Effets hémostatiques de l'ulinastatine et de l'acide tranexamique en chirurgie cardiaque
2 février 2019 mis à jour par: SHI Jia, Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital
Effets hémostatiques de l'ulistatine et de l'acide tranexamique en chirurgie cardiaque avec pontage cardiopulmonaire : une étude pilote
Les médicaments antifibrinolytiques sont utilisés pour diminuer les saignements périopératoires et les transfusions allogéniques.
L'aprotinine, un médicament antifibrinolytique largement étudié, est efficace mais coûteuse, et il a été prouvé qu'elle était associée à des risques plus élevés d'effets secondaires graves, notamment des problèmes rénaux, des événements myocardiques et des accidents vasculaires cérébraux chez les patients subissant un pontage coronarien.
Après la sécession de l'aprotinine en 2007, une augmentation marquée des pertes sanguines et des transfusions en chirurgie cardiaque a eu lieu.
Un agent hémostatique efficace et sûr est absolument nécessaire.
L'ulinastatine, inhibiteur de la trypsine urinaire (UTI), est un inhibiteur sécrété de la protéase de type Kunitz avec un large spectre d'inhibition, y compris la plasmine.
Des études limitées ont fourni des indices sur son effet antifibrinolytique.
L'acide tranexamique est appliqué depuis des années avec une efficacité et une innocuité convaincues.
L'objectif de l'étude est d'évaluer l'effet hémostatique de l'ulinastatine et de l'acide tranexamique en chirurgie cardiaque.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
426
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Beijing
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Beijing, Beijing, Chine, 100037
- Cardiovascular Institute and Fuwai Hospital, CAMS&PUMC
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans à 66 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients présentant une anomalie du septum auriculaire ou ventriculaire nécessitant une chirurgie cardiaque avec CEC
- Patients valvulaires rhumatismaux ou récessifs nécessitant une réparation ou un remplacement valvulaire par CPB
- Patients coronariens nécessitant une chirurgie de revascularisation coronarienne avec CEC
Critère d'exclusion:
- Chirurgie cardiaque non primaire
- Dysfonctionnement hépatique ou rénal certain
- Trouble de la fonction de coagulation
- Allergie
- Grossesse ou allaitement
- Handicapé dans l'esprit ou la loi
- Conditions mortelles telles que tumeur
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Ulinastatine
1 000 000 unités d'ulinastatine dans une solution de 50 ml avant incision cutanée ; 50 ml de solution saline après neutralisation
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Expérimental: L'acide tranexamique
15 mg/kg d'acide tranexamique dans une solution de 50 ml avant l'incision cutanée ; 15 mg/kg d'acide tranexamique dans 50 ml de solution après neutralisation
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Comparateur placebo: Placebo
50 ml de solution saline avant l'incision cutanée ; 50 ml de solution saline après neutralisation
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Perte de sang postopératoire
Délai: Postopératoire
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Défini comme le volume total de drainage thoracique postopératoire
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Postopératoire
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux de réexploration pour saignement
Délai: Postopératoire
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Postopératoire
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Taux d'hémorragie majeure
Délai: En périopératoire
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L'hémorragie majeure est définie selon l'étude CURE
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En périopératoire
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Transfusion d'érythrocytes allogéniques
Délai: En périopératoire
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Taux d'exposition et volume d'érythrocytes allogéniques transfusés
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En périopératoire
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Transfusion de plasma frais congelé (PFC)
Délai: En périopératoire
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Taux d'exposition et volume de PFC transfusé
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En périopératoire
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Transfusion de plaquettes allogéniques
Délai: En périopératoire
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Taux d'exposition et volume de plaquettes allogéniques transfusées
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En périopératoire
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Durée du séjour en soins intensifs et à l'hôpital après l'opération
Délai: Postopératoire
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Postopératoire
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jia Shi, MD, Cardiovascular Institute and Fuwai Hospital, CAMS&PUMC
- Chaise d'étude: Lihuan Li, MD, Cardiovascular Institute and Fuwai Hospital, CAMS&PUMC
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 avril 2008
Achèvement primaire (Réel)
1 janvier 2009
Achèvement de l'étude (Réel)
1 janvier 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 janvier 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
1 février 2010
Première publication (Estimation)
2 février 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
5 février 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 février 2019
Dernière vérification
1 février 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- UTI Pilot Study
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