Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A metadonterápia terápiás gyógyszermonitoring és farmakogenomikai vizsgálata (M0108)

2010. január 29. frissítette: National Health Research Institutes, Taiwan

A függőséget az egyik legsúlyosabb egészségügyi és szociális problémának tekintik Tajvanon, és jelenleg a heroint tekintik a visszaélések fő anyagának. A mai napig legszélesebb körben alkalmazott kezelés a metadon helyettesítő terápia. A jelentések szerint a jobb klinikai válasz elérése és az esetleges mellékhatások elkerülése érdekében a metadon vérszintjének egy bizonyos szinten kell maradnia. A metadon vérszintjét azonban az adagoláson kívül számos tényező közvetíti. A metadon metabolizmusát befolyásoló enzimeket kódoló gének genetikai variabilitása, a metadon célreceptorai és a betegek más gyógyszerekkel történő kölcsönhatása mind befolyásolja a vérszintet. Ezért a terápiás gyógyszer-monitoring (TDM) és a farmakogenomikai vizsgálat kulcsfontosságú a klinikai válasz, a mellékhatások vagy a toxicitás okainak értékeléséhez és előrejelzéséhez, valamint a gyógyszer-gyógyszer kölcsönhatások vizsgálatához.

Ez egy keresztmetszeti vizsgálat a metadon plazmaszintje és a klinikai válasz közötti összefüggés értékelésére a metadon fenntartó terápia alatt álló betegeknél, és meghatározza az optimális terápiás küszöbértékeket. HPLC-t használnak a metadon és metabolitjainak elemzésére. Hipotézisünk az, hogy a metadon plazmaszintje a metadon fenntartó terápiára reagáló betegeknél magasabb, mint a nem reagáló betegeknél, és a magasabb plazmaszint kevésbé súlyos elvonási tünetekhez vezet. Azt is megvizsgáljuk, hogy létezik-e optimális minimális adag ezeknél a betegeknél. Mindeközben arra törekszünk, hogy megvizsgáljuk, hogy a metadonszint és a klinikai válasz összefüggésben áll-e a különböző genetikai polimorfizmusokkal. Gének jelöltek, amelyek részt vesznek a metadon farmakokinetikai és farmakodinámiás folyamataiban (pl. A CYP3A4, a CYP3A5, a CYP2B6, az ABCB1, az opioid mu receptor és a kappa receptor) genotipizálása történik ezekhez az elemzésekhez.

A tanulmány eredményei klinikai információkat szolgáltatnak a metadonkezelésről és a tajvani farmakogenomikai adatokról a klinikusok számára a jobb kezelési eredmény elérése érdekében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

500

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Tajvan
      • Miaoli, Tajvan
        • Toborzás
        • Departments of Psychiatry, Wei-Gong Memorial Hospital
        • Kutatásvezető:
          • Ming-Lun Liu, MD
      • Taichung, Tajvan
        • Toborzás
        • Departments of Psychiatry, China Medical University and Hospital
        • Kutatásvezető:
          • Chieh-Liang Huang, MD
      • Taipei, Tajvan
        • Toborzás
        • Departments of Psychiatry, Taipei City Hospital Song-De Campus
        • Kutatásvezető:
          • Lien-Wen Su, MD
      • Taipei, Tajvan
        • Toborzás
        • Departments of Psychiatry, Taipei City Hospital Yang-Ming Campus
        • Kutatásvezető:
          • Yih-Hong Yang, MD
        • Alkutató:
          • Yung-Chun Fang, MD
      • Taipei County, Tajvan
        • Toborzás
        • Departments of Psychiatry, En-Chu-Kong Hospital
        • Kutatásvezető:
          • Li-Nen Lin, MD
        • Alkutató:
          • Yen-Feng Lin, MD
      • Taipei County, Tajvan
        • Toborzás
        • Departments of Psychiatry, Far-Eastern Memorial Hospital
        • Kutatásvezető:
          • Chi-Shin Wu, MD
        • Alkutató:
          • Kai-Chi Fang, MD
      • Tao-Yuan, Tajvan
        • Toborzás
        • Departments of Psychiatry, Tao-yuan Psychiatric Center
        • Kapcsolatba lépni:
          • Happy Kuy-Lok Tan, MD, MPH
        • Kutatásvezető:
          • Happy Kuy-Lok Tan, MD, MPH
        • Alkutató:
          • Sun-Yuan Chou, MD
        • Alkutató:
          • Kuen-Hong Wu, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

heroinfüggő betegek

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Kínai etnikum
  2. 18 év feletti férfiak vagy nők
  3. Képes részt venni egy klinikai vizsgálaton kínai nyelven (beleértve a mandarin és a tajvani dialektusokat is)
  4. A heroinfüggőség diagnózisa a DSM-IV definícióval
  5. Lépjen be a metadon fenntartó terápiába legalább 3 hónapig
  6. Nem változott a metadon adagja az elmúlt héten
  7. Az elmúlt héten rendszeresen szedett metadont
  8. Azok a személyek, akik kitöltöttek egy írásos beleegyezési űrlapot

Kizárási kritériumok:

  1. Komorbid súlyos mentális zavarokban szenvedő betegek, beleértve:

    1. Szerves mentális zavarok, ill
    2. Skizofrénia
  2. Súlyos kognitív károsodás

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
kezelési csoport
Egyéb: semmilyen beavatkozást nem alkalmaztak
semmilyen beavatkozást nem alkalmaztak

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

National Health Research Institutes, Taiwan

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Sheng-Chang Wang, MD, National Health Research Institutes, Taiwan

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2008. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. január 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. január 29.

Első közzététel (Becslés)

2010. február 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2010. február 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. január 29.

Utolsó ellenőrzés

2010. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 98A1-PHPP41

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel