Therapeutische Arzneimittelüberwachung und Pharmakogenomikstudie zur Methadontherapie (M0108)
Sucht gilt als eines der schwerwiegendsten gesundheitlichen und sozialen Probleme in Taiwan, und Heroin gilt derzeit als die häufigste Missbrauchssubstanz. Die bisher am weitesten verbreitete Behandlung ist die Methadonersatztherapie. Es wird berichtet, dass der Blutspiegel von Methadon auf einem bestimmten Niveau bleiben sollte, um ein besseres klinisches Ansprechen zu erreichen und mögliche Nebenwirkungen zu vermeiden. Allerdings wird der Blutspiegel von Methadon neben der Dosierung auch durch verschiedene Faktoren bestimmt. Genetische Variabilität in Genen, die Enzyme kodieren, die den Methadonstoffwechsel beeinflussen, Zielrezeptoren von Methadon und Arzneimittelwechselwirkungen durch andere Medikamente, die Patienten einnehmen, wirken sich alle auf den Blutspiegel aus. Daher sind die Überwachung therapeutischer Arzneimittel (TDM) und pharmakogenomische Studien von entscheidender Bedeutung für die Bewertung und Vorhersage des klinischen Ansprechens, der Ursache von Nebenwirkungen oder Toxizität sowie für Studien zu Arzneimittelwechselwirkungen.
Hierbei handelt es sich um eine Querschnittsstudie, um den Zusammenhang zwischen Methadon-Plasmaspiegel und klinischem Ansprechen bei Patienten unter Methadon-Erhaltungstherapie zu bewerten und optimale therapeutische Schwellenwerte zu ermitteln. Zur Analyse von Methadon und seinen Metaboliten wird HPLC eingesetzt. Unsere Hypothese ist, dass die Methadon-Plasmaspiegel bei Patienten, die auf eine Methadon-Erhaltungstherapie ansprechen, höher sind als bei nicht ansprechenden Patienten, und dass höhere Plasmaspiegel zu weniger schweren Entzugserscheinungen führen. Wir werden auch testen, ob bei diesen Patienten eine optimale Mindestdosis existiert. In der Zwischenzeit wollen wir testen, ob der Methadonspiegel und die klinische Reaktion mit unterschiedlichen genetischen Polymorphismen korrelieren. Kandidatengene, die am pharmakokinetischen und pharmakodynamischen Prozess von Methadon beteiligt sind (z. B. Für diese Analysen werden CYP3A4, CYP3A5, CYP2B6, ABCB1, Opioid-Mu-Rezeptor und Kappa-Rezeptor genotypisiert.
Die Ergebnisse dieser Studie werden klinische Informationen zur Methadonbehandlung und pharmakogenomische Daten auf Taiwanesisch liefern, damit Ärzte ein besseres Behandlungsergebnis erzielen können.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Miaoli, Taiwan
- Rekrutierung
- Departments of Psychiatry, Wei-Gong Memorial Hospital
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Hauptermittler:
- Ming-Lun Liu, MD
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Taichung, Taiwan
- Rekrutierung
- Departments of Psychiatry, China Medical University and Hospital
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Hauptermittler:
- Chieh-Liang Huang, MD
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Taipei, Taiwan
- Rekrutierung
- Departments of Psychiatry, Taipei City Hospital Song-De Campus
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Hauptermittler:
- Lien-Wen Su, MD
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Taipei, Taiwan
- Rekrutierung
- Departments of Psychiatry, Taipei City Hospital Yang-Ming Campus
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Hauptermittler:
- Yih-Hong Yang, MD
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Unterermittler:
- Yung-Chun Fang, MD
-
Taipei County, Taiwan
- Rekrutierung
- Departments of Psychiatry, En-Chu-Kong Hospital
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Hauptermittler:
- Li-Nen Lin, MD
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Unterermittler:
- Yen-Feng Lin, MD
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Taipei County, Taiwan
- Rekrutierung
- Departments of Psychiatry, Far-Eastern Memorial Hospital
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Hauptermittler:
- Chi-Shin Wu, MD
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Unterermittler:
- Kai-Chi Fang, MD
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Tao-Yuan, Taiwan
- Rekrutierung
- Departments of Psychiatry, Tao-yuan Psychiatric Center
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Kontakt:
- Happy Kuy-Lok Tan, MD, MPH
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Hauptermittler:
- Happy Kuy-Lok Tan, MD, MPH
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Unterermittler:
- Sun-Yuan Chou, MD
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Unterermittler:
- Kuen-Hong Wu, MD
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Chinesische Ethnizität
- Männer oder Frauen über 18 Jahre
- Kann an einer klinischen Beurteilung auf Chinesisch (einschließlich Mandarin- und taiwanesischer Dialekte) teilnehmen
- Diagnose der Heroinabhängigkeit nach DSM-IV-Definition
- Beginnen Sie mit einer Methadon-Erhaltungstherapie für mindestens 3 Monate
- Keine Änderung der Methadon-Dosierung in der letzten Woche
- Habe in der letzten Woche regelmäßig Methadon eingenommen
- Personen, die eine schriftliche Einverständniserklärung ausgefüllt haben
Ausschlusskriterien:
Patienten mit komorbiden schweren psychischen Störungen, darunter:
- Organische psychische Störungen oder
- Schizophrenie
- Schwere kognitive Beeinträchtigung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Behandlungsgruppe
|
Es wurde kein Eingriff durchgeführt
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Sheng-Chang Wang, MD, National Health Research Institutes, Taiwan
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Liu SW, Liu YL, Hwang LL, Wang SC, Kuo HW, Wu SL, Dai YW, Liu SC, Ho IK, Chen AC, Hsiao CF, Tsou HH. Chemokine IP-10 is correlated with cardiac responses and status of infection with HIV and HCV in methadone maintenance patients. Int J Cardiol. 2015 Sep 1;194:36-8. doi: 10.1016/j.ijcard.2015.05.055. Epub 2015 May 12. No abstract available.
- Tsai HJ, Wang SC, Tian JN, Chang TK, Ho IK, Hsiao CF, Chen CH, Tan HK, Lin L, Wu CS, Su LW, Huang CL, Yang YH, Liu ML, Lin KM, Liu YL. PXR polymorphisms interacted with CYP2B6 polymorphisms on methadone metabolites. J Clin Psychopharmacol. 2013 Feb;33(1):137-40. doi: 10.1097/01.jcp.0000426186.34421.de. No abstract available.
- Wang SC, Tsou HH, Chen CH, Chen YT, Ho IK, Hsiao CF, Chou SY, Lin YF, Fang KC, Huang CL, Su LW, Fang YC, Liu ML, Wu HY, Lin KM, Liu SC, Kuo HW, Chiang IC, Chen AC, Tian JN, Liu YL. Genetic polymorphisms in the opioid receptor mu1 gene are associated with changes in libido and insomnia in methadone maintenance patients. Eur Neuropsychopharmacol. 2012 Oct;22(10):695-703. doi: 10.1016/j.euroneuro.2012.02.002. Epub 2012 Mar 9.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 98A1-PHPP41
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Hemex HealthRekrutierung
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Thermo Fisher Scientific, IncAbgeschlossen
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Otsuka Pharmaceutical Factory, Inc.CelerionAbgeschlossen
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Universitat Jaume IAbgeschlossen
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Seoul National University HospitalSamsung Medical Center; Chosun University HospitalBeendetRadiofrequenz-Ablation | Mikrowellen-AblationKorea, Republik von
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Weinberg Medical Physics LLCNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); National Institute of Neurological...Abgeschlossen
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Tomsk Cardiology Research InstituteRekrutierung