica y CAC mejoran con un mayor control de la PA.
Para probar estas hipótesis deseamos realizar dos estudios:
- Estudio descriptivo en el que se evalúa la prevalencia de hipertensión no controlada y resistente en pacientes ambulatorios consecutivos con DM tipo II.
- Evaluación de AS, función diastólica y CAC en pacientes con DM tipo II con hipertensión no controlada y resistente y los cambios en estos parámetros durante el tratamiento intensificado. Esto se compara con pacientes con PA controlada.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Svendborg, Dinamarca, 5700
- Department of Medical Research, Svendborg Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18-80 años, consentimiento informado, hipertensión arterial, diabetes mellitus tipo II
Criterio de exclusión:
- Incumplimiento, s-creatinina superior a 200, AFli
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Velocidad de onda de pulso
Periodo de tiempo: un año
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un año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Contractilidad miocárdica
Periodo de tiempo: Un año
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Un año
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Análisis de onda de pulso
Periodo de tiempo: Un año
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Un año
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Trine K Sønder, Cand.med., Department of Medical Research, Svendborg Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
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Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RESIST
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