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Autonome Dysreflexie bei Rückenmarksverletzung

15. Oktober 2012 aktualisiert von: University of Aarhus

Autonom Dysrefleksi Ved Rygmarvsskade

Autonome Dysreflexie bei hohen Rückenmarksverletzungen kann durch eine volle Blase oder einen vollen Darm oder durch den Versuch, beides zu entleeren, ausgelöst werden. Diese randomisierte Studie zielt darauf ab, zu bewerten, ob ein Irrigationsverfahren oder eine digitale Stimulation oder Evakuierung des Rektums weniger provozierend für eine autonome Dysreflexie sind. Die Darmentleerung der Teilnehmer erfolgt an verschiedenen Tagen, morgens nüchtern. Als Kontrolle wird am dritten Tag die Blasenfüllung mit sterilem Salzwasser ausgewertet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

12

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
      • Aarhus, Dänemark, 8000
        • Aarhus University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Menschen mit einer Rückenmarksverletzung über Th6 und mit Symptomen einer autonomen Dysreflexie.
  2. Mindestens ein Jahr nach der Verletzung.
  3. 18 Jahre oder älter.
  4. Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  1. Verwendung von prophylaktischen Medikamenten gegen autonome Dysreflexie.
  2. Schwanger oder stillend.
  3. Personen, die dem Studienprotokoll nicht folgen können.
  4. Keine frühere größere Operation im Bauch- oder Beckenbereich.
  5. Keine frühere Strahlentherapie im Beckenbereich.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Autonome Dysreflexie
Autonome Dysreflexie bei SCI beim Entleeren des Darms oder Füllen der Blase
Verfahren: Darmentleerung
An einem Tag wird der Darm mithilfe des Peristeen®-Irrigationssystems entleert, an einem anderen Testtag durch digitale Stimulation oder an einem dritten Testtag wird die Blase mit Salzwasser gefüllt. Der Blutdruck wird mit Finometer Pro® gemessen, die Atemfrequenz mit BIOPACK und die Hautleitfähigkeit mit Biopack gemessen und Nor-Epinephrin und Epinephrin werden im Plasma dreimal während jeder Untersuchung gemessen.
Andere Namen:
  • Peristeen
  • Finometer Pro

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die Intervention führt zu einem Anstieg des Blutdrucks um 25 % im Vergleich zu den Ausgangsmessungen.
Zeitfenster: Das Ergebnis wird während des gesamten Darm- oder Blasenverfahrens an jedem der drei Studientage überwacht und mit den Messungen zu Studienbeginn verglichen.
Das Ergebnis wird während des gesamten Darm- oder Blasenverfahrens an jedem der drei Studientage überwacht und mit den Messungen zu Studienbeginn verglichen.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Aarhus

Ermittler

  • Studienstuhl: Søren Laurberg, Professor, University of Århus

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2009

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. November 2011

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. März 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Januar 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Januar 2010

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

29. Januar 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

16. Oktober 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Oktober 2012

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2009-0112

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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