Hemostatiska effekter av Ulinastatin och Tranexamsyra vid hjärtkirurgi
2 februari 2019 uppdaterad av: SHI Jia, Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital
Hemostatiska effekter av ulinastatin och tranexamsyra vid hjärtkirurgi med kardiopulmonell bypass: en pilotstudie
Antifibrinolytiska läkemedel används för att minska perioperativ blödning och allogena transfusioner.
Det omfattande studerade antifibrinolytiska läkemedlet aprotinin är effektivt men dyrt och har visat sig vara kopplat till högre risker för allvarliga biverkningar inklusive njurproblem, myokardhändelser och stroke hos patienter som genomgår CABG.
Efter avskiljningen av aprotinin 2007 skedde en markant ökning av blodförlust och transfusioner vid hjärtkirurgi.
Ett effektivt och säkert hemostatiskt medel är välbehövligt.
Ulinastatin, urintrypsinhämmare (UTI), är en utsöndrad proteashämmare av Kunitz-typ med ett brett hämningsspektrum, inklusive plasmin.
Begränsade studier gav ledtrådar till dess antifibrinolytiska effekt.
Tranexamsyra har använts i åratal med övertygad effekt och säkerhet.
Syftet med studien är att utvärdera den hemostatiska effekten av ulinastatin och tranexamsyra vid hjärtkirurgi.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
426
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100037
- Cardiovascular Institute and Fuwai Hospital, CAMS&PUMC
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år till 66 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med förmaks- eller ventrikulär septumdefekt som behöver hjärtkirurgi med CPB
- Reumatiska eller recessiva klaffpatienter som kräver klaffreparation eller ersättning med CPB
- Patienter med kranskärlssjukdom som behöver koronar revaskulariseringskirurgi med CPB
Exklusions kriterier:
- Icke-primär hjärtkirurgi
- Absolut lever- eller njurfunktion
- Störning i koagulationsfunktionen
- Allergi
- Graviditet eller amning
- Funktionshindrad i ande eller lag
- Dödliga tillstånd som tumör
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Ulinastatin
1 000 000 enheter ulinastatin i 50 ml lösning före hudsnitt; 50 ml koksaltlösning efter neutralisering
|
|
|
Experimentell: Tranexaminsyra
15 mg/kg tranexamsyra i 50 ml lösning före hudsnitt; 15 mg/kg tranexamsyra i 50 ml lösning efter neutralisering
|
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
50 ml koksaltlösning före hudsnitt; 50 ml koksaltlösning efter neutralisering
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Postoperativ blodförlust
Tidsram: Postoperativt
|
Definierat som den totala volymen av bröstdränage postoperativt
|
Postoperativt
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Hastighet för omforskning efter blödning
Tidsram: Postoperativt
|
Postoperativt
|
|
|
Frekvens av större blödningar
Tidsram: Perioperativt
|
Stor blödning definieras enligt CURE-studien
|
Perioperativt
|
|
Transfusion av allogena erytrocyter
Tidsram: Perioperativt
|
Exponeringshastighet och volym transfunderade allogena erytrocyter
|
Perioperativt
|
|
Transfusion av färskfryst plasma (FFP)
Tidsram: Perioperativt
|
Exponeringshastighet och volym transfunderad FFP
|
Perioperativt
|
|
Transfusion av allogena blodplättar
Tidsram: Perioperativt
|
Exponeringshastighet och volym transfunderade allogena blodplättar
|
Perioperativt
|
|
Längd på intensivvård och sjukhus postoperativt
Tidsram: Postoperativt
|
Postoperativt
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Jia Shi, MD, Cardiovascular Institute and Fuwai Hospital, CAMS&PUMC
- Studiestol: Lihuan Li, MD, Cardiovascular Institute and Fuwai Hospital, CAMS&PUMC
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 april 2008
Primärt slutförande (Faktisk)
1 januari 2009
Avslutad studie (Faktisk)
1 januari 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
28 januari 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
1 februari 2010
Första postat (Uppskatta)
2 februari 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
5 februari 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
2 februari 2019
Senast verifierad
1 februari 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- UTI Pilot Study
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .