Autonome dysreflexie bij ruggenmergletsel
15 oktober 2012 bijgewerkt door: University of Aarhus
Autonome Dysrefleksi Ved Rygmarvsskade
Autonome dysreflexie bij mensen met een hoog ruggenmergletsel kan worden geïnitieerd door een volle blaas of darm, of wanneer ze proberen te ledigen.
Deze gerandomiseerde studie heeft tot doel te evalueren of irrigatieprocedure of digitale stimulatie of evacuatie van het rectum minder provocerend is voor autonome dysreflexie.
Deelnemers laten hun darmen op verschillende dagen leegmaken, in de ochtend vasten.
Het vullen van de blaas met steriel zout water wordt op een derde dag beoordeeld als controle.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
12
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Aarhus, Denemarken, 8000
- Aarhus University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mensen met een dwarslaesie boven de 6 en met symptomen van autonome dysreflexie.
- Minstens een jaar na het letsel.
- 18 jaar of ouder.
- Geïnformeerde toestemming.
Uitsluitingscriteria:
- Gebruik van profylactische anti-autonome dysreflexie medicatie.
- Zwanger of borstvoeding.
- Mensen die het sudy-protocol niet kunnen volgen.
- Geen eerdere grote operaties in de buik of het bekkengebied.
- Geen eerdere radiotherapie in het bekkengebied.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: PREVENTIE
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: ENKEL
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Autonome dysreflexie
Autonome dysreflexie bij SCI bij het ledigen van de darmen of het vullen van de blaas
|
De ene dag wordt de darm geleegd met behulp van het Peristeen®-irrigatiesysteem, een andere proefdag door digitale stimulatie of de blaas wordt gevuld met zout water op een derde proefdag.
BP wordt gemeten door Finometer Pro®, ademhalingsfrequentie door BIOPACK en huidgeleiding gemeten door Biopack en nor-epinefrine en epinefrine worden tijdens elk onderzoek driemaal in plasma gemeten.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Interventie veroorzaakt 25% verhoging van de bloeddruk in vergelijking met basislijnmetingen.
Tijdsspanne: De resultaten worden gecontroleerd tijdens de hele darm- of blaasprocedure op elk van de drie studiedagen en worden vergeleken met metingen bij baseline.
|
De resultaten worden gecontroleerd tijdens de hele darm- of blaasprocedure op elk van de drie studiedagen en worden vergeleken met metingen bij baseline.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Søren Laurberg, Professor, University of Århus
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 december 2009
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 november 2011
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 maart 2012
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 januari 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
28 januari 2010
Eerst geplaatst (SCHATTING)
29 januari 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
16 oktober 2012
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 oktober 2012
Laatst geverifieerd
1 oktober 2012
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2009-0112
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .