Monitoreo terapéutico de drogas y estudio de farmacogenómica de la terapia con metadona (M0108)
La adicción ha sido considerada como uno de los problemas sociales y de salud más graves en Taiwán, y actualmente se considera que la heroína es la principal sustancia de abuso. El tratamiento más utilizado hasta la fecha es la terapia de reemplazo con metadona. Se informa que para lograr una mejor respuesta clínica y evitar posibles efectos secundarios, el nivel de metadona en sangre debe permanecer en un nivel determinado. Sin embargo, el nivel sanguíneo de metadona está mediado por varios factores además de la dosis. La variabilidad genética en los genes que codifican las enzimas que afectan el metabolismo de la metadona, los receptores objetivo de la metadona y la interacción fármaco-fármaco con otros medicamentos que toman los pacientes afectarán el nivel en sangre. Por tanto, la monitorización terapéutica de fármacos (TDM) y el estudio farmacogenómico son cruciales para evaluar y predecir la respuesta clínica, la causa de los efectos secundarios o la toxicidad, así como los estudios de interacciones fármaco-fármaco.
Este es un estudio transversal para evaluar la relación entre el nivel plasmático de metadona y la respuesta clínica en pacientes bajo terapia de mantenimiento con metadona e identificar los umbrales terapéuticos óptimos. Se utilizará HPLC para analizar la metadona y sus metabolitos. Nuestra hipótesis es que los niveles plasmáticos de metadona en pacientes que responden a la terapia de mantenimiento con metadona son más altos que los niveles en pacientes que no responden, y un nivel plasmático más alto conduce a síntomas de abstinencia menos graves. También probaremos si existe una dosis mínima óptima entre estos pacientes. Mientras tanto, intentaremos probar si el nivel de metadona y la respuesta clínica se correlacionan con diferentes polimorfismos genéticos. Genes candidatos que intervienen en el proceso farmacocinético y farmacodinámico de la metadona (p. CYP3A4, CYP3A5, CYP2B6, ABCB1, receptor opioide mu y receptor kappa) serán genotipados para estos análisis.
Los resultados de este estudio proporcionarán información clínica del tratamiento con metadona y datos farmacogenómicos en taiwanés para que los médicos logren un mejor resultado del tratamiento.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Miaoli, Taiwán
- Reclutamiento
- Departments of Psychiatry, Wei-Gong Memorial Hospital
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Investigador principal:
- Ming-Lun Liu, MD
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Taichung, Taiwán
- Reclutamiento
- Departments of Psychiatry, China Medical University and Hospital
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Investigador principal:
- Chieh-Liang Huang, MD
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Taipei, Taiwán
- Reclutamiento
- Departments of Psychiatry, Taipei City Hospital Song-De Campus
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Investigador principal:
- Lien-Wen Su, MD
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Taipei, Taiwán
- Reclutamiento
- Departments of Psychiatry, Taipei City Hospital Yang-Ming Campus
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Investigador principal:
- Yih-Hong Yang, MD
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Sub-Investigador:
- Yung-Chun Fang, MD
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Taipei County, Taiwán
- Reclutamiento
- Departments of Psychiatry, En-Chu-Kong Hospital
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Investigador principal:
- Li-Nen Lin, MD
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Sub-Investigador:
- Yen-Feng Lin, MD
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Taipei County, Taiwán
- Reclutamiento
- Departments of Psychiatry, Far-Eastern Memorial Hospital
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Investigador principal:
- Chi-Shin Wu, MD
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Sub-Investigador:
- Kai-Chi Fang, MD
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Tao-Yuan, Taiwán
- Reclutamiento
- Departments of Psychiatry, Tao-yuan Psychiatric Center
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Contacto:
- Happy Kuy-Lok Tan, MD, MPH
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Investigador principal:
- Happy Kuy-Lok Tan, MD, MPH
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Sub-Investigador:
- Sun-Yuan Chou, MD
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Sub-Investigador:
- Kuen-Hong Wu, MD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- etnia china
- Hombres o mujeres mayores de 18 años
- Capaz de participar en una evaluación clínica en chino (incluidos los dialectos mandarín y taiwanés)
- Diagnóstico de la dependencia de la heroína según la definición del DSM-IV
- Entrar en terapia de mantenimiento con metadona durante al menos 3 meses
- Sin cambios en la dosis de metadona durante la última semana
- Tomó metadona regularmente durante la última semana
- Individuos que han completado un formulario de consentimiento por escrito
Criterio de exclusión:
Pacientes con trastornos mentales graves comórbidos, incluidos:
- Trastornos mentales orgánicos, o
- Esquizofrenia
- Deterioro cognitivo severo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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grupo de tratamiento
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no se aplicó ninguna intervención
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sheng-Chang Wang, MD, National Health Research Institutes, Taiwan
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Liu SW, Liu YL, Hwang LL, Wang SC, Kuo HW, Wu SL, Dai YW, Liu SC, Ho IK, Chen AC, Hsiao CF, Tsou HH. Chemokine IP-10 is correlated with cardiac responses and status of infection with HIV and HCV in methadone maintenance patients. Int J Cardiol. 2015 Sep 1;194:36-8. doi: 10.1016/j.ijcard.2015.05.055. Epub 2015 May 12. No abstract available.
- Tsai HJ, Wang SC, Tian JN, Chang TK, Ho IK, Hsiao CF, Chen CH, Tan HK, Lin L, Wu CS, Su LW, Huang CL, Yang YH, Liu ML, Lin KM, Liu YL. PXR polymorphisms interacted with CYP2B6 polymorphisms on methadone metabolites. J Clin Psychopharmacol. 2013 Feb;33(1):137-40. doi: 10.1097/01.jcp.0000426186.34421.de. No abstract available.
- Wang SC, Tsou HH, Chen CH, Chen YT, Ho IK, Hsiao CF, Chou SY, Lin YF, Fang KC, Huang CL, Su LW, Fang YC, Liu ML, Wu HY, Lin KM, Liu SC, Kuo HW, Chiang IC, Chen AC, Tian JN, Liu YL. Genetic polymorphisms in the opioid receptor mu1 gene are associated with changes in libido and insomnia in methadone maintenance patients. Eur Neuropsychopharmacol. 2012 Oct;22(10):695-703. doi: 10.1016/j.euroneuro.2012.02.002. Epub 2012 Mar 9.
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- 98A1-PHPP41
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