Dysréflexie autonome dans les lésions de la moelle épinière
15 octobre 2012 mis à jour par: University of Aarhus
Autonom Dysrefleksi Ved Rygmarvsskade
La dysréflexie autonome chez les blessés de la moelle épinière haute peut être initiée par une vessie ou un intestin pleins, ou en essayant de vider l'un ou l'autre.
Cette étude randomisée vise à évaluer si la procédure d'irrigation ou la stimulation digitale ou l'évacuation du rectum est moins provocatrice de dysréflexie autonome.
Les participants ont leurs intestins vidés à des jours différents, le matin à jeun.
Le remplissage de la vessie avec de l'eau salée stérile est évalué un troisième jour comme contrôle.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
12
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Aarhus, Danemark, 8000
- Aarhus University Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Personnes atteintes d'une lésion de la moelle épinière supérieure à th6 et présentant des symptômes de dysréflexie autonome.
- Au moins un an après la blessure.
- 18 ans ou plus.
- Consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- Utilisation de médicaments prophylactiques contre la dysréflexie autonome.
- Enceinte ou allaitante.
- Les personnes qui ne sont pas en mesure de suivre le protocole d'étude.
- Aucune ancienne intervention chirurgicale majeure dans l'abdomen ou la région pelvienne.
- Pas de radiothérapie antérieure dans la région pelvienne.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: LA PRÉVENTION
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: SEUL
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
EXPÉRIMENTAL: Dysréflexion autonome
Dysréflexie autonome dans les lésions médullaires lors de la vidange des intestins ou du remplissage de la vessie
|
L'intestin est vidé à l'aide du système d'irrigation Peristeen® un jour, par stimulation numérique un autre jour d'essai ou en remplissant la vessie avec de l'eau saline un troisième jour d'essai.
La pression artérielle est mesurée par Finometer Pro®, la fréquence respiratoire par BIOPACK et la conductivité cutanée mesurée par Biopack et la norépinéphrine et l'épinéphrine sont mesurées dans le plasma trois fois lors de chaque examen.
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
L'intervention induit une augmentation de 25 % de la pression artérielle par rapport aux mesures de base.
Délai: Les résultats sont surveillés tout au long de la procédure intestinale ou vésicale à chacun des trois jours d'étude, et comparés aux mesures de base.
|
Les résultats sont surveillés tout au long de la procédure intestinale ou vésicale à chacun des trois jours d'étude, et comparés aux mesures de base.
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Søren Laurberg, Professor, University of Århus
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 décembre 2009
Achèvement primaire (RÉEL)
1 novembre 2011
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 mars 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 janvier 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
28 janvier 2010
Première publication (ESTIMATION)
29 janvier 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
16 octobre 2012
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 octobre 2012
Dernière vérification
1 octobre 2012
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2009-0112
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .