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Surveillance thérapeutique des médicaments et étude pharmacogénomique de la thérapie à la méthadone (M0108)

29 janvier 2010 mis à jour par: National Health Research Institutes, Taiwan

La toxicomanie est considérée comme l'un des problèmes sanitaires et sociaux les plus graves à Taïwan, et l'héroïne est actuellement considérée comme la principale substance d'abus. Le traitement le plus utilisé à ce jour est la thérapie de remplacement à la méthadone. Il est rapporté que pour obtenir une meilleure réponse clinique et pour éviter d'éventuels effets secondaires, le taux sanguin de méthadone doit rester à un certain niveau. Cependant, le taux sanguin de méthadone dépend de divers facteurs en plus du dosage. La variabilité génétique des gènes qui codent les enzymes affectant le métabolisme de la méthadone, les récepteurs cibles de la méthadone et l'interaction médicamenteuse par d'autres médicaments que les patients prennent affecteront tous le taux sanguin. Par conséquent, le suivi thérapeutique des médicaments (TDM) et l'étude pharmacogénomique sont cruciaux pour évaluer et prédire la réponse clinique, la cause des effets secondaires ou de la toxicité, ainsi que les études sur les interactions médicamenteuses.

Il s'agit d'une étude transversale visant à évaluer la relation entre le taux plasmatique de méthadone et la réponse clinique chez les patients sous traitement d'entretien à la méthadone et à identifier les seuils thérapeutiques optimaux. L'HPLC sera utilisée pour analyser la méthadone et ses métabolites. Notre hypothèse est que les taux plasmatiques de méthadone chez les patients qui répondent au traitement d'entretien à la méthadone sont plus élevés que chez les patients non répondeurs, et qu'un taux plasmatique plus élevé entraîne des symptômes de sevrage moins graves. Nous testerons également si une posologie minimale optimale existe chez ces patients. En attendant, nous chercherons à tester si le niveau de méthadone et la réponse clinique sont corrélés avec différents polymorphismes génétiques. Gènes candidats impliqués dans le processus pharmacocinétique et pharmacodynamique de la méthadone (par ex. CYP3A4, CYP3A5, CYP2B6, ABCB1, récepteur opioïde mu et récepteur kappa) seront génotypés pour ces analyses.

Les résultats de cette étude fourniront des informations cliniques sur le traitement à la méthadone et des données pharmacogénomiques en taïwanais pour les cliniciens afin d'obtenir de meilleurs résultats de traitement.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

500

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Taïwan
      • Miaoli, Taïwan
        • Recrutement
        • Departments of Psychiatry, Wei-Gong Memorial Hospital
        • Chercheur principal:
          • Ming-Lun Liu, MD
      • Taichung, Taïwan
        • Recrutement
        • Departments of Psychiatry, China Medical University and Hospital
        • Chercheur principal:
          • Chieh-Liang Huang, MD
      • Taipei, Taïwan
        • Recrutement
        • Departments of Psychiatry, Taipei City Hospital Song-De Campus
        • Chercheur principal:
          • Lien-Wen Su, MD
      • Taipei, Taïwan
        • Recrutement
        • Departments of Psychiatry, Taipei City Hospital Yang-Ming Campus
        • Chercheur principal:
          • Yih-Hong Yang, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Yung-Chun Fang, MD
      • Taipei County, Taïwan
        • Recrutement
        • Departments of Psychiatry, En-Chu-Kong Hospital
        • Chercheur principal:
          • Li-Nen Lin, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Yen-Feng Lin, MD
      • Taipei County, Taïwan
        • Recrutement
        • Departments of Psychiatry, Far-Eastern Memorial Hospital
        • Chercheur principal:
          • Chi-Shin Wu, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Kai-Chi Fang, MD
      • Tao-Yuan, Taïwan
        • Recrutement
        • Departments of Psychiatry, Tao-yuan Psychiatric Center
        • Contact:
          • Happy Kuy-Lok Tan, MD, MPH
        • Chercheur principal:
          • Happy Kuy-Lok Tan, MD, MPH
        • Sous-enquêteur:
          • Sun-Yuan Chou, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Kuen-Hong Wu, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

patients héroïnomanes

La description

Critère d'intégration:

  1. Ethnie chinoise
  2. Hommes ou femmes de plus de 18 ans
  3. Capable de participer à une évaluation clinique en chinois (y compris les dialectes mandarin et taïwanais)
  4. Diagnostic de la dépendance à l'héroïne selon la définition du DSM-IV
  5. Entrer dans un traitement d'entretien à la méthadone pendant au moins 3 mois
  6. Pas de changement de dosage de méthadone depuis la semaine dernière
  7. A pris régulièrement de la méthadone au cours de la dernière semaine
  8. Les personnes qui ont rempli un formulaire de consentement écrit

Critère d'exclusion:

  1. Patients atteints de troubles mentaux sévères comorbides, notamment :

    1. Troubles mentaux organiques, ou
    2. Schizophrénie
  2. Déficience cognitive sévère

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Groupe de traitement
Autre: aucune intervention appliquée
aucune intervention appliquée

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

National Health Research Institutes, Taiwan

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Sheng-Chang Wang, MD, National Health Research Institutes, Taiwan

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2008

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 janvier 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 janvier 2010

Première publication (Estimation)

1 février 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

1 février 2010

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 janvier 2010

Dernière vérification

1 janvier 2010

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 98A1-PHPP41

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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