Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Terapeutisk läkemedelsövervakning och farmakogenomisk studie av metadonterapi (M0108)

29 januari 2010 uppdaterad av: National Health Research Institutes, Taiwan

Beroende har betraktats som ett av de allvarligaste hälso- och sociala problemen i Taiwan, och heroin anses för närvarande vara den största missbrukssubstansen. Den mest använda behandlingen hittills är metadonersättningsterapi. Det rapporteras att för att uppnå ett bättre kliniskt svar och för att undvika eventuella biverkningar bör metadonnivån i blodet förbli på en viss nivå. Men nivån av metadon i blodet medieras av olika faktorer förutom dosering. Genetisk variation i gener som kodar för enzymer som påverkar metadonmetabolism, målreceptorer för metadon och interaktion mellan läkemedel och andra läkemedel som patienter tar kommer alla att påverka blodnivån. Därför är terapeutisk läkemedelsövervakning (TDM) och farmakogenomisk studie avgörande för att utvärdera och förutsäga det kliniska svaret, orsaken till biverkningar eller toxicitet, såväl som studier av läkemedelsinteraktioner.

Detta är en tvärsnittsstudie för att utvärdera sambandet mellan metadonplasmanivå och kliniskt svar hos patienter under metadonunderhållsbehandling och för att identifiera optimala terapeutiska trösklar. HPLC kommer att användas för att analysera metadon och dess metaboliter. Vår hypotes är att plasmanivåerna av metadon hos patienter som svarar på underhållsbehandling med metadon är högre än nivåerna hos patienter som inte svarar, och högre plasmanivåer leder till mindre allvarliga abstinenssymtom. Vi kommer också att testa om en optimal minimal dos finns bland dessa patienter. Under tiden kommer vi att sträva efter att testa om metadonnivå och klinisk respons är korrelerad med olika genetisk polymorfism. Kandidatgener som involverar i farmakokinetisk och farmakodynamisk process av metadon (t.ex. CYP3A4, CYP3A5, CYP2B6, ABCB1, opioid mu-receptor och kappa-receptor) kommer att genotypas för dessa analyser.

Resultaten av denna studie kommer att ge klinisk information om metadonbehandling och farmakogenomiska data på taiwanesiska för kliniker att uppnå ett bättre behandlingsresultat.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

500

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Taiwan
      • Miaoli, Taiwan
        • Rekrytering
        • Departments of Psychiatry, Wei-Gong Memorial Hospital
        • Huvudutredare:
          • Ming-Lun Liu, MD
      • Taichung, Taiwan
        • Rekrytering
        • Departments of Psychiatry, China Medical University and Hospital
        • Huvudutredare:
          • Chieh-Liang Huang, MD
      • Taipei, Taiwan
        • Rekrytering
        • Departments of Psychiatry, Taipei City Hospital Song-De Campus
        • Huvudutredare:
          • Lien-Wen Su, MD
      • Taipei, Taiwan
        • Rekrytering
        • Departments of Psychiatry, Taipei City Hospital Yang-Ming Campus
        • Huvudutredare:
          • Yih-Hong Yang, MD
        • Underutredare:
          • Yung-Chun Fang, MD
      • Taipei County, Taiwan
        • Rekrytering
        • Departments of Psychiatry, En-Chu-Kong Hospital
        • Huvudutredare:
          • Li-Nen Lin, MD
        • Underutredare:
          • Yen-Feng Lin, MD
      • Taipei County, Taiwan
        • Rekrytering
        • Departments of Psychiatry, Far-Eastern Memorial Hospital
        • Huvudutredare:
          • Chi-Shin Wu, MD
        • Underutredare:
          • Kai-Chi Fang, MD
      • Tao-Yuan, Taiwan
        • Rekrytering
        • Departments of Psychiatry, Tao-yuan Psychiatric Center
        • Kontakt:
          • Happy Kuy-Lok Tan, MD, MPH
        • Huvudutredare:
          • Happy Kuy-Lok Tan, MD, MPH
        • Underutredare:
          • Sun-Yuan Chou, MD
        • Underutredare:
          • Kuen-Hong Wu, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

heroinberoende patienter

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. kinesisk etnicitet
  2. Män eller kvinnor över 18 år
  3. Kunna delta i en klinisk bedömning på kinesiska (inklusive mandarin och taiwanesiska dialekter)
  4. Diagnos av heroinberoende enligt DSM-IV definition
  5. Gå in i underhållsbehandling med metadon i minst 3 månader
  6. Ingen förändring av metadondosen den senaste veckan
  7. Har ätit metadon regelbundet den senaste veckan
  8. Personer som har fyllt i ett skriftligt samtyckesformulär

Exklusions kriterier:

  1. Patienter med komorbida allvarliga psykiska störningar inklusive:

    1. Organiska psykiska störningar, eller
    2. Schizofreni
  2. Svår kognitiv funktionsnedsättning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
behandlingsgrupp
Övrig: inget ingripande tillämpats
inget ingripande tillämpats

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

National Health Research Institutes, Taiwan

Utredare

  • Huvudutredare: Sheng-Chang Wang, MD, National Health Research Institutes, Taiwan

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2008

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 januari 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 januari 2010

Första postat (Uppskatta)

1 februari 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

1 februari 2010

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 januari 2010

Senast verifierad

1 januari 2010

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 98A1-PHPP41

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera