Disreflessia autonomica nella lesione del midollo spinale
15 ottobre 2012 aggiornato da: University of Aarhus
Autonom Dysrefleksi Ved Rygmarvsskade
La disreflessia autonomica nelle lesioni del midollo spinale alto può essere iniziata da una vescica o un intestino pieni o quando si cerca di svuotare entrambi.
Questo studio randomizzato mira a valutare se la procedura di irrigazione o la stimolazione digitale o l'evacuazione del retto siano meno provocatorie di disreflessia autonomica.
Ai partecipanti viene svuotato l'intestino in giorni diversi, al mattino a digiuno.
Il riempimento della vescica con acqua salina sterile viene valutato il terzo giorno come controllo.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
12
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Aarhus, Danimarca, 8000
- Aarhus University Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Persone con una lesione del midollo spinale superiore a th6 e con sintomi di disreflessia autonomica.
- Almeno un anno dopo l'infortunio.
- 18 anni o più.
- Consenso informato.
Criteri di esclusione:
- Uso di farmaci profilattici per la disreflessia anti-autonomica.
- Incinta o allattamento.
- Persone che non sono in grado di seguire il protocollo sudy.
- Nessun precedente intervento chirurgico importante nell'addome o nella regione pelvica.
- Nessuna precedente radioterapia nella regione pelvica.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: PREVENZIONE
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: SEPARARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: Disreflessia autonomica
Disreflessia autonomica nella LM durante lo svuotamento intestinale o il riempimento della vescica
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L'intestino viene svuotato utilizzando il sistema di irrigazione Peristeen® un giorno, mediante stimolazione digitale un altro giorno di prova o riempiendo la vescica con acqua salina il terzo giorno di prova.
La pressione arteriosa viene misurata da Finometer Pro®, la frequenza respiratoria da BIOPACK e la conducibilità cutanea misurata da Biopack e la nor-adrenalina e l'epinefrina vengono misurate nel plasma tre volte durante ogni esame.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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L'intervento induce un aumento del 25% della pressione arteriosa rispetto alle misurazioni basali.
Lasso di tempo: I risultati vengono monitorati durante tutta la procedura intestinale o vescicale in ciascuno dei tre giorni di studio e confrontati con le misurazioni al basale.
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I risultati vengono monitorati durante tutta la procedura intestinale o vescicale in ciascuno dei tre giorni di studio e confrontati con le misurazioni al basale.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Søren Laurberg, Professor, University of Århus
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 dicembre 2009
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 novembre 2011
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 marzo 2012
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
19 gennaio 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
28 gennaio 2010
Primo Inserito (STIMA)
29 gennaio 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
16 ottobre 2012
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
15 ottobre 2012
Ultimo verificato
1 ottobre 2012
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2009-0112
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