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Hipertensión resistente en pacientes con diabetes mellitus tipo II (RESIST)

9 de octubre de 2011 actualizado por: Trine Koustrup Soender, Svendborg Hospital

Hipertensión arterial resistente en pacientes con diabetes mellitus tipo II: prevalencia, caracterización y tratamiento

El riesgo de enfermedad cardiovascular (ECV) en pacientes con diabetes mellitus tipo II (DM-tipo II) es más del doble y la ECV representa el 70% de las muertes en este grupo de pacientes.

La hipertensión es un factor de riesgo importante para ECV en pacientes con DM tipo II y un contribuyente importante de mortalidad cardiovascular. La hipertensión no controlada (UH) y resistente (HR) son más comunes en pacientes con DM tipo II, por lo que se necesita un mayor control de la presión arterial (PA).

La prevalencia de UH y RH no se ha examinado en una población ambulatoria danesa consecutiva con DM tipo II.

El propósito de este estudio es examinar la prevalencia de hipertensión resistente en pacientes con diabetes tipo II y examinar las características de los pacientes con hipertensión resistente en comparación con los pacientes con hipertensión controlada con respecto a la rigidez arterial.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Descripción detallada

El riesgo de enfermedad cardiovascular (ECV) en pacientes con diabetes mellitus tipo II (DM-tipo II) es más del doble y la ECV representa el 70% de las muertes en este grupo de pacientes. La hipertensión es un factor de riesgo importante para ECV en pacientes con DM tipo II, con un aumento importante de muertes relacionadas con la diabetes como resultado. La hipertensión controlada, así como la hipertensión no controlada y resistente, es más común en pacientes con DM tipo II que en la población general y contribuyen de manera importante a la ECV y la mortalidad cardiovascular.

La hipertensión resistente se define como una PA sistólica superior a 130 mmHg y/o diastólica de 80 mmHg a pesar del tratamiento con 3 agentes antihipertensivos o más, de los cuales uno debe ser un diurético, o PA controlada con cuatro agentes antihipertensivos o más.

El estudio NHANES estimó la prevalencia de hipertensión en pacientes con DM tipo II en un 71% y mostró que entre aquellos con DM tipo II e hipertensión solo el 31% tenía la PA controlada. Además, se estima que la hipertensión resistente está presente en hasta el 30 % de una población hipertensa y el ensayo ALLHAT encontró que el 50 % de los hipertensos necesitaban tratamiento con tres o más agentes antihipertensivos.

La DM tipo II promueve la enfermedad de las arterias pequeñas y grandes, mientras que la hipertensión promueve principalmente la enfermedad de las arterias grandes. Como tal, la DM tipo II y la hipertensión juntas pueden influir en todo el sistema vascular. La DM tipo II está fuertemente asociada con el desarrollo de insuficiencia cardíaca y aterosclerosis y, por lo tanto, es importante investigar parámetros que reflejen la rigidez arterial (AS), la función ventricular izquierda y el grado de aterosclerosis.

AS es un proceso dependiente de la edad, donde la pared arterial se degenera y las fibras elásticas son reemplazadas por fibras de colágeno. El proceso se acelera por los factores de riesgo cardiaco y el aumento de la EA puede considerarse tanto un factor de riesgo individual como un marcador que refleja la aterosclerosis.

AS se puede estimar mediante análisis de onda de pulso (PWA), incluida la velocidad de onda de pulso (PWV).

A medida que se bombea sangre fuera del corazón, se crea una onda de pulso. La onda del pulso se propaga a lo largo de los vasos y se refleja desde la pared arterial en los sitios de mayor impedancia. En arterias elásticas sanas, la onda reflejada llega a la aorta durante la diástole, lo que aumenta la perfusión coronaria. En arterias rígidas, la onda reflejada se propaga más rápido y alcanza la aorta durante la sístole antes del cierre de la válvula aórtica, lo que aumenta la presión del pulso, la presión sistólica y reduce la presión diastólica y, por lo tanto, la perfusión coronaria.

El índice de aumento (AIx) medido mediante PWA está relacionado con los factores de riesgo de la cardiopatía isquémica (IHD), entre otras hipertensión y diabetes, y es un predictor independiente de mortalidad en pacientes con IHD. Por lo tanto, es importante examinar la relación entre PA y AS, ya que puede caracterizar a los pacientes con hipertensión no controlada y resistente.

Una consecuencia del aumento de la AS es la hipertrofia ventricular izquierda (HVI) y un hallazgo ecocardiográfico común en pacientes con hipertensión, DM tipo II y HVI es la disfunción diastólica. Esto a menudo se ve antes del inicio de la disfunción sistólica y cualquier síntoma de CVD.

La puntuación de calcio arterial coronario (CAC) está estrechamente relacionada con la aterosclerosis y es un número que refleja el grado y la extensión de los depósitos de calcio en las paredes de las arterias coronarias, como lo demuestra la tomografía computarizada cardíaca. La puntuación CAC representa la carga total de placa y también es un predictor independiente de eventos cardiovasculares (CVE) y muerte cardiovascular en pacientes asintomáticos. En pacientes con DM tipo II, la extensión de la puntuación CAC es similar a la de los pacientes con enfermedad de las arterias coronarias (EAC). La medición de la puntuación CAC se puede utilizar como evaluación de riesgos avanzada. Dado que la puntuación CAC es alta en pacientes con factores de riesgo cardíaco, es posible que la puntuación CAC se reduzca al minimizar los factores de riesgo cardíaco.

La relación entre la PA, la AS y la puntuación de la función ventricular izquierda puede proporcionar métodos adicionales de estratificación del riesgo y nuevas estrategias para el tratamiento de la hipertensión no controlada y resistente en pacientes con DM tipo II.

Hipótesis

  1. La hipertensión no controlada y resistente está presente en más del 50% de los pacientes consecutivos con DM tipo II en una consulta externa.
  2. La AS aumentada, la disfunción diastólica y la puntuación CAC alta son más comunes en pacientes con DM tipo II con hipertensión no controlada o resistente que en pacientes con PA controlada.
  3. AS, la función diastólica y CAC mejoran con un mayor control de la PA.

Para probar estas hipótesis deseamos realizar dos estudios:

  1. Estudio descriptivo en el que se evalúa la prevalencia de hipertensión no controlada y resistente en pacientes ambulatorios consecutivos con DM tipo II.
  2. Evaluación de AS, función diastólica y CAC en pacientes con DM tipo II con hipertensión no controlada y resistente y los cambios en estos parámetros durante el tratamiento intensificado. Esto se compara con pacientes con PA controlada.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

180

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Svendborg, Dinamarca, 5700
        • Department of Medical Research, Svendborg Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Pacientes de la consulta externa de diabéticos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 18-80 años, consentimiento informado, hipertensión arterial, diabetes mellitus tipo II

Criterio de exclusión:

  • Incumplimiento, s-creatinina superior a 200, AFli

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Velocidad de onda de pulso
Periodo de tiempo: un año
un año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Contractilidad miocárdica
Periodo de tiempo: Un año
Un año
Análisis de onda de pulso
Periodo de tiempo: Un año
Un año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Trine K Sønder, Cand.med., Department of Medical Research, Svendborg Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2009

Finalización primaria (Actual)

1 de julio de 2011

Finalización del estudio (Actual)

1 de octubre de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de enero de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de enero de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

26 de enero de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

12 de octubre de 2011

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de octubre de 2011

Última verificación

1 de octubre de 2011

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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