Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Terapeutisk medikamentovervåking og farmakogenomisk studie av metadonterapi (M0108)

29. januar 2010 oppdatert av: National Health Research Institutes, Taiwan

Avhengighet har blitt sett på som et av de alvorligste helse- og sosiale problemene i Taiwan, og heroin anses for tiden for å være det viktigste misbruket. Den mest brukte behandlingen til nå er metadonerstatningsterapi. Det er rapportert at for å oppnå en bedre klinisk respons og for å unngå mulige bivirkninger, bør blodnivået av metadon holde seg på et visst nivå. Blodnivået av metadon er imidlertid mediert av forskjellige faktorer i tillegg til dosering. Genetisk variasjon i gener som koder for enzymer som påvirker metadonmetabolismen, målreseptorer for metadon og interaksjon mellom medikamenter og andre medisiner pasienter tar, vil alle påvirke blodnivået. Derfor er terapeutisk medikamentovervåking (TDM) og farmakogenomisk studie avgjørende for å evaluere og forutsi den kliniske responsen, årsaken til bivirkninger eller toksisitet, samt studier på legemiddel-legemiddelinteraksjoner.

Dette er en tverrsnittsstudie for å evaluere forholdet mellom metadonplasmanivå og klinisk respons hos pasienter under metadonvedlikeholdsbehandling og for å identifisere optimale terapeutiske terskler. HPLC vil bli brukt til å analysere metadon og dets metabolitter. Vår hypotese er at metadonplasmanivåer hos pasienter som reagerer på metadonvedlikeholdsbehandling er høyere enn nivåer hos ikke-responderende pasienter, og høyere plasmanivå fører til mindre alvorlige abstinenssymptomer. Vi vil også teste om en optimal minimumsdosering eksisterer blant disse pasientene. I mellomtiden vil vi ta sikte på å teste om metadonnivå og klinisk respons er korrelert med ulik genetisk polymorfisme. Kandidatgener som er involvert i farmakokinetisk og farmakodynamisk prosess av metadon (f.eks. CYP3A4, CYP3A5, CYP2B6, ABCB1, opioid mu-reseptor og kappa-reseptor) vil bli genotypet for disse analysene.

Resultatene av denne studien vil gi klinisk informasjon om metadonbehandling og farmakogenomiske data på taiwanesisk slik at klinikere kan oppnå et bedre behandlingsresultat.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

500

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Taiwan
      • Miaoli, Taiwan
        • Rekruttering
        • Departments of Psychiatry, Wei-Gong Memorial Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Ming-Lun Liu, MD
      • Taichung, Taiwan
        • Rekruttering
        • Departments of Psychiatry, China Medical University and Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Chieh-Liang Huang, MD
      • Taipei, Taiwan
        • Rekruttering
        • Departments of Psychiatry, Taipei City Hospital Song-De Campus
        • Hovedetterforsker:
          • Lien-Wen Su, MD
      • Taipei, Taiwan
        • Rekruttering
        • Departments of Psychiatry, Taipei City Hospital Yang-Ming Campus
        • Hovedetterforsker:
          • Yih-Hong Yang, MD
        • Underetterforsker:
          • Yung-Chun Fang, MD
      • Taipei County, Taiwan
        • Rekruttering
        • Departments of Psychiatry, En-Chu-Kong Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Li-Nen Lin, MD
        • Underetterforsker:
          • Yen-Feng Lin, MD
      • Taipei County, Taiwan
        • Rekruttering
        • Departments of Psychiatry, Far-Eastern Memorial Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Chi-Shin Wu, MD
        • Underetterforsker:
          • Kai-Chi Fang, MD
      • Tao-Yuan, Taiwan
        • Rekruttering
        • Departments of Psychiatry, Tao-yuan Psychiatric Center
        • Ta kontakt med:
          • Happy Kuy-Lok Tan, MD, MPH
        • Hovedetterforsker:
          • Happy Kuy-Lok Tan, MD, MPH
        • Underetterforsker:
          • Sun-Yuan Chou, MD
        • Underetterforsker:
          • Kuen-Hong Wu, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

heroinavhengige pasienter

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. kinesisk etnisitet
  2. Menn eller kvinner over 18 år
  3. Kunne delta i en klinisk vurdering på kinesisk (inkludert mandarin og taiwanske dialekter)
  4. Diagnose av heroinavhengighet etter DSM-IV-definisjon
  5. Gå inn i vedlikeholdsbehandling med metadon i minst 3 måneder
  6. Ingen endring av metadondosering den siste uken
  7. Har tatt metadon regelmessig den siste uken
  8. Personer som har fylt ut et skriftlig samtykkeskjema

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter med komorbide alvorlige psykiske lidelser, inkludert:

    1. Organiske psykiske lidelser, eller
    2. Schizofreni
  2. Alvorlig kognitiv svikt

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
behandlingsgruppe
Annen: ingen inngrep ble gjort
ingen inngrep ble gjort

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National Health Research Institutes, Taiwan

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Sheng-Chang Wang, MD, National Health Research Institutes, Taiwan

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. januar 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. januar 2010

Først lagt ut (Anslag)

1. februar 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

1. februar 2010

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. januar 2010

Sist bekreftet

1. januar 2010

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 98A1-PHPP41

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere