Monitoramento de Medicamentos Terapêuticos e Estudo Farmacogenômico da Terapia com Metadona (M0108)
O vício tem sido considerado um dos problemas sociais e de saúde mais sérios em Taiwan, e a heroína é atualmente considerada a principal substância de abuso. O tratamento mais utilizado até hoje é a terapia de reposição com metadona. É relatado que, para obter uma melhor resposta clínica e evitar possíveis efeitos colaterais, o nível sanguíneo de metadona deve permanecer em um determinado nível. No entanto, o nível sanguíneo de metadona é mediado por vários fatores além da dosagem. A variabilidade genética nos genes que codificam as enzimas que afetam o metabolismo da metadona, os receptores-alvo da metadona e a interação medicamentosa por outros medicamentos que os pacientes tomam afetarão o nível sanguíneo. Portanto, o monitoramento terapêutico de medicamentos (TDM) e o estudo farmacogenômico são cruciais para avaliar e prever a resposta clínica, causa de efeitos colaterais ou toxicidade, bem como estudos de interações medicamentosas.
Este é um estudo transversal com o objetivo de avaliar a relação entre o nível plasmático de metadona e a resposta clínica em pacientes sob terapia de manutenção com metadona e identificar limites terapêuticos ideais. A HPLC será utilizada para análise da metadona e seus metabólitos. Nossa hipótese é que os níveis plasmáticos de metadona em pacientes que respondem à terapia de manutenção com metadona são maiores do que os níveis em pacientes não responsivos, e um nível plasmático mais alto leva a sintomas de abstinência menos graves. Também testaremos se existe uma dosagem mínima ideal entre esses pacientes. Entretanto, pretendemos testar se o nível de metadona e a resposta clínica estão correlacionados com diferentes polimorfismos genéticos. Genes candidatos que envolvem o processo farmacocinético e farmacodinâmico da metadona (p. CYP3A4, CYP3A5, CYP2B6, ABCB1, receptor opioide mu e receptor kappa) serão genotipados para essas análises.
Os resultados deste estudo fornecerão informações clínicas do tratamento com metadona e dados farmacogenômicos em taiwanês para que os médicos obtenham um melhor resultado do tratamento.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Miaoli, Taiwan
- Recrutamento
- Departments of Psychiatry, Wei-Gong Memorial Hospital
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Investigador principal:
- Ming-Lun Liu, MD
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Taichung, Taiwan
- Recrutamento
- Departments of Psychiatry, China Medical University and Hospital
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Investigador principal:
- Chieh-Liang Huang, MD
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Taipei, Taiwan
- Recrutamento
- Departments of Psychiatry, Taipei City Hospital Song-De Campus
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Investigador principal:
- Lien-Wen Su, MD
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Taipei, Taiwan
- Recrutamento
- Departments of Psychiatry, Taipei City Hospital Yang-Ming Campus
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Investigador principal:
- Yih-Hong Yang, MD
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Subinvestigador:
- Yung-Chun Fang, MD
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Taipei County, Taiwan
- Recrutamento
- Departments of Psychiatry, En-Chu-Kong Hospital
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Investigador principal:
- Li-Nen Lin, MD
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Subinvestigador:
- Yen-Feng Lin, MD
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Taipei County, Taiwan
- Recrutamento
- Departments of Psychiatry, Far-Eastern Memorial Hospital
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Investigador principal:
- Chi-Shin Wu, MD
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Subinvestigador:
- Kai-Chi Fang, MD
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Tao-Yuan, Taiwan
- Recrutamento
- Departments of Psychiatry, Tao-yuan Psychiatric Center
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Contato:
- Happy Kuy-Lok Tan, MD, MPH
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Investigador principal:
- Happy Kuy-Lok Tan, MD, MPH
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Subinvestigador:
- Sun-Yuan Chou, MD
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Subinvestigador:
- Kuen-Hong Wu, MD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- etnia chinesa
- Homens ou mulheres acima de 18 anos
- Capaz de participar de uma avaliação clínica em chinês (incluindo mandarim e dialetos de Taiwan)
- Diagnóstico de dependência de heroína pela definição do DSM-IV
- Iniciar terapia de manutenção com metadona por pelo menos 3 meses
- Nenhuma alteração na dosagem de metadona na última semana
- Tomou regularmente metadona na última semana
- Indivíduos que preencheram um formulário de consentimento por escrito
Critério de exclusão:
Pacientes com transtornos mentais graves comórbidos, incluindo:
- Transtornos mentais orgânicos ou
- Esquizofrenia
- Comprometimento cognitivo grave
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Grupo de tratamento
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nenhuma intervenção aplicada
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sheng-Chang Wang, MD, National Health Research Institutes, Taiwan
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Liu SW, Liu YL, Hwang LL, Wang SC, Kuo HW, Wu SL, Dai YW, Liu SC, Ho IK, Chen AC, Hsiao CF, Tsou HH. Chemokine IP-10 is correlated with cardiac responses and status of infection with HIV and HCV in methadone maintenance patients. Int J Cardiol. 2015 Sep 1;194:36-8. doi: 10.1016/j.ijcard.2015.05.055. Epub 2015 May 12. No abstract available.
- Tsai HJ, Wang SC, Tian JN, Chang TK, Ho IK, Hsiao CF, Chen CH, Tan HK, Lin L, Wu CS, Su LW, Huang CL, Yang YH, Liu ML, Lin KM, Liu YL. PXR polymorphisms interacted with CYP2B6 polymorphisms on methadone metabolites. J Clin Psychopharmacol. 2013 Feb;33(1):137-40. doi: 10.1097/01.jcp.0000426186.34421.de. No abstract available.
- Wang SC, Tsou HH, Chen CH, Chen YT, Ho IK, Hsiao CF, Chou SY, Lin YF, Fang KC, Huang CL, Su LW, Fang YC, Liu ML, Wu HY, Lin KM, Liu SC, Kuo HW, Chiang IC, Chen AC, Tian JN, Liu YL. Genetic polymorphisms in the opioid receptor mu1 gene are associated with changes in libido and insomnia in methadone maintenance patients. Eur Neuropsychopharmacol. 2012 Oct;22(10):695-703. doi: 10.1016/j.euroneuro.2012.02.002. Epub 2012 Mar 9.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 98A1-PHPP41
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